最高行政法院 88 年度判字第 178 號

要旨

按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」為藥事法第三十九條第一項所規定。又「依本法第三十九條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請書，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、完整技術性資料。三、申請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登記之證明文件及其中文譯本。四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。」復為藥事法施行細則第二十二條第一項所規定。本件原告於八十三年三月十九日向被告請求審查所提出之CURAN TABLETS 300MG及CURAN INJECTIONS 50MG/2CC兩種藥品生體相等性試驗計畫書，經該署於八十五年五月六日以衛署藥字第八五○二六一一○號簡便行文表通知原告，以所送報告中之AUCO→24、AUCO→00、Cmax 之 90 % Confidence Intervals 不符該署八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告 (八) 統計分析之規定，該藥品與台灣葛○素藥廠之 Zantac Tablets 300mg及Injections50mg/2ml不具生體相等性，不准備查等語。嗣該署依原告之申復重新審核，再於八十五年十月二十三日以衛署藥字第八五○五九七九七號函復原告，略以經該署藥事審議委員會委員依照報告數據審查，其最高血中濃度 (Cmax) 及曲線下總面積 (AUCO→00) 之百分之九十可信間距(90% Confidence Intervals ) 及檢測能力 (Power,1-beta) 之統計分析值，均不符合七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準規定，故判定該二藥品分別與台灣葛○素藥廠之Zantac TAblets 300 mg及Injections 50mg/2ml 不具生體相等性，不准備查等語。原告不服，循序提起行政訴訟。查原告提請被告審查之本試驗案，固指稱上開審查程序未分由工作小組，及全體委員會審議，其程序有瑕疵云云。惟觀之行政院衛生署藥物審議委員會組織規程之內容，除規定該會任務及組織外，未就該委員會審議之程序作明確之規定。且該規程第四條規定之「工作小組」依該法條之文義，不過「得」予設置而已，被告自得依該委員會工作之需要予以設置，或不予設置。則被告藥審會之審議程序，亦難認與上開規程之規定有悖。而被告為藥物試驗技術之研究及輔導主管機關，其就主管事務由具有藥動學專長之審查人員所作之判斷，難謂不具公信力。且原告就其主張之上開事實，未據提出有力之反證。徒以台北○總係國內極具權威之醫療院所所為之試驗具專業性且公允等空泛之詞，指摘被告藥審會之審查為不當，自難採據。 (裁判要旨內容由法源資訊整理)

案由

行 政 法 院 判 決 八十八年度判字第一七八號原 告 景元國際有限公司 代 表 人 溫婉華 訴訟代理人 林明正 律師 被 告 行政院衛生署 右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國八十六年八月二十八日台八十六訴字第三三五九九號再訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如左︰

主文

原告之訴駁回。 事 實 緣原告於民國八十三年三月十九日向被告請求審查所提出CURAN TABLES. 300MG 及CURAN INJECTION 50MG/2CC兩種藥品生體相等性試驗計畫書，經該署於八十三年五月二日以衛署藥字第八三○一○四二七號簡便行文表通知原告於八十三年七月六日前重新填寫藥品生體相等性試驗計畫書申報表，並按該表檢齊資料，依該署七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號、七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號及七十九年五月九日衛署藥字第八六九五二二號公告辦理。旋經原告二次辦理補件後，該署於八十四年一月五日以衛署藥字第八四○○六二四三號簡便行文表復知原告，同意本計畫試驗之進行，請於八十四年十二月三十一日前檢送試驗報告憑核。原告於八十四年十二月二十八日檢送其委託台北榮民總醫院（以下簡稱台北榮總）執行之 Ranitidine Tablet 300mg及Ranitidine Injection 50mg/2c.c. 之生體相等性試驗結果報告。該署藥政處於八十五年一月十五日以衛署藥處字第二六○○一一六號簡便行文表通知原告，以其統計分析方式未採用該署八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告基準辦理，請於八十五年三月二十五日前補正，逾期未補正，逕予結案等語。原告於八十五年二月二十九日再檢送藥品生體相等性試驗統計運算及統計分析表報告。經該署於八十五年五月六日以衛署藥字第八五○二六一一○號簡便行文表通知原告，以所送報告中之AUCO→24、AUCO→00、Cmax之90% Confidence Intervals不符該署八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告（八）統計分析之規定，該藥品與台灣葛蘭素藥廠之Zantac Tablets 300mg及Injections 50mg/2ml 不具生體相等性，不准備查等語。嗣該署依原告之申復重新審核，再於八十五年十月二十三日以衛署藥字第八五○五九七九七號函復原告，略以經該署藥事審議委員會（以下簡稱藥審會）委員依照報告數據審查，其最高血中濃度（Cmax）及曲線下總面積（AUCO→00）之百分之九十可信間距（90%Confidence Intervals ）及檢測能力（Power,1-beta）之統計分析值，均不符合七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準規定，故判定該二藥品分別與台灣葛蘭素藥廠之Zantac Tablets 300mg及Injections 50mg/2ml 不具生體相等性，不准備查等語。原告不服，提起訴願及再訴願遞遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。茲摘敘兩造訴辯意旨如次： 原告起訴意旨及補充理由略謂︰一、按本件原告所提請求審查CURAN TABLES 300MG及CURAN INJECTION 50MG/2CC兩種藥品生體相等性試驗，業遵被告之同意以被告於七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號、七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號及七十九年五月九日衛署藥字第八六九五二二號等三公告內容辦理。原告並委由台北榮總藥劑部執行本試驗，該院於八十四年十二月完成試驗報告。結論前揭二種不同廠之藥品之生體可用率相似，具生體相等性。原告並於八十四年十二月二十八日檢送上開報告書，鑒請被告審核，然被告竟不予備查，惟被告原處分實有程序上瑕疵及曲解法令等不法，蓋： (一) 程序上之理由：１、查行政院衛生署藥物審議委員會組織規程第一條規定：「行政院衛生署為集思廣義，加強藥物之管理，促進國民健康，持依本署組織法第十八條之規定設置藥物審議委員會。」，第二條規定：「本會任務如左：三、關於藥物試驗技術之研究及輔導事項。」；第三條規定：「本會置主任委員一人，委員十八人至二十二人，任期一年，由署長就醫藥衛生專家及本署與省（市）衛生機關高級人員中聘任之。」；第四條規定：「本會為配合及襄助藥政主管單位推行工作起見，得設置五至七個工作小組，每小組各置委員三人至五人，並各指定一人為召集人，均就本會委員中遴選，報由署長聘兼之」。職是，關於藥物之試驗（即本件）之審議，除先須經工作小組開會決議尚須經審議委員會之通過方符上揭規程之本旨。而之所以成立工作小組則因須兼顧公平及客觀性，以免個人委員審查而有獨斷及不法情事發生，此觀被告審議訴外人信東化學工業股份有限公司（以下簡稱信東公司）關於"S.T" Smokfree Nicotine TDDS 115 000-00cofone patch 藥品之生體相等性試驗之審議過程，諸如「案經本署藥物審議委員會輸入藥品審查小組第八十三年十一月二十三日C542次會議決議之檢送BE試驗計畫書准予進行試驗。」；「正式臨床試驗計畫書及八十一年九月三十日C499會議BE計畫書之審核決議，八十二年六月十六日BE試驗報告C515會議之決議，八十年四月二十四日C466會議」，「八十二年九月十六日公聽會」即知。是以被告審議本件原告所提出之生體相等性試驗計畫及結果報告，均應據上規程組織工作小組開會決議關於本件試驗之審議結果，甚至尚須送由委員會審議。２、惟查據被告於訴願決定書之說明「按本署對於藥品生體相等性試驗報告之審理，為作業時效之需，係先由本署藥事審議委員會所聘三位藥動學委員中一位審查，若第一位委員審查結果不通過，則再送第二位委員審查若第二位委員審查結果仍為不通過，則函覆廠商不具生體相等性，如涉及疑義或複雜困難案件，則提審議委員會審查」，業足證明被告未成立工作小組審議本件試驗，遑論送交審議委員會審查。再者被告關於本件試驗之審議過程，第一次於八十五年三月二十六日，第二次於八十五年四月十九日，每次僅由一位委員審查，即旋於八十五年五月六日以衛署藥字第八五○二六一一○號簡便行文通知原告：本案未符合八十四年十月十二日衛署藥字第八四○○六五二八二號公告不具生體相等性，不准備查。顯然被告已違反新藥查驗登記申請之流程未提交藥物審議委員會審查之規定。３、況由被告賴副署長於八十五年九月二十四日率被告人員與原告與葉立委及助理人員，在立法院研究室協調指稱替原告瞭解案情作主主持公道，賴副署長於八十五年十月十八日以電話告知原告，本案分別於八十五年四月十九日及六月三日各由一位委員審查，於八十五年七月七日（星期日）再由一位委員審查；與原告於訴願時被告駁回文中稱「該署第一位委員審查意見於八十五年三月二十六日寄回被告因不通過，故送第二位委員覆審，審查日期為八十五年四月十九日」之陳述並不一致，賴副署長所言第一次為四月十九日由一位委員審查之前並無委員審查，被告即於八十五年五月六日依四月十九日僅由一位委員審查並未提藥物審議委員會討論委員會議之規定而判定不具相等性不通過，也違反BA/BE 技術性應提藥物審議委員會之流程及法規。賴副署長又言於八十五年七月七日（星期日）再由一位委員審查，與訴願駁回文中被告於七月間同時請二位委員（同原申請案之審查委員）再審之陳述亦不相符。顯然被告與賴副署長兩造間必有一方所言不實。又八十五年七月七日是星期日，是例假日，非辦公時間，試問真有委員審查﹖試問第三位委員是在何種場合審核﹖被告受理訴外人信東化學工業股份有限公司案，經審查小組會議，係每星期三召開會議，本案三次委員審查是星期一、五、日。故被告所為之原處分，其依據及作業顯然有重大瑕疵。職是，參酌民事訴訟法第四百六十九條第一項第一款「判決法院之組織不合法者」，為判決當然違背法令得提起上訴之規定。本件被告審議試驗案之組織既不合規程，是審議結果應不符組織規程而無效。４、退萬步言，縱如被告所述該署對於藥品生體相等性試驗報告之審查為作業時效之需，先由三位藥動學委員中一位審查，若第一位不通過，再送第二位審查，再不通過，即函覆廠商不准，如涉及疑義或複雜案件，則提審議委員會審查云云屬實。但查此一為作業時效之需所為之便宜方式已違背前引被告官署之組織規程，已有違背法令如前述。況本案原經台北榮總在試驗報告結論中之引據試驗數據，依被告所頒佈之七十九年舊公告基準，認為具生體相等性（詳細理由見後述）。台北榮總係國內知名且甚具公正性之醫療機構，伊既出具書面報告，自係專業意見，絕無徇私之虞。但被告所聘之委員，又有不同意見，據此已知仁智互見，想見本案已涉疑義或複雜困難，為免某方「私心自用」以求公正平允，自應提審議委員會以解惑而求客觀公正並符設置審議委員之本旨，不宜以官大學問大而武斷對錯，召致民怨。(二)實體上之理由：１、查本件原告所提之生體相等性試驗，被告初以不符伊於八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告統計分析之規定，繼於原告申復後再以被告七十九年二月二十三日衛署藥字第八五七七五五號（按：為七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號之誤）公告基準之規定而不准備查。惟查：(1) 本件應適用舊公告（即七十九年頒布之公告）①按中央法規標準法第十八條規定：「各機關受理人民聲請許可案件適用法規時，除依其性質應適用行為時之法規外，如在處理程序終結前，據以准許之法規有變更者適用新法規，但舊法規有利於當事人而新法規未廢除或禁止所聲請之事項者適用舊法規」。經查前開條文中所謂「處理程序終結前」，參酌內政部七十一年一月十四日台內營字第五八四一六號函之意旨「按中央法規標準法第十八條所謂處理程序終結，係指各機關對於人民聲請許可案件，已為處理定案者而言。如申請建照執照之所為『准』或『駁』，至聲請許可案件經主管機關通知聲請人就程序或程式而為補正以待處理者，要不能遽認其處理程序已告終結．．．」。本件原告提出之試驗計畫係於八十三年三月十九日申請，並經被告於八十四年一月五日核准進行試驗，並應於八十四年十二月三十一日前檢送試驗報告憑核。而被告另於八十四年十月十二日以衛署藥字第八四○六五二八二號公告新審議基準，惟據上所述，上開新基準公告時原告所聲請許可之試驗案，既無所謂「准」或「駁」，是處理程序根本尚未終結，依法應適用舊公告方是。②況且本件試驗計畫經原告於八十三年三月十九日提出聲請後，被告先後於八十三年五月二日，同年九月十二日以簡便行文表要求依據被告七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號，七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號及七十九年五月九日衛署藥字第八六九五二二號等三公告辦理，並填申請書，於八十四年一月五日同意試驗之進行。基此在在證明被告亦認為本件不適用八十四年十月十二日新頒布之公告。職是，本件試驗案之審議標準，實應以七十九年前頒布之公告為基準，委無疑義。(2) 本件試驗案已符生體相等性應予備查。①查本件試驗案經台北榮總藥劑部執行後，其報告中關於CURAN （RAN ITIDINE ）TABLET 300MG部分，報告之結論中指出依被告之規定，評估其是否具生體相等性﹖取 0000-00，AUCO-8，CMAX來加以統計判讀，結果Ｐ值皆大於0.05，兩廠牌相似，不呈有意義之差異，且bioequ ive lence ratio 趨近於1 雖然POWER 值（按為0.7178）稍低，其Tpeak及尿中累積排除總量也都無統計算上之差異power 值近於1 ，故此兩廠牌之生體可用率相似，具生體相等性。另關於CURAN（RANITIDINE ）INJECTION 50MG/2C.C.部分，台北榮總提出之報告中亦指出本件試驗計畫之結果實有生體相等性之結論。按台北榮總係國內極具權威之盛名醫療院所，其所作之試驗及結論報告，應極公正平允且具專業性，除有確切證據證明其試驗過程不合，其結論引據謬誤外，不宜輕率推翻。是以本件原告之試驗案應符合生體相等性毋庸置疑。②次按本件試驗報告結果被告之所以不准備查，依被告八十五年十月二十三日以衛署藥字第八五○五九七九七號函說明二，無非以依被告藥審會委員依照該報告數據審查，其最高血中濃度（CMAX）及曲線下總面積（AU CO→8 ） 之百分之九十可信間距（90% CONFIDENCE INTERVAL ）及檢測能力（POWER,1-BETA）之統計分析值，均不符合七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告．．．云云」並未具體指駁台北榮總試驗結論謬誤之所在。惟原告提出訴願後，被告於駁回理由欄則透露其不准備查之理由，其理由謂「另有關百分之九十可信間距（90% CONFIDENCE INTERVAL ）乙節，採用「輔以」或「須以」乙詞，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件必須符合「變異數分析（ANOVA ）須統計上不具差異性且檢測能力（POWER ）大於0.8 」或「變異數分析（ANOVA ）須統計上不具差異性且百分之九十可信間距值須落在（0.8-1.2 ）之範圍內」二條件中之任一條件才准通過，惟本案試驗結果百分之九十可信間距值（超出0.8-1.2 ）之範圍，且power 值（小於0.8 ）均不合基準無法符合上述條件故不准通過」等語，至此原告始知悉被告不准原因。惟據被告七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告之審議基準，其中有關變異數分析須統計上不具差異性且檢測能力「宜」大於0.8 ，另百分之九十可信間距值係輔以參考並無「須」落在0.8-1.2 範圍內之規定，雖被告指稱七十九年以前之公告中的「輔以」或新公告中的「須以」乙詞，就統計專業上之認知而言並無不同，惟試問是依據何理由謂無不同﹖試問二詞若是相同，何以八十四年以後還要公布新公告，將試驗結果之認定基準由原來七十九年公告中的「輔以」改為八十四年新公告中的「須」「須於」，究其實依法務部印行之法律統一用語裡，業已表示非常明確。「應」「須」者，強制也，不許當事人任意改變；「得」「輔以」者，訓示也非強制也。是被告顯然曲解公告用詞之原意。③由上引被告駁回之理由，所使用之文詞及內容所謂任何案件必須符合二條件中之任一條件均係具體抄錄或引用八十四年十月十二日新發佈公告中「(八)統計分析」欄內１項及２項規定所使用之內容及文字，白紙黑字，昭然已揭。被告豈能欲蓋彌彰，強辯為依七十九年前之公告標準審核﹖即此原行政駁回處分已屬違背法令無可維持。④按被告七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告之審議基準之原文為：「生體可用率及生體相等性試驗基準之統計分析方法修訂為在本試驗中變異性分析（Analysis of Variaance ANOVA ）為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距（90% Confidence int erval且原則上其足以辨識20% 差異之檢測能力（Power β）宜大於 0.8」。此內容顯然與被告引用之所謂須符合二條件之任一條件規定不同，被告就爰引之法令豈能張冠李載，又況以籠統之理由意圖矇混掩飾其適用法令之違誤。⑤據右引七十九年公告之基準內容，其主要著重者在「其α值等於0.05」為要件。查據台北榮總試驗報告指出「實驗結果顯示其0000-00,AUCO-8,Cmax Tpeak 000-00五項統計分析結果皆大於0. 05，故判定「兩廠牌相似不呈有意義之差異」（見附證CURAN（RANITIDINE ）TABLET 300mg及50mg/2cc 之兩份生體相等性試驗結果報告摘要欄第一頁及第三十八頁或三十九頁「五、討論及結論欄」。至同右公告中除前述著重之基準外另有「輔以」百分之九十可信間距．．．「宜」大於0.8 乙節，此項條件既冠以「輔以」某數據，而該數據「宜」大於若干之寬鬆立法方式，自係參考或訓示條件，而非必備之要件，不具強制性，故只需要件具備，而訓示之條件非至為離譜，在行政裁量時，吹毛求疵，自失其公平性。尤以台北榮總之公信力素著，既引據五項檢驗標準均超過α值要求之0.05，而訓示條件即power 值雖分別為0.7118及0.71642 ，雖均稍低於訓示之「宜大於 0.8」之規定，但榮總亦指出「但其bioeuivalence Ratio 超逾於1 ，故此兩種廠牌之生體可用率相似，具生體相等性」，此係根據七十九年公告標準所作之結論。奈如前所述，被告竟引用八十四年新公告之所謂二條件，予以駁回，自難令甘服。抑有進者，原告由被告歷年來就「生體相等性試驗基準」之數次頒行變更其基準之演變中，更足證明其「宜大於0.8 」之規定，係訓示規定，絕非強制規範。蓋七十六年被告頒布之七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號公告之附件基準中第八條第 (八) 項中明訂「其α值等於0.05並輔以百分之九十五可信間距，且其１－β應大於0.8 」，相較於其後修正之七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五號公告其新基準為「．．．其α值等於0.05並輔以百分之九十可信間距。且其１－β值宜大於0.8 」明顯可見放寬其基準，此蓋舊基準將可信間距訂下百分之九十五之高標準，且其１－β值訂為「應」大於0.8 ，至為嚴苛幾無可達成，故於七十九年檢討放寬，以符實際需要，將可信間距放寬為百分之九十，而１－β值，則原強制性之「應大於0.8 」，改為「宜大於0.8 」。由此足證七十九年之公告基準應是訓示條件，至為明確，絕非被告所辯「應」「宜」者在統計專業上之認知並無不同也。⑥雖被告引用八十四年新公告之二條件中其一條件所謂「變異數分析須統計上不具差異性，且足以辯識20 %差異之檢測能力（power,1-β）宜大於0.8 」，認被告仍不合格，並以七十九年舊公告中所用「輔以」與八十四年新公告中變成「須以」之不同立法文字，就統計專業上之認知而言，並無不同云云，意圖解釋新舊公告之文字使用，雖不同但其意思相同以資矇混其適用法令之謬誤，但查無論新舊公告，性質上均屬行政法令，依法務部頒行之法律統一用語中，已明確釋明「應」「須」者強制也不許當事人任意改變，「得」「輔以」者，訓示也，非強制也。故被告以所謂「統計專業上之認知」來解釋法令之專業用語，已屬違背法令，況被告非「統計專業」有何資格自認係「統計專業」而作此判斷﹖再退一步言之，如舊公告之「輔以」與新公告之「須以」意義相同，被告在公布新公告時，又何「須」改變其條文文字用語﹖蓋因被告擬進一步嚴格規範標準，故改以強制性之用語也，前後新舊法令不一，出自被告之手，現竟為此一個別案件寧冒「言行不一」之手段歪曲法令之真意，翻雲覆雨，百般掩飾其對原告不公平之行政駁回處分，豈止濫權，抑且行政處分違背法令，此豈有為官署所應為之﹖二、爰就被告答辯不實不妥部分補充如下： (一) 被告已承認有新舊「公告基準」之先後法令，亦已自承原告向被告提出之兩種藥品生體相等性試驗報告，應依舊法「公告基準」來審核，而其引據新公告基準是錯誤的：(1) 按被告就本案提出之答辯書事實欄上已自承於七十九年二月二十七日曾頒布公告期準，其後於八十四年十月十二日再修正頒布公告基準，故審核基準有新舊法之分，已無疑義。(2) 次被告已自承伊於八十五年五月六日通知原告所提試驗報告不准備查（註即不通過），所根據之審查公告基準，係根據八十四年十月十二日頒布之公告基準，換言之，是根據新法基準審核，但經葉菊蘭委員函轉原告申覆事項到署後，被告於八十五年十月二十三日已再函覆原告稱經本署重新審核，不符合七十九年二月二十七日之公告基準，仍判定不准備案。換言之，即改採舊法之公告基準，由被告先後函亦等於承認就原告之申請案，伊前此適用新法審核批駁，是適用法令錯誤，依法應適用舊法審核才對。 (二)但被告雖號稱改按舊法「重新審核」仍不通過，但仔細檢視其不准之理由所引據節錄之法令文字內容，仍顯然是新法之規定，亦即以舊法之名而行新法之實「張冠李戴」實有違誤。(1) 按被告答辯書最後一頁說明重新不准通過審查之理由為『任何案件必須符合「變異數分析（ANOVA ）須統計上不具差異性且檢測能力（POWER ）大於0.8」或「變異數分析（ANOVA ）須統計上不具差異性具百分之九十可信間距值須落在（0.8-1.2 ）範圍內」二條件中之任一條件，未准通過。』。此項理由顯係節錄自八十四年十月十二日公告所訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準之附件，其中「 (八) 統計分析」之規定，即「1.參與統計試驗之生體可用率參數以原數值或取對數值進行變異數分析（ANOVA ），其α值等於0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識20 %差異之檢測能力（POWER,1-β）宜大於0.8 。 2.計算百分之九十可信間距（90% Confidence Interve） 前須先經變異數分析，參與統計之參數皆以原數值或皆以對數值計算均可，若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8至1.2間。」質言之，被告答辯書所稱二條件中之第一條件「檢測能力大於0.8 」即前引新法文中之「1.」項所述，第二條件「百分之九十可信間距值須落在0.8-1.2 之範圍內」，即前引新法文中之「2.」項所述，彰彰明甚，尤有甚者，被告官署要求即第一條件中之「檢測能力大於0.8 」，比新法所訂「宜大於0.8 」更嚴苛，亦顯然對原告執行法令過當，有違法令併此陳明。(2) 至被告已承認應適用之舊法，亦即七十九年二月二十七日頒佈之試驗基準，其所要求者不過是「其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距，且原則上其足以辯識20 %差異之檢測能力宜大於0.8 。」並無被告所稱之二條件，如勉強將前開法令、文字予以區分為二條件，其一係必須條件，即「其α值等於0.05」，其二係輔助參考條件為「檢測能力宜大於0.8 」而已，此二條件與被告所稱引據之二條件顯然不同內容，豈能混為一談，意圖移花接木﹖ (三) 再被告答辯書中指稱新藥申請案應檢送動物和試驗臨床試驗，藥物學試驗報告及技術移轉有關之生體相等性試驗報告之審查，故提會審查，至非新藥之學名藥，則為作業時效之需，僅先送一位委員審查不通過，再送第二位委員審查仍不通過即予判定不准備查，並以原告起訴狀所舉信東公司「S.T. Smokfree(Nicotime)P atch」 案之審查，辯稱此為新藥，故需經審查會，而原告申請者係學名藥，故不需經審查會，直指原告對被告官署作業程序有所誤解乙節。按信東公司之申請案有二，其一是申請輸入之新藥品名為000-000otine patch，當然需經動物試驗等程序，且需送審查會，至其二是信東申請要在國內製造品名為「S.T. Smokfree Nicofine TDDS 」則係學名藥，與原告申請之兩案同屬學名藥，據原告在起訴狀提出之附證六、七所示，信東申請之第二案雖同屬學名藥，非新藥，故未經動物試驗臨床試驗等，亦僅提出藥品生體相等性試驗報告，但該報告歷經八十一年九月三十日、八十二年六月十六日、八十三年四月十三日、七月二十八日、十一月二十三日及十二月十二日六次召開之「衛生署藥物審議委員會藥品審查小組」開會審查，最後終於通過審查。原告舉例提出者，係信東公司申請之第二案之審查程序，並非被告在答辯書所謂原告誤會其審查程序之信東第一案。茲查被告官署以信東第一案之審查程序來矇混反指責原告誤會其審查程序企圖欺瞞鈞院，至有未合，按原告申請案與信東申請之第二案，同樣為學名藥，何以審查程序有兩套不同方式，除原告之知名度及財勢比不上信東公司外，其他原告委託榮總所作之試驗報告其公正性並無不同，但待遇卻絕不相同，豈能令人心服﹖ (四) 至被告答辯理由欄中答辯略稱本署賴副署長點出三個審查日期乙節，係本案三個審查階段的日期，首先八十五年三月二十六日及四月九日分別由二位委員審查二案之日期，八十五年六月三日則為葉菊蘭委員來函提出新公告適用疑義後，本署遂請一位委員依七十九年二月二十七日公告基準進行審查以為本署參考之日期，八十五年七月七日則為委員對於原告所提之申覆案填寫書面審查結果之日期云云乙節，質言之，被告陳述原告申請案係經三個階段審查之過程說明，但此項說明可謂不知所云，茲剖析如左：(1) 首先應指明被告謬誤者，即葉菊蘭委員去函被告提出新公告適用疑義之日期為八十五年六月十二日，是則被告所稱三階段審查日期中之八十五年六月三日是所謂依葉委員之質疑而請一位委員依七十九年二月二十七日公告重新審查之日期乙語，則顯然不實，蓋葉委員既於六月十二日始去函質疑新法之適用問題，被告於六月三日豈可能依據葉委員之去函來從善如流重新改依舊法審查﹖難道被告具未卜先知之能﹖這是不可能之事，故被告六月三日請一位委員之審查，不可能依舊法審查。(2) 次被告所謂之三階段審查，但其所列日期有四，其一為八十五年三月二十六日，其二為同年四月九日，其三為同年六月三日，其四為同年七月七日。在此四個日期中，如何分三個階段，不知其如何劃分此其一，次前二日期分別說明是各請一位委員「審查之日期」，但第三次日期則謂係「以為本署參考之日期」，則此日期之所謂審查，其目的並非正式審查，不過係供被告「參考」而已，豈能謂係對原告權益之正式審查﹖至第四次日期又謂係「填寫書面審查結果」之日期，按七月七日是星期天，而所填寫書面審查結果之行為，此填寫結果之委員，是自己在星期天加班審查出結果來填寫結果，抑是根據他人前此審查之結果來填寫結果﹖「黑箱作業」難明其是否曾有審查行為，豈能列為審查階段之一﹖此其二，故所謂審查三階段的日期，令人糊塗不知其所云為何。(3) 再借箸代籌，被告所列四個日期之所謂「審查」，其所列第一、二之日期應是第一階段，但很明顯的此二日期之委員是根據新法審查，已證明適法錯誤，故此二次之審查結論依法不得爰用。至第三日期應是第二階段但此階段之所謂一位委員之審查，已證明被告官署所辯因葉委員去函質詢新法之適用疑義，而改採舊法審查之說法，是不正確的，因葉委員去函在後，審查在前，故是否確依舊法審查已茲疑義，況此次進行審查之目的據被告自承不過是「以為本署參考」而已，此豈能作為對人民申請案之正式行政審查﹖至第三階段則為第四日期，但此階段則據自承是僅係「委員對於原告所提之申覆案填寫書面審查」之日子而已，故除去第一階段適法錯誤，不能作為本案之審查外，第二及第三階段之所謂審查，又充滿疑義如前述，豈能將此「濫芋」充為所謂二位委員先後不通過之數呢﹖ (五) 最後關於被告辯稱榮總採用之「Bioeguivalence Rafio」統計方法，並非本署公告之方法乙節。按「Bioeguivalence Rafio」係在試驗程序中，受試者試驗服用兩種藥品所取得生體可用率之「數據」，並非被告官署所稱之「統計方法」，被告官署竟「指鹿為馬」將「數據」指為係統計之「方法」，並進一步指此方法非其公告之「統計方法」，實有誤會並有誤導鈞院之嫌。綜上所呈，原行政處分，訴願及再訴願之決定，明顯適用法令不當，並且行使行政裁量權時不無濫權之嫌，狀祈鈞院明查，賜為判決撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分等語。被告答辯意旨略謂︰按「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」為藥事法第三十九條第一項所規定。又「依本法第三十九條規定申請製造、輸入藥品之查驗登記者，應填具申請書，連同審查費及左列文件，送請中央衛生主管機關核辦：一、標籤、仿單及證照。二、完整技術性資料。三、申請輸入藥品查驗登記者，其出產國家核准製售及國外原廠授權登記之證明文件及其中文譯本。四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。」復為藥事法施行細則第二十二條第一項所規定。次按被告七十九年二月二十七日衛署藥字第八五九五五號公告修訂之「生體可用率及生體相等性試驗基準」，其統計分析規定為「在本試驗中變異性分析（ Analysis of Variance, ANOVA ） 為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距（90% Confiden ceinterval ）且原則上其足以辨識20 %差異之檢測能力（power, 1-β）宜大於0.8 」又被告八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告修訂之「生體可用率及生體相等性試驗基準」，其統計分析規定為「１、參與統計試驗之生體可用率參數，以原數值或取對數值進行變異數分析（AVOVA ），其α值等於0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識20 %差異之檢測能力（power,1-β）宜大於0.8 。２、計算百分之九十可信間距（90% Confidence interval ）前，須先經變異數分析，參與統計之參數皆以原數值或皆以對數值計算均可，若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8 至1.2 間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距的反對數值，必須於 0.8至1.25間。」本案原告提出之CURAN TABLETS 300MG 及CURAN INJECTIONS 50MG/2CC 兩種藥品生體相等性試驗報告，經被告藥事審議委員會委員依照數據審查，如事實欄所揭八十五年十月二十三日衛署藥字第八五○五九七九七號函復內容，故不予備查。揆諸首揭法條及公告之規定並無不合。查本案產品為監視成分之學名藥，非屬新藥，對於查驗登記應檢附之藥品生體等性試驗報告，為作業時效之需，係先由被告藥事審議委員會內具藥動學專長之委員個案審查，若第一位委員審查結果不通過，再送第二位委員審查，若仍不通過，則判定試驗結果不具生體相等性。若涉及疑義或複雜困難案件，則提審議委員會審查。原告訴稱：該署審理本案自初審至申覆，從未依法提交藥物審議委員會依法召開會議審議．．．乙節，顯係對本署作業程序有所誤解。至於信東化學工業股份有限公司「 S.T. Smokfree（Nicotine ）Patch」藥品申請案，係為國產第一家新劑型、新投予途徑之新藥申請案，應檢送動物試驗、臨床試驗、藥動學試驗報告及與技術移轉有關之生體相等性試驗報告之審查，故提會審查。另關於原告所稱被告賴副署長點出三個審查日期乙節，係本案三個審查階段的日期，首先八十五年三月二十六日及四月九日分別為本署藥物審議委員會二位藥動學委員審查「Curan Tablets 300mg 」及「Injections 50mg/2ml 」生體相等性試驗報告二案之日期。八十五年六月三日則為葉菊蘭委員來函提出新公告適用疑義後，被告遂請藥物審議委員會一位藥動學委員依七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準進行審查以為本署參考之日期。八十五年七月七日則為藥物審議委員會藥動學委員對於原告所提之申覆案填寫書面審查結果之日期。又原告所指應依七十九年二月二十七日公告處理本案乙節，因原告係於84‧12‧28將生體相等性試驗報告書送署，故被告依八十四年十月十二日公告基準審查該試驗報告，惟原告提出申覆理由：「試驗計算案係於83‧ 3‧19提出，並於84‧ 1‧ 5同意計畫進行，應依舊79‧ 2‧27公告基準審核」等情後，被告已請藥物審議委員會藥動學委員依七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號公告基準重新審查。再者，有關百分之九十可信問距（90% Confidence Interval ）乙節，採用「輔以」或「須以」乙詞，就統計專業上之認知而言，並無不同，任何案件必須符合「變異數分析（ANOVA ）須統計上不具差異性且檢測能力（power ）大於0.8 」或「變異數分析（ANOVA ）須統計上不具差異性且百分之九十可信間距值須落在（0.8-1.2 ）之範圍內」二條件中之任一條件，才准通過。惟本案試驗結果90% CI（超出0.8-1.2 之範圍），且power 值（小於0.8 ）均不合基準，無法符合上述條件，故不准通過，而被告係就公告之規定所為解釋，並未如原告所稱係曲解公告用詞之原意。至於原告辯稱榮總採用之「Bioequiv alence Ratio 」統計方法，並非被告公告之方法，是以原告一再陳詞主張提起行政訴訟，仍為無理由，敬請判決予以駁回等語。