Điều 29. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật nội dung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký vắc xin khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
c) Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục Quản lý Dược trả nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin cho cơ sở đăng ký và công bố trên trang thông tin điện tử mẫu nhãn, hướng dẫn của vắc xin đã được phê duyệt;
d) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký vắc xin theo quy định của Thông tư này.
đ) Trường hợp phát hiện cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký vắc xin, thì Cục Quản lý Dược xử lý theo quy định tại điểm d, điểm đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược và quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 100 Nghị định số 54/2007/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;
e) Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin.
2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, tổ chức thẩm định, đánh giá và nghiệm thu kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng vắc xin sản xuất trong nước thực hiện trước và sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành; kết quả thử tính an toàn, tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam của vắc xin sản xuất tại nước ngoài theo quy định;
b) Thông báo cho Cục Quản lý Dược các kết quả nghiệm thu nghiên cứu lâm sàng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đối với vắc xin thực hiện thử nghiệm lâm sàng trước và sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm:
a) Đưa vào quy trình tiêm chủng việc tập huấn, giám sát các cơ sở sử dụng nhằm đảm bảo cán bộ y tế sử dụng vắc xin theo đúng quy trình và các thông tin trong nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
b) Tiếp nhận, đánh giá, tổng hợp thông tin liên quan đến sự cố bất lợi sau tiêm chủng (Adverse Events Following Immunization - AEFI);
c) Chia sẻ thông tin các trường hợp xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng cho Cục Quản lý Dược theo quy định;
d) Đầu mối hướng dẫn và kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng vắc xin trong quá trình lưu hành đối với vắc xin quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.
4. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ và gửi kết quả thẩm định, các đề xuất chuyên môn liên quan đến phần hồ sơ chất lượng (nếu có) về Cục Quản lý Dược để tổng hợp;
b) Bảo mật các thông tin liên quan đến hồ sơ theo quy định hiện hành;
c) Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu để kiểm định chất lượng vắc xin Covid-19 trước khi đưa ra sử dụng theo đúng các quy định hiện hành.
5. Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ và gửi kết quả thẩm định, các đề xuất chuyên môn liên quan đến phần hồ sơ dược lý, lâm sàng (nếu có) về Cục Quản lý Dược để tổng hợp;
b) Bảo mật các thông tin liên quan đến hồ sơ theo quy định hiện hành.
6. Trung tâm DI &ADR Quốc gia có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận và tổng hợp thông tin liên quan đến sự cố bất lợi sau tiêm chủng (AEFI), báo cáo Cục Y tế Dự phòng;
b) Tiếp nhận và tổng hợp báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin từ cơ sở kinh doanh dược, báo cáo Cục Quản lý Dược, Cục Y tế Dự phòng và các đơn vị có liên quan.
7. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.
8. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các cơ sở kinh doanh vắc xin có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
9. Cơ sở tiêm chủng phải xây dựng quy trình tiêm chủng, tập huấn, giám sát cán bộ y tế nhằm đảm bảo việc sử dụng vắc xin theo đúng quy trình và được tiếp cận đầy đủ các thông tin trong nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
10. Cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở đăng ký có trách nhiệm cung cấp mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt đã được phê duyệt cho cơ sở tiêm chủng.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
Nơi nhận: - Ủy ban Thường vụ Quốc hội (để b/c); - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ; Vụ KGVX); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (5) | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường
PHỤ LỤC 01
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BÁO CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
Kính gửi: ……………………………………................(*)
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành hoặc khi đăng ký gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng ký Địa chỉ: Điện thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ:
Điện thoại
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký (SĐK): Ngày cấp SĐK: Ngày hết hạn SĐK:
8. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của vắc xin ghi nhận được trong quá trình lưu hành vắc xin trên thị trường Việt Nam
Thống kê các trường hợp phản ứng có hại đã được ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quá trình lưu hành.
9. Bảng tổng kết cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của vắc xin đã thực hiện trong quá trình lưu hành
Các cập nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có).
10. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).
11. Đánh giá lợi ích của vắc xin và nguy cơ liên quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
Ngày..... tháng..... năm.... Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
(*) Nơi nhận:
- Cục Y tế dự phòng và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc: đối với các trường hợp vắc xin phải báo cáo theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
- Cục Quản lý Dược: đối với các trường hợp vắc xin phải báo cáo theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
PHỤ LỤC 02
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƯỢC PHẨM (CPP)
Giấy chứng nhận này tuân thủ theo mẫu được Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo (Hướng dẫn chung và chú giải được đính kèm theo)1
Số giấy chứng nhận:
Nước xuất khẩu (nước chứng nhận):
Nước nhập khẩu (nước yêu cầu chứng nhận):
1. Tên, dạng bào chế của sản phẩm:
1.1. Hoạt chất2 và hàm lượng cho 1 đơn vị liều lượng3
Thành phần và hàm lượng, bao gồm cả tá dược4
1.2. Sản phẩm này có được cấp phép để lưu hành trên thị trường ở nước xuất khẩu không?5
□ Có | □ Không
1.3. Thực tế sản phẩm này có mặt trên thị trường nước xuất khẩu không?
□ Có | □ Không
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Có, thì tiếp tục với phần 2A, bỏ qua phần 2B
Nếu câu trả lời ở 1.2 là Không, thì bỏ qua phần 2A, tiếp tục với phần 2B6
2A.1 Số đăng ký của sản phẩm7 và ngày cấp:
2A.2 Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm:
2A.3 Tư cách của chủ sở hữu số đăng ký8 (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a | □ b | □ c
2A.3.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế này là9:
2A.4 Có bản tóm tắt căn cứ xét duyệt cấp số đăng ký kèm theo không?10
□ Có | □ Không
2A.5 Nếu có kèm theo, thì thông tin sản phẩm đã được chính thức phê duyệt có đầy đủ và phù hợp với giấy phép đăng ký đã được cấp không?11
□ Có | □ Không | □ Không cung cấp
2A.6 Tên và địa chỉ cơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khác với cơ sở sở hữu số đăng ký:12
2B.1 Tên và địa chỉ cơ sở xin cấp giấy chứng nhận:
2B.2 Tư cách của cơ sở xin giấy chứng nhận (tích vào mục thích hợp theo định nghĩa ở chú giải 8)
□ a | □ b | □ c
2B.2.1 Đối với trường hợp b và c, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế là9:
2B.3 Tại sao không có giấy phép lưu hành?
□ Không có quy định | □ Đang được xem xét
□ Không được yêu cầu | □ Bị từ chối
2B.4 Nhận xét13
3. Cơ quan cấp giấy chứng nhận có tổ chức thanh tra định kỳ đối với nhà máy sản xuất dạng bào chế này không?14
□ Có | □ Không | □ Không quy định
Trường hợp Không hoặc Không quy định, thì tiếp tục với câu hỏi 4.
3.1. Định kỳ kiểm tra thường kỳ (năm):
3.2. Việc sản xuất dạng bào chế này đã được kiểm tra chưa?
□ Đã kiểm tra | □ Chưa kiểm tra
3.3. Cơ sở vật chất và vận hành của nhà máy có đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của WHO không?14
□ Có | □ Không | □ Không quy định 15
4. Những thông tin mà cơ sở xin giấy chứng nhận nộp có thỏa mãn cơ quan cấp chứng nhận về mọi khía cạnh trong sản xuất sản phẩm này không?16
Nếu Không, giải thích tại sao:
Địa chỉ của cơ quan cấp chứng nhận:
Số điện thoại:
Tên, chữ ký của người được ủy quyền ký giấy chứng nhận.
Ngày tháng cấp, dấu của cơ quan cấp giấy chứng nhận.
Chú thích:
1. Giấy chứng nhận này được làm theo mẫu do WHO khuyến cáo, cấu thành nên tình trạng pháp lý của một dược phẩm và của người xin cấp giấy chứng nhận tại nước xuất khẩu. Nó được cấp cho từng sản phẩm riêng lẻ vì thiết kế sản xuất và thông tin được phê duyệt cho các dạng bào chế và hàm lượng khác nhau có thể có sự khác biệt.
2. Sử dụng tên chung quốc tế (INN) hoặc tên chung quốc gia bất cứ khi nào có thể.
3. Công thức (thành phần đầy đủ) của dạng bào chế phải được nêu trên giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lục đính kèm.
4. Yêu cầu nếu đầy đủ về thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu và tá dược. Đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang.
5. Đính kèm chi tiết bất kỳ điều kiện hạn chế nào áp dụng cho việc bán, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm này theo đúng như đã nêu trong giấy phép sản phẩm (giấy phép đăng ký), nếu có.
6. Mục 2A và 2B miễn trừ lẫn nhau.
7. Nếu có, nêu rõ việc giấy phép có kèm theo điều kiện không hoặc sản phẩm vẫn chưa được phê duyệt đăng ký lưu hành.
8. Nêu rõ xem người chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có:
a) Sản xuất dạng bào chế đó
b) Đóng gói và/hoặc dán nhãn dạng bào chế do một công ty độc lập sản xuất;
c) Không liên quan đến hoạt động nào trên đây
9. Thông tin này chỉ có thể được cung cấp nếu được sự đồng ý của chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc cơ sở xin chứng nhận trong trường hợp sản phẩm chưa đăng ký. Nếu phần này không được điền đầy đủ là dấu hiệu cho thấy bên có liên qua không đồng ý đưa thông tin đó vào.
Cần lưu ý là thông tin liên quan đến địa điểm sản xuất là một phần của giấy phép đăng ký sản phẩm. Nếu địa điểm sản xuất thay đổi thì giấy phép đăng ký cũng phải được cập nhật theo nếu không thì sẽ không còn giá trị.
10. Là tài liệu mà cơ quan quản lý quốc gia nào đó chuẩn bị trong đó tóm tắt căn cứ chuyên môn kỹ thuật để cấp giấy phép đăng ký sản phẩm.
11. Là thông tin sản phẩm đã được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền phê duyệt, ví dụ như bản Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC).
12. Trong trường hợp này, việc cấp giấy chứng nhận cần phải được chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm cho phép. Người xin giấy chứng nhận phải nộp giấy cho phép như vậy cho cơ quan quản lý.
13. Xin nêu lý do mà người xin chứng nhận đưa ra để không đề nghị đăng ký sản phẩm:
a) Sản phẩm đã được phát triển riêng cho việc điều trị những bệnh - đặc biệt là các bệnh nhiệt đới - không có trong mô hình bệnh tật của nước xuất khẩu;
b) Sản phẩm đã được thay đổi công thức nhằm cải thiện độ ổn định của nó trong điều kiện nhiệt đới;
c) Sản phẩm đã được thay đổi công thức để loại bỏ các tá dược không được phép sử dụng trong dược phẩm ở nước nhập khẩu;
đ) Sản phẩm đã được thay đổi công thức để đạt một giới hạn liều lượng tối đa khác của hoạt chất;
e) Nếu bất kỳ nguyên nhân nào khác.
14. Quy định về thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc để cập đến trong giấy chứng nhận này là các quy định nêu trong báo cáo lần thứ 32 của Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn Dược phẩm (Số báo cáo kỹ thuật WHO 823, 1992, Phụ lục 1). Những khuyến cáo áp dụng chuyên biệt cho sinh phẩm đã được xây dựng với Ủy ban chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa sinh phẩm (số báo cáo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1).
15. Không quy định ở đây nghĩa là việc sản xuất được thực hiện ở một nước khác nước cấp giấy chứng nhận sản phẩm và việc thanh tra do nước sản xuất đảm bảo.
16. Phần này sẽ được hoàn thành khi chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm hoặc người xin giấy chứng nhận rơi vào trường hợp (b) hoặc (c) mô tả ở mục 8 trên đây. Vấn đề đặc biệt quan trọng là khi có một bên gia công nước ngoài tham gia vào quá trình sản xuất ra sản phẩm đó. Trong những trường hợp đó, người xin chứng nhận phải nộp cho cơ quan cấp chứng nhận những thông tin về bên gia công chịu trách nhiệm cho từng công đoạn sản xuất của dạng thành phẩm cuối, và phạm vi cũng như tính chất của bất kỳ biện pháp kiểm tra nào đã thực hiện đối với mỗi bên gia công.
PHỤ LỤC 03A
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN (Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
| Tên và địa chỉ | Vai trò (2) |
|||
| | |
| | |
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô vắc xin
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên vắc xin:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
| Hoạt chất (1) | Nồng độ/ hàm lượng (2) | Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn (3) |
|||||
| | | | |
| | | | |
| Tá dược | Nồng độ/ hàm lượng | Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn (3) |
|||||
| | | | |
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với vắc xin đăng ký
Vắc xin có dữ liệu yêu cầu bảo mật □
Cơ sở đăng ký vắc xin đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký vắc xin:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)
□ Dữ liệu thử vắc xin trên lâm sàng (Tài liệu số ....)
Cơ sở đăng ký vắc xin xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký vắc xin sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đảm bảo vắc xin được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
3. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vắc xin đăng ký.
Ngày... tháng... năm... Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
PHỤ LỤC 03B
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN
(Đăng ký gia hạn)
A. Chi tiết về vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại liên hệ tại Việt Nam:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
| Tên và địa chỉ | Vai trò (2) |
|||
| | |
| | |
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô vắc xin
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…
3. Tên vắc xin:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Quy cách đóng gói:
6. Dạng bào chế:
7. Tiêu chuẩn chất lượng:
8. Hạn dùng:
9. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn:
B. Thông tin thay đổi, bổ sung khi đăng ký gia hạn:
Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ sung về hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn SĐK (nếu có).
C. Tài liệu kèm theo quy định
D. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.
5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi vắc xin đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vắc xin đăng ký.
Ngày... tháng... năm.... Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
PHỤ LỤC 03C
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
A. Thông tin về sản phẩm
1. Tên vắc xin:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn:
5. Tên cơ sở sản xuất: Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
| Loại TĐBS | | Mã tham chiếu/Tên | Loại TĐBS | | Ghi chú |
|||||||
| Thay đổi lớn | □ | | Công bố biệt dược gốc | □ | |
| Thay đổi nhỏ (có phê duyệt) | □ | | Công bố tương đương sinh học | □ | |
| Thay đổi nhỏ (thông báo) | □ | | Cập nhật cập nhật thông tin thuốc | □ | |
| Đề nghị có công văn phê duyệt | □ | | | | |
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được duyệt
1. Tên cơ sở đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại:
4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi)
Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:
- Nội dung đã được duyệt (*):
- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung (*):
(*) có thể nộp dưới dạng bảng so sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định
- Các tài liệu chứng minh, đã được phê duyệt có liên quan.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Ngày... tháng... năm...... Đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
(1) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký mới.
PHỤ LỤC 03D
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
(Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin (cơ sở sản xuất)
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Số fax:
Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
2.1. Tên cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Số fax:
Email:
2.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin (cơ sở sản xuất)
3.1. Tên cơ sở sản xuất:
3.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: Số fax:
Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (*):
| Tên và địa chỉ | Vai trò (*) |
|||
| | |
| | |
(*) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”, …
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế và hàm lượng
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng (***):
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
2.6. Số giấy ĐKLH vắc xin trước chuyển giao công nghệ tại Việt Nam còn hiệu lực (tại thời điểm nộp hồ sơ); ngày cấp giấy ĐKLH
2.7. Công đoạn chuyển giao công nghệ (nếu có)
3. Tên generic và công thức (bao gồm lượng hoạt chất và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Thành phần:
| Hoạt chất (*) | Nồng độ/ hàm lượng (**) | Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn (***) |
|||||
| | | | |
| Tá dược | Nồng độ/ hàm lượng | Cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn (***) |
| | | | |
(*) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(**) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(***) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành.
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần II: Chất lượng
2. Phần III: Tiền lâm sàng
3. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần II hoặc/và III hoặc/và IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Các thay đổi giữa vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ
| STT | Tên nội dung thay đổi | Tóm tắt nội dung vắc xin trước chuyển giao công nghệ | Tóm tắt nội dung vắc xin chuyển giao công nghệ | Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo |
||||||
| | | | | |
| | | | | |
Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với vắc xin đăng ký
Vắc xin có dữ liệu yêu cầu bảo mật □
Cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký vắc xin:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)
□ Dữ liệu thử vắc xin trên lâm sàng (Tài liệu số ....)
Cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh: □
Có hồ sơ lâm sàng: □
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):
E. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp)
| Vắc xin trước chuyển giao đã có giấy ĐKLH tại Việt Nam còn hiệu lực (tại thời điểm nộp hồ sơ), ghi cụ thể số giấy ĐKLH và ngày cấp | □ | Vắc xin trước chuyển giao chưa có giấy ĐKLH tại Việt Nam * Có đề nghị cấp giấy ĐKLH vắc xin trước chuyển giao | □ □ |
|||||
| Nội dung vắc xin CGCN so với vắc xin trước CGCN | Công thức bào chế | Có thay đổi □ | Không thay đổi □ |
| | Cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất | □ | □ |
| | Tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin | □ | □ |
| | Tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất thuốc thành phẩm | □ | □ |
| | Tên vắc xin | □ | □ |
G. Tuyên bố của cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin
Cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Đảm bảo vắc xin được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký vắc xin đã nộp.
3. Thông báo, đề nghị phê duyệt theo quy định đối với hồ sơ đăng ký vắc xin khi đã được cấp giấy đăng ký đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vắc xin xin đăng ký.
Ngày... tháng... năm..... Đại diện theo pháp luật của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) | Ngày... tháng... năm..... Đại diện theo pháp luật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (1)) | Ngày... tháng... năm....... Đại diện theo pháp luật của cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
(1) Trường hợp cơ sở sản xuất không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì không yêu cầu có dấu xác nhận đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài và cơ sở đăng ký phải đóng dấu xác nhận và cam kết về tính trung thực của các tài liệu trên và việc nước sản xuất không sử dụng dấu.
PHỤ LỤC 03E
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ĐƠN ĐĂNG KÝ VẮC XIN CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ
(Đăng ký gia hạn)
A. Chi tiết về vắc xin chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại liên hệ tại Việt Nam:
2. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin(1)
2.2. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
| Tên và địa chỉ | Vai trò (2) |
|||
| | |
| | |
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…
3. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin (cơ sở sản xuất)
3.1. Tên cơ sở sản xuất:
3.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (*):
| Tên và địa chỉ | Vai trò (*) |
|||
| | |
| | |
(**) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Quy cách đóng gói:
7. Dạng bào chế:
8. Tiêu chuẩn chất lượng:
9. Hạn dùng:
10. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn:
B. Thông tin thay đổi, bổ sung khi đăng ký gia hạn:
C. Tài liệu kèm theo quy định
D. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo vắc xin/nguyên liệu làm vắc xin được sản xuất vắc xin theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.
5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi vắc xin/nguyên liệu làm vắc xin đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vắc xin/nguyên liệu làm vắc xin đăng ký.
Ngày... tháng... năm..... Đại diện theo pháp luật của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) | Ngày... tháng... năm...... Đại diện theo pháp luật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (1)) | Ngày... tháng... năm...... Đại diện theo pháp luật của cơ sở được đứng tên đăng ký vắc xin (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
(1) Trường hợp cơ sở sản xuất không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì không yêu cầu có dấu xác nhận đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài và cơ sở đăng ký phải đóng dấu xác nhận và cam kết về tính trung thực của các tài liệu trên và việc nước sản xuất không sử dụng dấu.
PHỤ LỤC 04A
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, ______________________________________________________
(Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất)
Bằng văn bản này chỉ định __________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký) (*)
Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Việt Nam.
Cơ sở (*) sẽ là chủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản phẩm nêu trên tại Việt Nam và chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và trước pháp luật về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam
Ngày tháng năm Đại diện theo pháp luật của cơ sở ủy quyền (1) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (2))
(1) Chủ tịch Công ty, Chủ tịch Hội đồng thành viên, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng giám đốc, Giám đốc của cơ sở ủy quyền. Trường hợp không phải một trong các chức danh trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký.
(2) Trường hợp cơ sở sản xuất không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì không yêu cầu có dấu xác nhận đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài và cơ sở đăng ký phải đóng dấu xác nhận và cam kết về tính trung thực của các tài liệu trên và việc nước sản xuất không sử dụng dấu.
PHỤ LỤC 04B
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ
THƯ ỦY QUYỀN
Chúng tôi, _________________________________________________
(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà: ........................................................................
Chức danh: .................................... thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu cơ sở đăng ký trên hồ sơ đăng ký sản phẩm:
Tên sản phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:
Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm theo quy định trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.
Ngày tháng năm Người được ủy quyền (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh) | Ngày tháng năm Đại diện theo pháp luật của cơ sở ủy quyền (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
Trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)
