Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

• Số hiệu: 18/2026/TT-BYT
• Ngày ban hành: 1 tháng 6, 2026
• Số điều: 20

Điều Lời mở đầu

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 18/2026/TT-BYT

Hà Nội, ngày 01 tháng 6 năm 2026

THÔNG TƯ

Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định

số 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật

số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện

pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 28/2026/NĐ-CP quy định các danh mục chất ma túy

và tiền chất;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ,

quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật

Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải

kiểm soát đặc biệt.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1 Phạm vi điều chỉnh

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định chi tiết một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13

được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 (sau đây gọi tắt là Luật Dược) và Nghị

định số 163/2025/NĐ-CP về:

1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc

biệt bao gồm:

a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại khoản 17 Điều 2 Luật Dược;

b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại khoản 18 Điều 2 Luật Dược;

c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại khoản 19 Điều 2

Luật Dược;

d) Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng

phối hợp theo quy định tại khoản 20 Điều 2 Luật Dược;

đ) Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng

phối hợp theo quy định tại khoản 21 Điều 2 Luật Dược;

e) Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc

dạng phối hợp theo quy định tại khoản 22 Điều 2 Luật Dược;

g) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một

số ngành, lĩnh vực được công bố theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế theo quy

định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận,

vận chuyển, báo cáo, hồ sơ, sổ sách về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát

đặc biệt đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại theo quy

định tại khoản 3 Điều 35 Luật Dược.

3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 3 Điều 85

Luật Dược.

4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên

liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 31 Nghị định số

163/2025/NĐ-CP.

Điều 2 Ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và bảng giới

Điều 2. Ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và bảng giới

hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền

chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp

1. Danh mục dược chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông

tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc

dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo

Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong

thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.

3. Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo

Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong

thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.

4. Việc phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc

dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược

chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại

Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục

chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo quy

định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Chương II

HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT,

SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC,

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CỦA CƠ SỞ

CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Điều 3 Bảo quản

Điều 3. Bảo quản

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ yêu

cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:

a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm

thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các

thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện

có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải

sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn;

thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khoá

chắc chắn và có phân công người quản lý;

b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp

có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu

vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;

c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho hoặc tủ riêng có khoá chắc

chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường

theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;

d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không

được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát

trong khu vực bảo quản;

đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ

thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các

thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ

thuốc cấp cứu có khoá chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc

biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng

văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng

thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người

giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc;

e) Người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các bộ phận của cơ sở có

hoạt động dược không vì mục đích thương mại có trách nhiệm quản lý, cấp phát,

ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,

thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng

thần, tiền chất dùng làm thuốc vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo

Thông tư này.

2. Thủ kho tại khoa dược bệnh viện, người quản lý thuốc, nguyên liệu làm

thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương

mại (sau đây gọi là người quản lý thuốc) có trình độ chuyên môn phù hợp, cụ thể

như sau:

a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây

nghiện: người quản lý thuốc tại khoa dược bệnh viện phải đáp ứng quy định tại

khoản 1 Điều 9 Thông tư số 22/2011/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động của

khoa dược bệnh viện; người quản lý thuốc tại các cơ sở có hoạt động dược không

vì mục đích thương mại khác phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp ngành

dược trở lên;

b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược

chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: người quản lý thuốc của các cơ sở có

hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải có trình độ chuyên môn từ

trung cấp ngành dược trở lên;

c) Đối với thuốc phóng xạ: người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo

chuyên môn từ trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng

viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm

vụ bằng văn bản;

d) Ngoài nhân sự quy định tại điểm a, b, c khoản này, người đứng đầu cơ sở

có trách nhiệm bố trí nhân sự để quản lý thuốc tại các khoa, phòng, bộ phận có sử

dụng thuốc phù hợp với tình hình thực tế về nhân lực tại cơ sở, đảm bảo không thất

thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

đ) Trường hợp các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại

không có nhân sự đáp ứng quy định tại điểm a và b khoản này thì người đứng đầu

cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người quản lý thuốc có trình độ chuyên môn

từ y sỹ trở lên.

Điều 4 Sản xuất, pha chế

Điều 4. Sản xuất, pha chế

1. Việc sản xuất các thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở có hoạt động

dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Thông tư số

28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Việc pha chế thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt

động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 5 Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Điều 5. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng

thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở cai nghiện ma túy, bệnh xá của cơ sở giam

giữ do Bộ Công an quản lý: việc cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt

thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT hướng dẫn sử dụng thuốc

trong các cơ sở y tế có giường bệnh được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số

50/2017/TT-BYT (sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BYT).

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng nguyên liệu

làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để pha chế thuốc tại cơ sở, việc cấp phát, sử dụng

nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại khoản 3

Điều này.

2. Đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:

Việc cấp phát, sử dụng thuốc methadone thực hiện theo quy định tại Thông

tư số 26/2023/TT-BYT ban hành hướng dẫn quản lý thuốc methadone. Đối với

việc cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt khác tại cơ sở điều trị nghiện

các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được thực hiện như sau:

a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp nhu cầu và lập Phiếu lĩnh thuốc gây

nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số

23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình;

b) Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo

Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định

tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân

công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng

thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người

bệnh;

d) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết

hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải

làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để

quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở;

đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng

khám;

e) Trưởng khoa điều trị hoặc phó trưởng khoa điều trị được trưởng khoa giao

nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó trưởng phòng khám được

trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây

nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình. Phiếu lĩnh

thuốc vào ngày nghỉ và đối với các trường hợp đề nghị cấp thuốc đột xuất, bác sĩ

trực hoặc y sĩ trực được phép ký phiếu lĩnh thuốc.

3. Việc cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại bệnh xá của cơ

sở giam giữ do Bộ Công an quản lý, cơ sở cai nghiện ma túy và các cơ sở có hoạt

động dược không vì mục đích thương mại khác (trừ các cơ sở quy định tại khoản

1 và 2 Điều này) và việc cấp phát, sử dụng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát

đặc biệt tại tất cả các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực

hiện như sau:

a) Trưởng bộ phận có nhu cầu sử dụng hoặc người được giao nhiệm vụ duyệt

Phiếu lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XII kèm theo

Thông tư này;

b) Trưởng bộ phận sử dụng và người được phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc

phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm sử dụng thuốc, nguyên liệu đúng mục đích

và phải bàn giao cho bộ phận hoặc người quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc

phải kiểm soát đặc biệt trong trường hợp không sử dụng hết.

4. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện việc

hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất

hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) theo quy định tại Điều 36 Nghị định số

163/2025/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở không có người chịu trách nhiệm chuyên môn

về dược, Hội đồng hủy thuốc phải có trưởng khoa dược hoặc người được người

đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ.

Điều 6 Giao nhận, vận chuyển

Điều 6. Giao nhận, vận chuyển

1. Việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát

đặc biệt giữa các cơ sở phải thực hiện theo quy định chung về giao nhận, vận

chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định tại Điều 33 Nghị định số

163/2025/NĐ-CP, trong đó, người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc

phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc

người được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhận lại

thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất khi người bệnh không sử dụng

hết hoặc tử vong thì phải lập Biên bản nhận lại thuốc thành 02 bản theo mẫu quy

định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này. Thuốc nhận lại được biệt

trữ tại khu vực bảo đảm an ninh chống thất thoát và tiêu hủy theo đúng quy định

của pháp luật.

Điều 7 Báo cáo

Điều 7. Báo cáo

1. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở có hoạt động dược không vì mục

đích thương mại lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc

hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục IX kèm theo Thông tư này và gửi các cơ

quan sau:

a) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với trường hợp cơ sở thuộc phạm vi

quản lý của Bộ Quốc phòng;

b) Cục Y tế - Bộ Công an đối với trường hợp cơ sở thuộc phạm vi quản lý

của Bộ Công an;

c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở

đặt trụ sở chính đối với trường hợp cơ sở không thuộc điểm a và b khoản này.

2. Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y

tế - Bộ Công an lập báo cáo năm về tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc

hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

của các cơ sở thuộc phạm vi quản lý, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban

nhân dân cấp tỉnh báo cáo năm về tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng

thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất của

các cơ sở trên địa bàn (trừ các cơ sở thuộc phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng,

Bộ Công an) về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông

tư này.

3. Báo cáo đột xuất: Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát

hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ; thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần;

thuốc tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là

dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở có

hoạt động dược không vì mục đích thương mại lập báo cáo bằng văn bản và gửi về

cơ quan tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu báo cáo quy định tại

Phụ lục XI kèm theo Thông tư này.

4. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này phải được thực hiện trực

tuyến khi Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cơ quan chuyên

môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tế triển khai phần mềm tiếp

nhận báo cáo.

Chương III

HOẠT ĐỘNG CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 8 Cung cấp thuốc phóng xạ

Điều 8. Cung cấp thuốc phóng xạ

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng

xạ được cung cấp thuốc phóng xạ do chính cơ sở sản xuất, pha chế cho cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh khác khi số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác

điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thuốc phóng xạ được sản xuất, pha chế và

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 1 Điều

này phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

3. Trước ngày 31 tháng 01 hằng năm, cơ sở cung cấp thuốc phóng xạ theo

quy định tại khoản 1 Điều này phải lập báo cáo về việc cung cấp thuốc phóng xạ

của năm trước gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Cơ quan chuyên môn về y tế

thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở cung cấp thuốc đặt địa điểm sản xuất,

pha chế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này.

Chương IV

HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU

CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Điều 9 Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất

Điều 9. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất

1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất;

nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất

dùng làm thuốc phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau

đây:

a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc

tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này;

b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc

tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,

tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư

này;

c) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất;

nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất

dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này;

d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện; thuốc hướng

thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất

hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc

dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền

chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục

thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây

nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại

Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng

phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ

lục XVI kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất

hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm

theo Thông tư này;

c) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,

thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm

sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm

theo Thông tư này;

d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược

chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối

hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng

thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,

thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm

sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại

hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại

Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;

b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại

Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

c) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục XV kèm

theo Thông tư này;

d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

Điều 10 Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu

Điều 10. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc

tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,

tiền chất dùng làm thuốc phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách

theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc

tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền

chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo

mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này;

c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây

nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây

nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có

chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh

mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh

vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây

nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có

chứa tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;

b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,

thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm

sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm

theo Thông tư này;

c) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng

phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm

thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất

bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ

đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy

định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV

kèm theo Thông tư này;

c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc

phóng xạ.

Điều 11 Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

Điều 11. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc

1. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc gây

nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các

loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc

tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo

mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này;

c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng

thần, thuốc tiền chất.

2. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc dạng

phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm

thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất

bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các

loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây

nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có

chứa tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;

b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,

thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm

sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm

theo Thông tư này;

c) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược

chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng

phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược

chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong

một số ngành, lĩnh vực.

3. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc phóng

xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy

định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XV kèm

theo Thông tư này;

c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

Điều 12 Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán lẻ

Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở bán lẻ

1. Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập,

quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc

tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của

nơi cung cấp thuốc;

c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;

d) Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;

đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục

XIX kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc

dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền

chất phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng

theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư này.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc

dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền

chất, thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị

cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ sổ

theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông

tư này.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát

đặc biệt.

Điều 13 Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,

Điều 13. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,

kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương

đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm

1. Đối với thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu

làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc,

cơ sở phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần;

thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng

thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo

Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo

mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.

2. Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng

phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,

thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc,

dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cơ sở

phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu

sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này.

3. Thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập,

tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này.

4. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc

trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh

dịch vụ kiểm nghiệm phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 14 Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục

Điều 14. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục

đích thương mại

1. Các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ cơ sở

điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở cai nghiện ma túy,

phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây:

a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc

phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIV và Phụ lục XVII kèm theo Thông

tư này;

b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc

tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,

tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII

kèm theo Thông tư này;

c) Phiếu xuất kho đối với thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền

chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,

tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục XV kèm

theo Thông tư này trong trường hợp thuốc được xuất cho cơ sở khác.

2. Cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng

thuốc thay thế phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ hồ sơ, sổ sách được quy định tại

điểm b, c khoản 1 của Điều này.

3. Cơ sở phải lưu giữ Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,

thuốc tiền chất theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư

này và chứng từ mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 15 Hồ sơ, sổ sách điện tử và việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách

Điều 15. Hồ sơ, sổ sách điện tử và việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách

1. Cơ sở được sử dụng hồ sơ, sổ sách trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử

khi đáp ứng yêu cầu sau:

a) Bảo đảm thông tin, dữ liệu điện tử đầy đủ theo đúng các biểu mẫu, được

mã hóa, toàn vẹn dữ liệu, không bị thay đổi trong quá trình kết nối, chia sẻ và

truyền dữ liệu qua mạng máy tính, mạng viễn thông hoặc vật mang tin;

b) Bảo đảm tính chính xác, tính bảo mật và bảo toàn dữ liệu, thông tin trong

quá trình sử dụng và lưu trữ. Nội dung của thông tin, dữ liệu khi có thay đổi liên

quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được lưu vết đầy đủ theo quy định của

pháp luật về dữ liệu;

c) Bảo đảm thông tin, dữ liệu phải được quản lý, kiểm tra và tra cứu được

trong suốt thời gian lưu trữ, sẵn sàng phục hồi thông tin, dữ liệu và khả năng truy

xuất trên hồ sơ điện tử khi cần thiết để tham khảo, đối chiếu, khai thác, quản lý;

d) Người theo dõi hoặc người xác nhận các thông tin, dữ liệu trên các sổ

sách phải sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu

có liên quan.

2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích

thương mại có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm

soát đặc biệt phải lưu trữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm

thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách giấy hoặc bản điện tử.

3. Thời hạn lưu trữ hồ sơ, sổ sách:

a) Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần, tiền chất phải được lưu trữ

theo quy định tại Thông tư số 26/2025/TT-BYT quy định về đơn thuốc và việc kê

đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh.

b) Các hồ sơ, sổ sách khác có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải

kiểm soát đặc biệt thực hiện tương ứng với loại hồ sơ, sổ sách được quy định tại Thông

tư số 33/2025/TT-BYT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế.

4. Hết thời hạn lưu trữ, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên

bản hủy và lưu hồ sơ về việc hủy hồ sơ, tài liệu tại cơ sở.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 16 Hiệu lực thi hành

Điều 16. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 7 năm 2026,

trừ trường hợp quy định tại khoản 2, 3 Điều này.

2. Dược chất Etomidate, Carisoprodol được quy định là dược chất hướng

thần; thuốc có chứa dược chất Etomidate, thuốc có chứa dược chất

Carisoprodol được quy định là thuốc hướng thần kể từ ngày 01 tháng 6 năm

2026.

3. Khoản 1 Điều 17 Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01

tháng 6 năm 2026.

4. Các văn bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có

hiệu lực:

a) Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược

và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về

thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

b) Thông tư số 27/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số

20/2017/TT-BYT.

Điều 17 Điều khoản chuyển tiếp

Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp

1. Việc quản lý đối với dược chất Etomidate, Carisoprodol và các thuốc có

chứa dược chất Etomidate, Carisoprodol từ ngày 01 tháng 6 năm 2026 đến trước

ngày Thông tư này có hiệu lực thực hiện theo quy định về thuốc hướng thần,

nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT

được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/2024/TT-BYT và các quy định của pháp

luật có liên quan về thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng

thần.

2. Quyết định số 3235/QĐ-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng

Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm

sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư

số 27/2024/TT-BYT tiếp tục có hiệu lực thi hành cho tới khi có Quyết định ban

hành danh mục thay thế.

Điều 18 Điều khoản tham chiếu

Điều 18. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được viện dẫn trong

Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản

quy phạm pháp luật mới.

Điều 19 Trách nhiệm thi hành

Điều 19. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y

tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, cơ quan chuyên môn về y tế

thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên

quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá

nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu,

giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Tri Thức

DANH MỤC PHỤ LỤC

STT SỐ PHỤ LỤC

TÊN PHỤ LỤC

Phụ lục I

Danh mục dược chất gây nghiện

Phụ lục II

Danh mục dược chất hướng thần

Phụ lục III

Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

Phụ lục IV

Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện

trong thuốc dạng phối hợp

Phụ lục V

Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần

trong thuốc dạng phối hợp

Phụ lục VI

Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm

thuốc trong thuốc dạng phối hợp

Phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền

chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,

Phụ lục VII

thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc

dạng phối hợp có chứa tiền chất

Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc

hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược

Phụ lục VIII

chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm

thuốc; thuốc phóng xạ

Phụ lục IX

Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện,

thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc

dạng phối hợp có chứa tiền chất

Phụ lục X

Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng

thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp

có chứa tiền chất

Phụ lục XI

Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây

nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ;

thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; nguyên liệu làm

thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,

tiền chất dùng làm thuốc

Phụ lục XII

Phiếu lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc

biệt

Phụ lục XIII Báo cáo về việc cung cấp thuốc phóng xạ

Phụ lục XIV

Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc

hướng thần, thuốc tiền chất

Phụ lục XV

Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc

tiền chất; thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là dược

chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm

thuốc

Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có

chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa

dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền

Phụ lục XVI chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược

chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất

bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Phụ lục XVII Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ

Phụ lục XVIII Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,

thuốc tiền chất

Phụ lục XIX Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng

Phụ lục I

DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN (*)

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026)

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN QUỐC TẾ

TÊN KHOA HỌC

ACETYLDIHYDROCODEINE

(5α, 6α)- 4,5- epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-ol acetate

ALFENTANIL

N-[1-[2-(4-ethyl-4,5-dihydro-5-oxo-1Htetrazol-1-yl)ethyl]-4-(methoxymethyl)-4piperidinyl]-N-phenylpropanamide

ALPHAPRODINE

(α)-1,3-dimethyl-4-phenyl-4propionoxypiperidine

ANILERIDINE

1-para-aminophenethyl-4-phenylpiperidine4-carboxylic acid ethyl ester

BEZITRAMIDE

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(2-oxo-3propionyl-1-benzimidazolinyl)piperidine

BUTORPHANOL

(-)-17-(cyclobutylmethyl) morphinan-3,14 diol

CIRAMADOL

(-)-2-(α-Dimethylamino-3-hydroxybenzyl)

cyclohexanol

COCAINE

Benzoylecgonine, methylester

CODEINE; 3METHYLMORPHINE

(5α,6α)-7,8-didehydro-4,5-epoxy-3methoxy-17-methylmorphinan-6-ol

10 DEXTROMORAMIDE

(+)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1pyrrolidinyl)butyl] morpholine

11 DEZOCINE

(-)-13β-Amino5,6,7,8,9,10,11α,

octahydro- 5α-methyl-5,11-methanobenzocyclodecen-3-ol

12 DIFENOXIN

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4phenylisonipecotic acid

13 DIHYDROCODEINE

4,5α-epoxy-3-methoxy-17methylmorphinan-6α-ol

14 DIPHENOXYLATE

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4phenylpiperidine- 4- carboxylic acid ethyl ester

15 DIPIPANONE

4,4-diphenyl-6-piperidine-3-heptanone

16 DROTEBANOL

3,4-dimethoxy- 17 methylmorphinan- 6β,

14- diol

17 ETHYLMORPHINE

3- Ethylmorphine

18 FENTANYL

1phenethylpropionylanilinopiperidine

19 HYDROMORPHONE

Dihydromorphinone

20 LEVOMETHADONE

(3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4Diphenyl, (R))

21 LEVORPHANOL

(-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan

22 MEPTAZINOL

(3(3- Ethyl- 1- methylperhydroazepin-3- yl)

phenol)

23 METHADONE

6- dimethylaminoheptanone

24 MORPHINE

(5α,6α)-7,8-didehydro-4,5-epoxy-17methylmorphinan-3,6-diol

25 MYROPHINE

Myristylbenzylmorphine

26 NALBUPHINE

17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14hydroxy- 17- normorphine

27 NICOCODINE

6- nicotinylcodeine

28 NICODICODINE

6- nicotinyldihydrocodeine

29 NICOMORPHINE

3,6- dinicotinylmorphine

30 NORCODEINE

N- demethylcodeine

31 OXYCODONE

14- hydroxydihydrocodeinone

32 OXYMORPHONE

14- hydroxydihydromorphinone

33 PETHIDINE

1- methyl- 4- phenylpiperidinecarboxylic acid ethyl ester

34 PHENAZOCINE

2'- hydroxy- 5,9- dimethyl- 2- phenethyl6,7- benzomorphan

35 PHOLCODINE

3- morpholinylethylmorphine

36 PIRITRAMIDE

1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4- (1piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid

amide

4,4-

4-

diphenyl-

N-

3-

4-

37 PROPIRAM

N-(1- methyl- 2- piperidinoethyl)- N- 2pyridylpropionamide

38 REMIFENTANIL

1-(2methoxycarbonylethyl)4(phenylpropionylamino)piperidine4carboxylic acid methyl ester

39 SUFENTANIL

N-[4-(methoxymethyl)- 1- [2- (2- thienyl)ethyl]- 4- piperidyl] propionanilide

THEBACON;

(4,5α-epoxy-3-methoxy-17ACETYLDIHYDROCODEINONE methylmorphinan-6-en-6-yl) acetate

41 TONAZOCINE MESYLATE

(±)-1-[(2R*,6S*,11S*)1,2,3,4,5,6hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl2,6- methano- 3- benzazocin- 11- yl]-3-onemethanesulphonate

42 TRAMADOL

(±)-Trans-2-Dimethylaminomethyl-1-(3methoxyphenyl) cyclohexan-1-ol

Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm các chất gây nghiện và muối, đồng

phân, ester, ether, muối của các đồng phân, ester, ether có thể tồn tại của các chất

này (trừ khi ester, ether của chất đó nằm trong Phụ lục II hoặc Phụ lục III ban hành

kèm theo Thông tư này).

Phụ lục II

DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN (*)

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN QUỐC TẾ

TÊN THÔNG

DỤNG KHÁC

TÊN KHOA HỌC

1 ALLOBARBITAL

5,5-diallylbarbituric acid

2 ALPRAZOLAM

8-chloro-1-methyl-6-phenyl-4H-striazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine

3 AMFEPRAMONE

Diethylpropion

2-(diethylamino)propiophenone

4 AMINOREX

2-amino-5-phenyl-2-oxazoline

5 AMOBARBITAL

5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid

6 BARBITAL

5,5-diethylbarbituric acid

7 BENZFETAMINE

Benzphetamine

N-benzyl-N,αdimethylphenethylamine

8 BROMAZEPAM

7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)2H-1,4-benzodiazepin-2-one

9 BROTIZOLAM

2-bromo-4-(o-chlorophenyl)-9methyl-6H-thieno[3,2-f]-striazolo[4,3-a][1,4]diazepine

10 BUPRENORPHINE

21-cyclopropyl-7-α-[(S)-1hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]6,14-endo-ethano-6,7,8,14tetrahydrooripavine

11 BUTALBITAL

5-allyl-5-isobutylbarbituric acid

12 BUTOBARBITAL

5-butyl-5-ethylbarbituric acid

13 CAMAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1methyl-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one

dimethylcarbamate(ester)

7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide

14 CHLORDIAZEPOXIDE

15 CATHINE

(+)-norpseudoephedrine

(+)-(R)-α-[(R)-1aminoethyl]benzylalcohol

16 CLOBAZAM

7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H1,5-benzodiazepine-2,4(3H,5H)dione

17 CLONAZEPAM

5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7nitro-2H-1,4-benzodiazepine-2-one

18 CLORAZEPATE

7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3carboxylic acid

19 CLOTIAZEPAM

5-(2-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3dihydro-1-methyl-2H-thieno[2,3-e]1,4-diazepin-2-one

20 CLOXAZOLAM

10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)2,3,7,11b-tetrahydrooxazolon-[3,2d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one

21 DELORAZEPAM

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2one

22 DIAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2one

23 ESTAZOLAM

8-chloro-6-phenyl-4H-striazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine

24 ETHCHLORVYNOL

1-chloro-3-ethyl-1-penten-4-yn-3-ol

25 ETHINAMATE

1-ethynylcyclohexanol carbamate

26 ETHYLLOFLAZEPATE

ethyl-7-chloro-5-(o-fluorophenyl)2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4benzodiazepine-3-carboxylate

27 ETILAMFETAMINE

28 FENCAMFAMINE

N-ethylamphetamine N-ethyl-α-methylphenethylamine

N-ethyl-3-phenyl-2norbornanamine

29 FENPROPOREX

(±)-3-[(αmethylphenethyl)amino]propionitrile

30 FLUDIAZEPAM

7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one

31 FLUNITRAZEPAM

5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1methyl-7-nitro-2H-1,4benzodiazepin-2-one

32 FLURAZEPAM

7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl]5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H1,4-benzodiazepin-2-one

33 GLUTETHIMIDE

2-ethyl-2-phenylglutarimide

34 HALAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1(2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4benzodiazepin-2-one

35 HALOXAZOLAM

10-bromo-11b-(o-fluorophenyl)2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo[3,2d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one

36 KETAZOLAM

11-chloro-8,12b-dihydro-2,8dimethyl-12b-phenyl-4H-[1,3]oxazino[3,2-d][1,4]benzodiazepin4,7(6H)-dione

37 KETAMINE

(±)-2-(2-chlorophenyl)-2methylaminocyclohexanone

38 LEFETAMINE

SPA

(-)-N,N-dimethyl-1,2diphenylethylamine

39 LISDEXAMFETAMINE

(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1methyl-2-phenylethyl]hexanamide

dimethanesulfonate

40 LOPRAZOLAM

6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2[(4-methyl-1piperazinyl)methylene]-8-nitro-1Himidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin1-one

41 LORAZEPAM

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3dihydro-3-hydroxy-2H-1,4benzodiazepin-2-one

42 LORMETAZEPAM

7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H1,4-benzodiazepin-2-one

43 MAZINDOL

5-(p-chlorophenyl)-2,5-dihydro3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-ol

44 MEDAZEPAM

7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5phenyl-1H-1,4-benzodiazepine

45 MEFENOREX

N-(3-chloropropyl)-αmethylphenethylamine

46 MEPROBAMATE

2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol

dicarbamate

47 MESOCARB

3-(α-methylphenethyl)-N(phenylcarbamoyl)sydnone imine

48 METHYLPHENIDATE

methyl-α-phenyl-2piperidineacetate

METHYLPHENOBARBITAL

5-ethyl-1-methyl-5phenylbarbituric acid

50 METHYPRYLON

3,3-diethyl-5-methyl-2,4piperidine-dione

51 MIDAZOLAM

8-chloro-6-(o-fluorophenyl)-1methyl-4H-imidazo[1,5a][1,4]benzodiazepine

52 NIMETAZEPAM

1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-5phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

53 NITRAZEPAM

1,3-dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H1,4-benzodiazepin-2-one

54 NORDAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-2H1,4-benzodiazepin-2-one

55 OXAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one

56 OXAZOLAM

10-chloro-2,3,7,11b-tetrahydro-2methyl-11b-phenyloxazolo[3,2d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one

57 PENTAZOCINE

(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3benzazocin-8-ol

58 PENTOBARBITAL

5-ethyl-5-(1-methylbutyl)barbituric

acid

59 PHENDIMETRAZINE

(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2phenylmorpholine

60 PHENOBARBITAL

5-ethyl-5-phenylbarbituric acid

61 PHENTERMINE

α,α-dimethylphenethylamine

62 PINAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1(2-propynyl)-2H-1,4benzodiazepin-2-one

63 PRAZEPAM

7-chloro-1-(cyclopropylmethyl)1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one

64 PYROVALERONE

4'-methyl-2-(1pyrrolidinyl)valerophenone

65 SECBUTABARBITAL

5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid

66 TEMAZEPAM

7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1methyl-5-phenyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one

67 TETRAZEPAM

7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4benzodiazepin-2-one

68 TRIAZOLAM

8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1methyl-4H-s-triazolo[4,3a][1,4]benzodiazepine

69 VINYLBITAL

5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric

acid

70 ZOLPIDEM

N,N,6-trimethyl-2-ptolylimidazo[1,2-a]pyridine-3acetamide

71 CARISOPRODOL

[2-(carbamoyloxymethyl)-2methylpentyl]N-propan-2-yl

carbamate

72 ETOMIDATE

Ethyl

3-[(1R)-1phenylethyl]imidazole-5carboxylate

Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả các muối, đồng phân của các chất

ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại.

Phụ lục III

DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC(*)

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

TÊN QUỐC TẾ

EPHEDRINE

TÊN KHOA HỌC

([R-(R*,

S*)]--[1-(methylamino)ethyl]Benzenemethanol

N-ETHYLEPHEDRINE

(1R,2S)-2phenylpropan-1-ol

N-METHYLEPHEDRINE/

METHYLEPHEDRINE/

DL-METHYLEPHEDRINE

(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenylpropanol

PSEUDOEPHEDRINE

[S-(R*,R*)]--[1Benzenemethanol

ERGOMETRINE

Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2hydroxy-1 - methylethyl)-6-methyl- [8 β(s)].

ERGOTAMINE

Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2

’ -methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5)

N-ETHYLPSEUDOEPHEDRINE (1S,2S)-2phenylpropan-1-ol

N-METHYLPSEUDOEPHEDRINE (1S,2S)-2- (dimethylamino)-1- phenylpropan1-ol

[ethyl(methyl)amino]-1-

(methylamino)ethyl]-

[ethyl(methyl)amino]-1-

Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả muối, ester, đồng phân của các

chất ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại.

Phụ lục IV

BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG

DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (*)

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

TÊN DƯỢC CHẤT GÂY

NGHIỆN

HÀM LƯỢNG DƯỢC NỒNG ĐỘ DƯỢC

CHẤT TÍNH THEO CHẤT TÍNH THEO

DẠNG BAZƠ TRONG

DẠNG BAZƠ

MỘT ĐƠN VỊ SẢN TRONG SẢN PHẨM

PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU CHƯA CHIA LIỀU

(Tính theo mg)

(Tính theo %)

1 ACETYLDIHYDROCODEINE 100

2,5

2 COCAINE

0,1

3 CODEINE

4 DIFENOXIN

Không quá 0,5 mg

Difenoxin và với ít nhất

0,025 mg Atropin Sulfat

trong một đơn vị sản

phẩm đã chia liều.

5 DIPHENOXYLATE

Không quá 2,5 mg

Diphenoxylate và với ít

nhất 0,025 mg Atropin

Sulfat trong một đơn vị

sản phẩm đã chia liều.

6 DIHYDROCODEINE

2,5

7 ETHYLMORPHINE

2,5

8 NICODICODINE

2,5

9 NORCODEINE

2,5

10 PHOLCODINE

2,5

11 PROPIRAM

2,5

0,2 (tính theo morphin

base tinh khiết)

12 MORPHINE

13 TRAMADOL

2,5

37,5

Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm các chất gây nghiện và muối, đồng

phân, ester, ether, muối của các đồng phân, ester, ether có thể tồn tại của các chất

này (trừ khi ester, ether của chất đó nằm trong Phụ lục II hoặc Phụ lục III ban hành

kèm theo Thông tư này).

Phụ lục V

BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG

DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (*)

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN

HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG

MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)

ALLOBARBITAL

ALPRAZOLAM

0,25

AMOBARBITAL

BARBITAL

BROMAZEPAM

BROTIZOLAM

0,25

BUTOBARBITAL

CAMAZEPAM

CHLORDIAZEPOXIDE

CLOBAZAM

CLONAZEPAM

0,5

CLORAZEPATE

CLOTIAZEPAM

DIAZEPAM

ESTAZOLAM

0,5

FLUDIAZEPAM

0,5

FLUNITRAZEPAM

0,5

FLURAZEPAM

HALAZEPAM

KETAZOLAM

LOPRAZOLAM

0,25

LORAZEPAM

0,5

LORMETAZEPAM

0,25

MEPROBAMAT

MEDAZEPAM

METHYLPHENOBARBITAL

MIDAZOLAM

NITRAZEPAM

NORDAZEPAM

0,25

OXAZEPAM

PRAZEPAM

PENTOBARBITAL

PHENOBARBITAL

SECBUTABARBITAL

TEMAZEPAM

TETRAZEPAM

VINYLBITAL

CLOXAZOLAM

DELORAZEPAM

0,25

ETHYLLOFLAZEPATE

0,25

NIMETAZEPAM

0,25

OXAZOLAM

PINAZEPAM

Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả các muối, đồng phân của các chất

ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại.

Phụ lục VI

BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT

DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (*)

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

HÀM LƯỢNG TỐI ĐA NỒNG ĐỘ TỐI ĐA

TÊN TIỀN CHẤT DÙNG CÓ TRONG MỘT

CÓ TRONG MỘT

STT

LÀM THUỐC

ĐƠN VỊ ĐÃ

ĐƠN VỊ CHƯA

CHIA LIỀU (mg)

CHIA LIỀU

EPHEDRINE

ERGOMETRINE

0,125

N-ETHYLEPHEDRINE

12,5

N-METHYLEPHEDRINE/ 31,1

METHYLEPHEDRINE/

DL-METHYLEPHEDRINE

ERGOTAMINE

PSEUDOEPHEDRINE

1,5%

0,0625%

0,5%

Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả muối, ester, đồng phân của các chất

ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại.

Phụ lục VII

PHÂN LOẠI THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,

THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN,

THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,

THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Phân loại

Tiêu chí

1 Thuốc

gây Thuốc chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện,

nghiện

không có thành phần là dược chất thuộc nhóm khác.

Thuốc

nghiện

gây Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Chứa nhiều thành phần dược chất;

- Có ít nhất một dược chất gây nghiện có nồng độ, hàm

lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục

IV kèm theo Thông tư này.

Thuốc hướng Thuốc chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần,

thần

không có thành phần là dược chất thuộc nhóm khác.

Thuốc hướng Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

thần

- Chứa nhiều thành phần dược chất;

- Có ít nhất một dược chất hướng thần có nồng độ, hàm

lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục

V kèm theo Thông tư này;

- Không chứa dược chất gây nghiện hoặc chứa dược

chất gây nghiện với có nồng độ, hàm lượng không lớn

hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm

theo Thông tư này.

Thuốc tiền chất Thuốc chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc,

không có thành phần là dược chất thuộc nhóm khác.

Thuốc tiền chất Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Chứa nhiều thành phần dược chất;

- Có ít nhất một tiền chất dùng làm thuốc có nồng độ,

hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại

Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;

- Không chứa dược chất gây nghiện hoặc có dược chất

gây nghiện với nồng độ, hàm lượng không lớn hơn

nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo

Thông tư này;

- Không chứa dược chất hướng thần hoặc chứa dược

chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng không lớn hơn

nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo

Thông tư này.

Thuốc

dạng

phối hợp có

chứa dược chất

gây nghiện

Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện, trong đó,

tất cả các dược chất gây nghiện có nồng độ, hàm lượng

không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục

IV kèm theo Thông tư này;

- Chứa ít nhất một thành phần không phải là dược chất

gây nghiện;

- Không chứa dược chất hướng thần với nồng độ, hàm

lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục

V kèm theo Thông tư này;

- Không chứa tiền chất dùng làm thuốc với nồng độ,

hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại

Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.

Thuốc

dạng

phối hợp có

chứa dược chất

hướng thần

Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần, trong đó,

tất cả dược chất hướng thần có nồng độ, hàm lượng

không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục

V kèm theo Thông tư này;

- Chứa ít nhất một thành phần không phải là dược chất

hướng thần;

- Không chứa dược chất gây nghiện;

- Không chứa tiền chất dùng làm thuốc với nồng độ,

hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại

Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.

Thuốc

dạng Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

phối hợp có - Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc, trong

chứa tiền chất

đó, tất cả tiền chất dùng làm thuốc có nồng độ, hàm

lượng không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại

Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;

- Chứa ít nhất một thành phần không phải là tiền chất

dùng làm thuốc;

- Không chứa dược chất gây nghiện;

- Không chứa dược chất hướng thần.

Phụ lục VIII

MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN;

THUỐC HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM

THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC; THUỐC PHÓNG XẠ

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở: ..................................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................................

Điện thoại:...................................................................................................................

SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN; THUỐC

HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ

DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT

DÙNG LÀM THUỐC; THUỐC PHÓNG XẠ (*)

(Bắt đầu sử dụng từ.... đến…..)

Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng: ..........................................................

Số giấy đăng ký lưu hành/ số giấy phép nhập khẩu:……………………………………

Đơn vị tính: .....................................................................................................................

Ngày

tháng

(1)

Số

chứng

Nơi xuất, nhập

từ xuất,

nhập

(2)

(3)

Số lô, hạn

Ghi chú

dùng

Số lượng

Nhập

Xuất

Còn lại

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

Ghi chú:

(*) Sổ theo dõi được lập như sau:

- Trường hợp sử dụng sổ theo dõi trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử, cơ sở phải thực hiện

việc trích xuất, in thông tin theo dõi vào cuối mỗi ngày và lưu hồ sơ, có chữ ký xác nhận trên

từng trang của người quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trưởng bộ phận; trường hợp sử

dụng sổ giấy để theo dõi, cơ sở phải đánh số trang từ 01 đến hết và đóng dấu giáp lai giữa các

trang.

- Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang nhiều hay ít tùy loại thuốc xuất, nhập nhiều

hay ít.

- Đối với thuốc phóng xạ không cần ghi hạn dùng.

- Mỗi loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được làm thành sổ riêng, bìa sổ nêu rõ tên loại thuốc/

nguyên liệu tương ứng.

Phụ lục IX

MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY

NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC

PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………….

Số: ..……………………………………………………………………………………..

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN,

THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC

DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

(Từ ngày…..đến ngày…….)

Kính gửi:………………………………………………………………………………

Số Giấy

Tên

đăng ký

dược

Tên

lưu hành/

chất gây

thuốc,

Số Giấy

Số

Thành nghiện,

dạng

phép

lượng Số

Số Số

phần, hướng

bào

nhập Đơn tồn lượng

lượng lượng

nồng thần,

Tổng

Tồn kho

STT chế,

khẩu (đối vị kho kỳ nhập

xuất hao

độ/ tiền chất,

số

cuối kỳ

quy

với thuốc tính trước trong

trong hụt

hàm nồng

cách

chưa có

chuyển kỳ

kỳ (*)

lượng độ/hàm

đóng

Giấy

sang

lượng

gói

đăng ký

tương

lưu

ứng

hành)

(9)=(7)

(12)=(9)(1) (2)

(3)

(4)

(5)

(6) (7)

(8)

(10) (11)

+ (8)

(10)-(11)

Nơi nhận:

- Như trên

- Lưu tại cơ sở

….., ngày tháng năm

Đại diện đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh

đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(*) Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... (nếu có); nêu rõ lý do hao hụt.

Phụ lục X

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN,

THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ,

THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHUYÊN MÔN

VỀ Y TẾ/ CỤC QUÂN Y/

CỤC Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số:

…………, Ngày

tháng

năm

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN,

THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ,

THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Năm: ……………..

Kính gửi: ………….

Số Giấy

Tên

Tên dược đăng ký

thuốc,

chất gây lưu hành/

Số

Thành

dạng

nghiện,

Số Giấy

lượng Số

Số Số

phần,

bào

hướng phép nhập Đơn tồn lượng

lượng lượng

nồng

Tổng

Tồn kho

STT chế,

thần, tiền khẩu (đối vị kho kỳ nhập

xuất hao

độ/

số

cuối kỳ

quy

chất, nồng với thuốc tính trước trong

trong hụt

hàm

cách

độ/hàm

chưa có

chuyển kỳ

kỳ (*)

lượng

đóng

lượng Giấy đăng

sang

gói

tương ứng ký lưu

hành)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)=(7)

(12)=(9)(10) (11)

+ (8)

(10)-(11)

Đại diện đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh

đóng dấu (nếu có)

Ghi chú:

(*) Nêu rõ lý do hao hụt.

Phụ lục XI

MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN

THUỐC GÂY NGHIỆN; THUỐC HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT;

THUỐC PHÓNG XẠ; THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN

CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY

NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số:

…………, Ngày

tháng

năm

BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY

NGHIỆN; THUỐC HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT; THUỐC PHÓNG XẠ;

THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM

THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi:............................................................

Nguyên liệu/Tên thuốc;

dạng bào chế; nồng

Số lượng

độ/hàm lượng; quy cách Đơn vị

TT

thất thoát, Lý do

đóng gói; số giấy phép

tính

nhầm lẫn

nhập khẩu/ số giấy đăng ký

lưu hành

(1)

Nơi nhận:

- Như trên;

- Lưu tại cơ sở.

(2)

(3)

(4)

(5)

Biện pháp

Ghi chú

xử lý

(6)

………, ngày tháng năm

Đại diện đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh

đóng dấu (nếu có))

(7)

Phụ lục XII

MẪU PHIẾU LĨNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHIẾU LĨNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT (*)

Số Phiếu:

Tên cơ sở:

Bộ phận lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

STT

Tên thuốc/

nguyên liệu làm

thuốc

Hoạt chất, nồng

độ, hàm lượng

Đơn vị

tính

Số lượng

Yêu

Phát

cầu

Ghi

chú

Cộng khoản:

Ngày tháng năm

duyệt

TRƯỞNG BỘ

PHẬN LĨNH

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày tháng năm

duyệt

TRƯỞNG BỘ

PHẬN PHÁT

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày tháng năm

phát

NGƯỜI PHÁT

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày

tháng năm

lĩnh

NGƯỜI LĨNH

(Ký, ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(*) Trường hợp sử dụng Phiếu lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên ứng dụng hoặc phần mềm

điện tử, người lĩnh, người phát, trưởng bộ phận lĩnh, trưởng bộ phận phát sử dụng các kỹ thuật

xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu theo quy định.

Phụ lục XIII

MẪU BÁO CÁO VỀ VIỆC CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN CƠ SỞ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số:

…………, Ngày

tháng

năm

BÁO CÁO VỀ VIỆC CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ NĂM…….

Kính gửi:............................................................

I. Tình hình chung về việc sản xuất thuốc phóng xạ:

- Tên cơ sở:

- Địa điểm sản xuất:

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc đã được cấp (nếu có):

II. Báo cáo về việc cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác:

STT

(1)

Công Tên thuốc sản

Số lượng sử Số lượng

Cơ sở

suất

xuất - nồng Số lượng

dụng cho

cung cấp

khám

máy dự

độ, hàm

sản xuất bệnh nhân cho cơ sở

bênh, chữa

kiến

lượng

(kèm theo

khám bênh,

bệnh được

đơn vị tính)

chữa bệnh

cung cấp

khác

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Ngày.... tháng.... năm....

Đại diện đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh

đóng dấu (nếu có))

(7)

Phụ lục XIV

MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN,

THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở

SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC

HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT (*)

(Bắt đầu sử dụng từ…… đến………)

Số lượng Số lượng Họ và Họ và

Tên thuốc

Công thức thuốc

thuốc

tên, tên, chữ

Ngày Số

- nồng độ,

pha chế

thành

thành chữ ký ký của Ghi

tháng thứ

Số lô

hàm

(cho 01 lô phẩm thu phẩm thu của

người chú

(**) tự

lượng

sản phẩm) được theo được trên người kiểm

lý thuyết thực tế pha chế soát

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Ghi chú:

(*) Trường hợp sử dụng sổ theo dõi trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử, người pha chế, người

kiểm soát sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu theo quy

định; Trường hợp sử dụng sổ giấy để theo dõi, cơ sở phải đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng

dấu giáp lai giữa các trang.

(**) Nêu rõ thời gian bắt đầu và thời gian kết thúc việc sản xuất, pha chế lô thuốc.

Phụ lục XV

MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG

THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM

THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,

THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (*)

Xuất cho cơ sở:

Địa chỉ:

Tên nguyên liệu/Tên

STT thuốc, nồng độ/ hàm

lượng

Người giao

(Ký, ghi rõ họ tên)

Đơn vị

tính

Số lượng

xuất

Người nhận

(Ký, ghi rõ họ tên)

Tên nhà

Số lô sản

sản xuất,

xuất, hạn

nước sản

dùng (**)

xuất

Ghi

chú

Ngày.... tháng.... năm....

Đại diện đơn vị (***)

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh

đóng dấu (nếu có)

Ghi chú:

(*) Mẫu này có thể sử dụng để:

- Xuất nội bộ cơ sở: ghi rõ bộ phận tiếp nhận

- Xuất cho đơn vị khác:

+ Ghi rõ tên người nhận thuốc, số căn cước công dân.

+ Cơ sở có thể dùng hóa đơn tài chính thay Phiếu xuất kho nhưng tối thiểu phải có đủ các thông

tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.

(**) Thuốc phóng xạ không cần ghi thông tin về hạn dùng.

(***) Người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền.

Phụ lục XVI

MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI

HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI

HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI

HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM

THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC,

DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG

MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ

CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA

DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN

CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC

CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC

CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC (*)

Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng............................................................

Số giấy đăng ký lưu hành/ số giấy phép nhập khẩu:……………………………………

Đơn vị tính: .................................................................................................................

Nhà sản xuất: ..............................................................................................................

Ngày

Nơi xuất, nhập

tháng

(1)

(2)

Số chứng

từ xuất,

nhập

Nhập

Xuất Còn lại

(3)

(4)

(5)

Số lượng

(6)

Số lô, hạn

dùng

Ghi chú

(7)

(8)

Ghi chú:

(*) Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết (áp dụng trong trường hợp cơ sở không sử dụng ứng

dụng hoặc phần mềm điện tử để theo dõi).

Phụ lục XVII

MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở:

SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ (*)

(Bắt đầu sử dụng từ……….. đến ……….)

Họ và Họ và Chất

Số lượng

Số lượng tên,

tên, lượng

thuốc

Ngày Số

thuốc chữ ký chữ ký thuốc

Hoạt

thành

Ghi

tháng thứ Tên thuốc Số lô

thành

của

của

pha

độ phẩm thu

chú

(**) tự

phẩm thu người người chế

được theo

được trên pha kiểm

lý thuyết

thực tế

chế

soát

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Ghi chú:

(*) Trường hợp sử dụng sổ theo dõi trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử, người pha chế, người

kiểm soát sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu theo quy

định; Trường hợp sử dụng sổ giấy để theo dõi, cơ sở phải đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng

dấu giáp lai giữa các trang.

(**) Ghi rõ ngày bắt đầu và ngày kết thúc việc sản xuất, pha chế lô thuốc.

Phụ lục XVIII

MẪU BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN,

THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN,

THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT

1. Họ, tên người giao:

- Địa chỉ:

- Số CCCD/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:

Nơi cấp:

Ngày cấp:

- Là người bệnh □

Là người đại diện của người bệnh □

2. Tên cơ sở nhận lại thuốc (*):

- Địa chỉ:

3. Danh mục thuốc nhận lại:

Nguyên liệu/Tên

thuốc; dạng bào

chế; nồng độ/hàm

Tình

lượng; quy cách Đơn vị Số

Hạn

Lý do Ghi

TT

Số lô

trạng của

đóng gói; số giấy

tính lượng

dùng

nhận lại chú

thuốc (**)

phép nhập khẩu/ số

giấy đăng ký lưu

hành

4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày….

tháng .... năm …….

5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):

Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.

BÊN GIAO

(Ký và ghi rõ họ tên)

….., ngày... tháng... năm....

BÊN NHẬN

(Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(*) Trường hợp cơ sở nhận lại thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc: ghi rõ tên người chịu trách nhiệm

chuyên môn về dược;

Trường hợp cơ sở nhận lại thuốc là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: nêu rõ tên cơ sở và khoa/ phòng

nhận lại thuốc.

(**) Ghi cảm quan về chất lượng gồm: màu sắc của viên thuốc hoặc dung dịch; độ trong của

dung dịch; tình trạng bao bì, nhãn thuốc.

Phụ lục XIX

MẪU SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG

(Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở:

SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG (*)

(Bắt đầu sử dụng từ…… đến ……...)

Tên thuốc; quy

cách đóng gói;

Số

Hoạt chất,

Số

Ngày

số giấy phép

Đơn vị

Tên khách Địa Ghi

thứ

nồng độ/ hàm

lượng

tháng

nhập khẩu/ số

tính

hàng

chỉ chú

tự

lượng

bán

giấy đăng ký

lưu hành

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

Ghi chú:

(*) Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, đóng dấu giáp lai giữa các trang (áp dụng trong trường

hợp cơ sở không sử dụng ứng dụng hoặc phần mềm điện tử để theo dõi).