Điều 10. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Thứ trư ở ng Bộ Y tế; - Sở Y tế t ỉ nh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, y t ế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, TTra Bộ, VP Bộ - BYT; - Cổng TTĐT Bộ Y t ế ; - Lưu : VT, PC, TB-CT (02b) . | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến
PHỤ LỤC I
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THUỘC LOẠI C, D CÓ XÂM NHẬP CƠ THỂ NGƯỜI ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Ống thông thẩm phân phúc mạc (Peritoneal dialysis catheter)
2. Ống thông chụp mạch (Catheter)
3. Ống thông kèm theo dụng cụ mở đường và dây dẫn (Bộ Catheter)
4. Ống hút tưới trong phẫu thuật (Cannulae)
5. Dây dẫn đường can thiệp mạch vành (Guidewire)
6. Dụng cụ mở đường (Introducer)
PHỤ LỤC II
DANH SÁCH CÁC NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KHÔNG YÊU CẦU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG VÀ KHÔNG YÊU CẦU GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM CỦA VIỆT NAM KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Các nước khu vực Châu Âu:
- Cộng hòa Áo; | - Cộng hòa Romania;
- Cộng hòa Ba Lan; | - Cộng hòa Séc;
- Cộng hòa Bồ Đào Nha; | - Cộng hòa Síp;
- Cộng hòa Bulgaria; | - Cộng hòa Slovakia;
- Cộng hòa Croatia; | - Cộng hòa Slovenia;
- Cộng hòa Estonia; | - Cộng hòa Tây Ban Nha;
- Cộng hòa Hungary; | - Cộng hòa Ý;
- Cộng hòa Hy Lạp; | - Đại công quốc Luxembourg;
- Cộng hòa Ireland; | - Liên bang Thụy Sỹ;
- Cộng hòa Latvia; | - Vương quốc Anh;
- Cộng hòa liên bang Đức; | - Vương quốc Bỉ;
- Cộng hòa Litva; | - Vương quốc Đan Mạch;
- Cộng hòa Malta; | - Vương quốc Hà Lan;
- Cộng hòa Phần Lan; | - Vương quốc Thụy Điển.
- Cộng hòa Pháp;
2. FDA của Mỹ.
3. Nhật Bản.
4. TGA của Ú c.
5. Ca-na-da.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG VÀ KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN (Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
2. Máy đo huyết áp cá nhân
3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
5. Máy xông khí dung
6. Băng y tế cá nhân
7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
8. Bao cao su
9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện
PHỤ LỤC IV
HƯỚNG DẪN CÁCH TRÌNH BÀY CỤM TỪ TIẾNG VIỆT ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH ĐỐI VỚI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Việc trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:
1. Cụm từ "Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:" được dịch sang tiếng Anh như sau:
"We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:"
2. Cụm từ "……… (Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế1)………. " được dịch sang tiếng Anh như sau:
"………. (List of the medical device)………".
3. Cụm từ "Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên." được dịch sang tiếng Anh như sau:
"We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices."
4. Cụm từ "Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……….(ngày/tháng/năm)" được dịch sang tiếng Anh như sau:
"This Letter of Authorization is valid until: ………date (dd/mm/yy)"
