quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

• Số hiệu: Thông tư 43/2024/TT-BYT
• Ngày ban hành: 12 tháng 12, 2024
• Số điều: 24

Điều Lời mở đầu

BỘ Y TẾ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: 43/2024/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2024

THÔNG TƯ

Quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1 Phạm vi điều chỉnh

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng đạo đức).

Điều 2 Giải thích từ ngữ

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1.

Xung đột lợi ích (Conflict of interest)

là tình huống khi lợi ích cá nhân của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức hoặc chuyên gia tư vấn độc lập có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu hoặc việc thẩm định nghiên cứu.

2.

Địa điểm nghiên cứu (Study site)

là nơi nghiên cứu thực sự được tiến hành, là địa điểm chịu sự kiểm soát của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng.

3.

Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk)

là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.

Chương II

THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 3 Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Điều 3. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

3. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm kỳ là 05 năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.

4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Điều 4 Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

Điều 4. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức quyết định thành lập.

2. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở quyết định bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có nhiệm kỳ là 05 năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp cơ sở nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.

4. Đối với tổ chức không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phù hợp với lĩnh vực nghiên cứu.

Chương III

CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 5 Chức năng của Hội đồng đạo đức

Điều 5. Chức năng của Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức có chức năng xem xét về đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người làm cơ sở tư vấn cho cơ quan có thẩm quyền trong việc phê duyệt, kiểm tra, đánh giá và nghiệm thu nghiên cứu.

Điều 6 Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức

Điều 6. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có các nhiệm vụ sau đây:

a) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế và thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh trước khi gửi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu.

- Hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

- Báo cáo kết quả nghiên cứu.

b) Thẩm định các tài liệu sau đối với nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc để người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt: hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của địa điểm nghiên cứu; hồ sơ đề nghị thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu; báo cáo kết quả nghiên cứu.

c) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu.

d) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

2. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có các nhiệm vụ sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.

b) Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

c) Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.

d) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.

đ) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

Điều 7 Quyền hạn của Hội đồng đạo đức

Điều 7. Quyền hạn của Hội đồng đạo đức

1. Chấp thuận hoặc không chấp thuận:

a) Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu;

b) Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;

c) Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện tử theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

3. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu: báo cáo số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu và sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

4. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu không tuân thủ nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu.

Điều 8 Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức

Điều 8. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức

1. Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.

2. Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3. Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.

4. Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.

5. Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.

6. Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.

Chương IV

TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 9 Tổ chức của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Điều 9. Tổ chức của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm Chủ tịch Hội đồng, ít nhất 03 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), các tiểu ban chuyên môn và Văn phòng Hội đồng.

2. Số lượng Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết, thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng tiểu ban chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và số lượng Phó Chánh văn phòng, cán bộ của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia được quy định trong quy chế hoạt động của Hội đồng.

3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo là thường trực của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có cơ quan giúp việc là Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế.

5. Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chánh Văn phòng, các Phó Chánh văn phòng, Kế toán trưởng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm và các cán bộ của Văn phòng Hội đồng.

Điều 10 Tổ chức của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

Điều 10. Tổ chức của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

1. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm Chủ tịch Hội đồng, ít nhất 01 Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), bộ phận thường trực của Hội đồng và các tiểu ban chuyên môn trong trường hợp cần thiết.

2. Số lượng Phó Chủ tịch Hội đồng, thành viên Hội đồng, thành viên dự khuyết (nếu có), thư ký chuyên môn, thư ký hành chính, số lượng tiểu ban chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở được quy định trong quy chế hoạt động của Hội đồng.

3. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phân công một đơn vị làm thường trực Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Điều 11 Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

Điều 11. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức phải có ít nhất 05 thành viên, bảo đảm nguyên tắc về giới, trong đó bao gồm:

a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

c) Thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý;

d) Thành viên không thuộc khối ngành sức khỏe;

đ) Thành viên dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

2. Thành viên dự khuyết của Hội đồng đạo đức:

a) Thành phần Hội đồng đạo đức có thể bao gồm thành viên dự khuyết;

b) Thành viên dự khuyết phải bảo đảm tiêu chuẩn và có trách nhiệm như thành viên Hội đồng đạo đức;

c) Trong trường hợp cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu của Hội đồng đạo đức không bảo đảm số lượng, cơ cấu thành viên theo quy định, Lãnh đạo Hội đồng có thể mời thành viên dự khuyết tham gia thẩm định hồ sơ nghiên cứu và biểu quyết như thành viên Hội đồng.

3. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

4. Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.

Điều 12 Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức

Điều 12. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức

1. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

a) Có trình độ tiến sĩ trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;

c) Có uy tín, khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến để đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng;

d) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

đ) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.

2. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp cơ sở:

a) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

b) Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá;

c) Đáp ứng các tiêu chuẩn quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này.

3. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức:

a) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có kinh nghiệm xem xét hồ sơ pháp lý phải có trình độ đại học trở lên;

b) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có trình độ cao đẳng trở lên;

c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

Điều 13 Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn, thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức

Điều 13. Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn, thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức

1. Tiêu chuẩn của thư ký chuyên môn:

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe;

c) Có hiểu biết về các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

d) Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.

2. Tiêu chuẩn của thư ký hành chính:

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ cao đẳng trở lên;

c) Có hiểu biết về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

Điều 14 Bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, từ nhiệm, miễn nhiệm Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức

Điều 14. Bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, từ nhiệm, miễn nhiệm Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức

1. Bổ nhiệm đầu nhiệm kỳ:

a) Căn cứ tiêu chuẩn, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng nhiệm kỳ hiện tại (nếu có) phương án bổ nhiệm nhân sự thành viên Hội đồng;

b) Hồ sơ bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức phải có đủ minh chứng đáp ứng tiêu chuẩn quy định tại Điều 12 Thông tư này và được lưu tại Hội đồng;

c) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý người dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng. Đối với chuyên gia độc lập cần phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của người đó;

d) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định việc bổ nhiệm thành viên Hội đồng;

đ) Nhiệm kỳ của thành viên và thành viên dự khuyết theo nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức.

2. Bổ sung, thay thế:

Khi có nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng phương án nhân sự bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng theo quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thời gian làm thành viên Hội đồng như bổ nhiệm lần đầu được quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Từ nhiệm:

a) Thành viên Hội đồng đạo đức được từ nhiệm khi tự thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ của thành viên Hội đồng hoặc có nguyện vọng cá nhân xin từ nhiệm;

b) Thành viên có nguyện vọng từ nhiệm phải thông báo nguyện vọng từ nhiệm của mình cho Chủ tịch Hội đồng và người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng;

c) Người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng có trách nhiệm báo cáo người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét và quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận việc từ nhiệm của thành viên Hội đồng.

4. Miễn nhiệm:

a) Trường hợp thành viên Hội đồng đạo đức không đáp ứng tiêu chuẩn thành viên Hội đồng, người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng thống nhất với Chủ tịch Hội đồng việc miễn nhiệm đối với thành viên đó;

b) Trên cơ sở văn bản đề xuất của người đứng đầu đơn vị được giao làm thường trực Hội đồng, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định miễn nhiệm hoặc không miễn nhiệm thành viên Hội đồng.

Điều 15 Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức

Điều 15. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức

Trong trường hợp cần thiết, Lãnh đạo Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập thẩm định hồ sơ và tham dự cuộc họp Hội đồng.

1. Chuyên gia tư vấn độc lập phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định.

2. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn độc lập không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại trong biên bản.

3. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu được tiếp cận.

Chương V

HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 16 Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

Điều 16. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.

2. Khi xem xét, nhận xét, hướng dẫn, chấp thuận các nghiên cứu y sinh học liên quan con người, thành viên Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, quy chế hoạt động của Hội đồng, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng và quy định pháp luật có liên quan.

3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

4. Cuộc họp xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện nhóm người này hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với nhóm người này.

5. Thẩm định theo quy trình đầy đủ phải có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức tham dự họp và bỏ phiếu, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập, có thành viên của cả hai giới; đối với Hội đồng đạo đức có tiểu ban chuyên môn cuộc họp phải có ít nhất hai thành viên của tiểu ban chuyên môn phù hợp tham dự họp và bỏ phiếu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong cuộc họp thẩm định, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng tiếp theo.

6. Thẩm định theo quy trình rút gọn chỉ được áp dụng đối với nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu, hồ sơ hoàn thiện theo kết quả thẩm định trước đó, hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở khác, hồ sơ thay đổi đề cương nghiên cứu, hồ sơ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất về nghiên cứu, tài liệu cập nhật trong quá trình nghiên cứu, báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu; nghiên cứu chỉ được thông qua khi các thành viên được phân công thẩm định đều đánh giá chấp thuận. Trường hợp có thành viên thẩm định đánh giá không chấp thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ.

7. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh re, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích; không được tham gia triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

Điều 17 Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

Điều 17. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có);

2. Danh sách của tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;

3. Quy cách của các tài liệu;

4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;

5. Số lượng bản sao phải nộp;

6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

7. Cách thức thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

8. Khoảng thời gian để nộp bổ sung hồ sơ (nếu cần);

9. Thời gian dự kiến sẽ thông báo kết quả thẩm định;

10. Quy cách của các biểu mẫu cần nộp theo quy định của Hội đồng (nếu có);

11. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có).

Điều 18 Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định

Điều 18. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định

1. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu trước khi triển khai:

a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành thu thập dữ liệu nghiên cứu;

b) Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng đã có (nếu áp dụng);

c) Rủi ro và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu hoặc của sản phẩm nghiên cứu (nếu áp dụng); tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có người tham gia nghiên cứu;

d) Lựa chọn quần thể nghiên cứu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong tuyển chọn người tham gia nghiên cứu tiềm năng; quá trình cung cấp thông tin và lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan người tham gia nghiên cứu;

đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của người tham gia nghiên cứu; Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên người tham gia nghiên cứu);

e) Năng lực của nghiên cứu viên và địa điểm nghiên cứu.

2. Nội dung thẩm định đối với nghiên cứu đang triển khai:

a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

b) Bảo vệ quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;

c) Ghi nhận, xử trí, báo cáo biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong nghiên cứu (nếu có);

d) Vi phạm đề cương nghiên cứu và việc khắc phục, phòng ngừa vi phạm (nếu có);

đ) Nội dung sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu liên quan (nếu có).

3. Nội dung thẩm định đối với báo cáo kết quả nghiên cứu:

a) Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu trong quá trình triển khai;

b) Tính toàn vẹn, chính xác, tin cậy của dữ liệu nghiên cứu;

c) Tính khoa học, chính xác của báo cáo kết quả nghiên cứu.

Điều 19 Thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức

Điều 19. Thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho cơ sở nhận thử, nghiên cứu viên chính, cụ thể như sau:

1. Trường hợp đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trường hợp báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Giấy chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện: thông báo theo mẫu Thông báo chấp thuận có điều kiện tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc báo cáo kết quả nghiên cứu không được Hội đồng đạo đức chấp thuận: thông báo theo mẫu Thông báo không chấp thuận tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở chịu trách nhiệm quy định về cách thức xác nhận của tổ chức trên văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng.

Điều 20 Theo dõi, giám sát nghiên cứu

Điều 20. Theo dõi, giám sát nghiên cứu

1. Hội đồng đạo đức thực hiện theo dõi, giám sát nghiên cứu thông qua giám sát trực tiếp tại nơi triển khai nghiên cứu hoặc thông qua xem xét báo cáo tiến độ, kết quả nghiên cứu, thẩm định định kỳ, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

2. Nội dung theo dõi, giám sát: việc tuân thủ quy trình, tiêu chuẩn thu tuyển người tham gia nghiên cứu, việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu, việc thu thập mẫu sinh học, thông tin, dữ liệu nghiên cứu từ người tham gia nghiên cứu.

Điều 21 Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức

Điều 21. Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức

1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ, lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.

2. Hồ sơ có thể được lưu trữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:

a) Tài liệu về việc thành lập Hội đồng;

b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng;

c) Các văn bản Hội đồng đạo đức đã ban hành;

d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng;

đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng;

e) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng;

g) Phiếu nhận xét, phiếu đánh giá nghiên cứu, biên bản họp Hội đồng;

h) Văn bản thông báo kết quả thẩm định của Hội đồng;

i) Văn bản pháp lý được Hội đồng sử dụng;

k) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng sử dụng;

l) Các hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng thẩm định;

m) Các tài liệu liên quan khác theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 22 Hiệu lực thi hành

Điều 22. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2025.

2. Thông tư số 04/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 23 Tổ chức thực hiện

Điều 23. Tổ chức thực hiện

1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Cập nhật danh sách Hội đồng đạo đức đã thông báo thành lập trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo thành lập Hội đồng đạo đức;

c) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức;

d) Trường hợp kiểm tra phát hiện Hội đồng đạo đức không đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

đ) Đình chỉ hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế Bộ, ngành

a) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý;

c) Kiến nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

3. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức

a) Bảo đảm điều kiện về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị cho hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng;

b) Bố trí và bảo đảm đầy đủ kinh phí chi hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng từ nguồn ngân sách nhà nước và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật;

c) Đánh giá định kỳ hằng năm việc tuân thủ quy định của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

d) Thông báo cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về việc thành lập, kiện toàn Hội đồng đạo đức theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và cập nhật thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập hoặc kiện toàn Hội đồng.

4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thẩm định các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người có thể căn cứ hướng dẫn tại Thông tư này để áp dụng cho phù hợp với thực tiễn.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc có khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Qua Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để hướng dẫn, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Ủy ban Xã hội của Quốc hội;

- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo,

Cổng TTĐT Chính phủ);

- Bộ trưởng (để báo cáo);

- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;

- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);

- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;

- Y tế các Bộ, ngành;

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Tổng hội Y học Việt Nam;

- Hội Dược học Việt Nam;

- Trung ương Hội Đông y Việt Nam;

- Cổng TTĐT Bộ Y tế;

- Lưu: VT, K2ĐT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

(Đã ký)

Nguyễn Tri Thức

PHỤ LỤC I

(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG

NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: /

…………, ngày tháng năm 20…

GIẤY CHỨNG NHẬN

Chấp thuận đề cương nghiên cứu

Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

;

Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

;

Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

về việc thẩm định đề cương nghiên cứu,

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học …..

1

:

1. Chấp thuận về khoa học và đạo đức đối với nghiên cứu:

1.1. Mã nghiên cứu:

1.2. Tên nghiên cứu:

1.3. Giai đoạn nghiên cứu:

1.4. Nghiên cứu viên chính:

1.5. Tổ chức chủ trì:

1.6. Cơ quan phối hợp chính:

1.7. Nhà tài trợ:

1.8. Địa điểm triển khai nghiên cứu:

1.9. Người tham gia nghiên cứu:

1.10. Dự kiến số lượng người tham gia nghiên cứu:

1.11. Thời gian nghiên cứu:

2. Cho phép sử dụng các tài liệu sau trong nghiên cứu nêu trên:

STT

Tài liệu

Phiên bản

Ngày

1

2

3. Ngày chấp thuận:

4. Ngày báo cáo định kỳ tiếp theo:

5. Khuyến nghị của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu (nếu có):

6. Nghiên cứu viên chính có các trách nhiệm sau đây:

1. Tuân thủ đề cương nghiên cứu được phê duyệt và các tài liệu liên quan, các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt, các quy định của pháp luật về đạo đức nghiên cứu.

2. Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

các biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event - SAE) và các phản ứng bất lợi ngoài dự kiến nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm nghiên cứu (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - SUSARs) theo đúng các hướng dẫn và quy định hiện hành.

3. Báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

xem xét và chấp thuận những thay đổi, sai lệch hay chỉnh sửa đề cương nghiên cứu và mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu trước khi áp dụng trong nghiên cứu, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho người tham gia nghiên cứu.

4. Báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu hàng năm cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

vào đúng ngày hoặc trước ngày thẩm định năm trước.

5. Báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu đột xuất khi có yêu cầu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ....

1

6. Thông báo kịp thời về việc ngừng nghiên cứu, kết thúc nghiên cứu trước thời hạn hoàn thành dự kiến, lý do của việc kết thúc sớm.

7. Chuẩn bị cho khả năng tới kiểm tra địa điểm nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ....

Nơi nhận:

- Tổ chức chủ trì nghiên cứu (để biết);

- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện);

- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);

- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);

- Lưu: VT.

CHỦ TỊCH

PHỤ LỤC II

(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG

NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: /

…………, ngày tháng năm 20…

GIẤY CHỨNG NHẬN

Chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu

Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

;

Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

;

Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu “.....................”;

Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

về việc thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu,

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ….

1

:

1. Chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu đối với nghiên cứu:

1.1. Mã nghiên cứu:

1.2. Tên nghiên cứu:

1.3. Nghiên cứu viên chính:

1.4. Tổ chức chủ trì:

1.5. Nhà tài trợ:

2. Chấp thuận các nội dung thay đổi chính dưới đây đối với đề cương nghiên cứu: …………………………..

3. Cho phép sử dụng các tài liệu sửa đổi, bổ sung sau trong nghiên cứu nêu trên:

STT

Tài liệu

Phiên bản

Ngày

1

4. Ngày chấp thuận có hiệu lực:

5. Ngày báo cáo định kỳ tiếp theo:

6. Nghiên cứu viên chính có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu và các tài liệu đã được sửa đổi, bổ sung nêu trên kể từ ngày chấp thuận này có hiệu lực.

Nơi nhận:

- Tổ chức chủ trì nghiên cứu (để biết);

- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện);

- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);

- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);

- Lưu: VT.

CHỦ TỊCH

PHỤ LỤC III

(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG

NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: /

…………, ngày tháng năm 20…

GIẤY CHỨNG NHẬN

báo cáo kết quả nghiên cứu

Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

;

Căn cứ Quyết định số .... ngày .... của ... về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

...

1

;

Căn cứ Quyết định số ……………………… ngày ................. của .............. về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu ........................;

Căn cứ Biên bản số .... ngày .... của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

về việc thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu và hồ sơ hoàn thiện (nếu có),

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...

1

chứng nhận báo cáo kết quả nghiên cứu như sau:

1. Mã nghiên cứu (nếu có):

2. Tên nghiên cứu:

3. Giai đoạn nghiên cứu (nếu có):

4. Nghiên cứu viên chính:

5. Tổ chức chủ trì:

6. Cơ quan phối hợp chính:

7. Nhà tài trợ:

8. Địa điểm nghiên cứu:

9. Thời gian nghiên cứu:

10. Tên sản phẩm/kỹ thuật/phương pháp nghiên cứu (nếu áp dụng):

11. Liều, phác đồ sử dụng sản phẩm/kỹ thuật/phương pháp trong nghiên cứu (nếu áp dụng):

12. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu:

13. Ngày chấp thuận:

Nơi nhận:

- Tổ chức chủ trì nghiên cứu (để biết);

- Nghiên cứu viên chính (để thực hiện);

- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);

- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);

- Lưu: VT.

CHỦ TỊCH

PHỤ LỤC IV

(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: /

…………, ngày tháng năm 20…

THÔNG BÁO CHẤP THUẬN CÓ ĐIỀU KIỆN

Kính gửi:

- Tổ chức chủ trì nghiên cứu

1

- Nghiên cứu viên chính

2

Ngày ..................., Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ...........

3

(Hội đồng đạo đức) đã tiến hành cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/báo cáo nghiên cứu đang triển khai/báo cáo kết quả nghiên cứu.

1. Thông tin chung về nghiên cứu

1.1. Tên nghiên cứu:

1.2. Tổ chức chủ trì:

1.3. Nghiên cứu viên chính:

1.4. Nhà tài trợ:

1.5. Địa điểm nghiên cứu:

2. Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu

2.1. Các yêu cầu của Hội đồng đạo đức:

2.2. Các khuyến nghị của Hội đồng đạo đức (nếu có):

Đề nghị Tổ chức chủ trì nghiên cứu và Nghiên cứu viên chính hoàn chỉnh hồ sơ và gửi ... bộ hồ sơ đã hoàn thiện về Thường trực Hội đồng đạo đức trong thời gian ... ngày, kể từ ngày nhận được công văn này (các file điện tử của hồ sơ gửi tới địa chỉ email ........) để Hội đồng đạo đức xem xét/ thẩm định lại.

Hồ sơ gửi về Thường trực Hội đồng đạo đức bao gồm:

- Bản giải trình việc tiếp thu ý kiến của Hội đồng đạo đức;

- Các tài liệu đã được hoàn thiện;

- Các tài liệu khác có liên quan.

Xin thông báo để Tổ chức chủ trì và Nghiên cứu viên chính biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);

- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);

- Lưu: VT.

CHỦ TỊCH

PHỤ LỤC V

(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: /

…………, ngày tháng năm 20…

THÔNG BÁO KHÔNG CHẤP THUẬN

Kính gửi:

- Tổ chức chủ trì nghiên cứu

1

- Nghiên cứu viên chính

2

Ngày ..............., Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học .....................

3

(Hội đồng đạo đức) đã tiến hành cuộc họp thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/báo cáo nghiên cứu đang triển khai/báo cáo kết quả nghiên cứu.

1. Thông tin chung về nghiên cứu

1.1. Tên nghiên cứu:

1.2. Tổ chức chủ trì:

1.3. Nghiên cứu viên chính:

1.4. Nhà tài trợ:

1.5. Địa điểm nghiên cứu:

2. Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu

2.1. Hội đồng đạo đức không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai/ báo cáo nghiên cứu đang triển khai/ báo cáo kết quả nghiên cứu.

2.2. Lý do không chấp thuận: ....

Xin thông báo để Tổ chức chủ trì nghiên cứu và Nghiên cứu viên chính biết./.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Đơn vị quản lý NCKH (để biết);

- Nhà tài trợ (để phối hợp thực hiện);

- Lưu: VT.

CHỦ TỊCH

PHỤ LỤC VI

(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2024/TT-BYT)

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

TỔ CHỨC THÀNH LẬP

HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: /

V/v thông báo thành lập Hội

đồng đạo đức trong nghiên cứu

y sinh học

Hà Nội, ngày tháng năm 20…

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

[Tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] xin thông báo với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của [Tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức], cụ thể như sau:

1. Quyết định thành lập hội đồng số ....................., ngày .................

2. Tên Hội đồng:

3. Chủ tịch Hội đồng:

Họ và tên:

Điện thoại: Email:

4. Thư ký chuyên môn/hành chính của Hội đồng:

Họ và tên:

Điện thoại: Email:

5. Văn phòng Hội đồng:

Địa chỉ:

Điện thoại: Email:

Các tài liệu gửi kèm theo công văn

1. Quyết định thành lập Hội đồng.

2. Quy chế hoạt động của Hội đồng.

3. Danh sách và lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng.

4. Danh mục và bản sao các quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng.

Kính đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục theo quy định.

Trân trọng cảm ơn./.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Cơ quan chủ quản (để báo cáo);

- Lưu: VT.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

DANH SÁCH THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

(Theo Quyết định thành lập Hội đồng số ............................, ngày ......................)

STT

Họ và tên

Giới tính

Năm sinh

Trình độ chuyên môn và chuyên ngành

Tính độc lập

Tổng số có .......... thành viên Hội đồng.

........, ngày

tháng

năm 202.....

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ

TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

STT

Họ và tên

Giới tính

Năm sinh

Trình độ chuyên môn và chuyên ngành

Tính độc lập

Tổng số có ............ quy trình thực hành chuẩn.

........, ngày

tháng

năm 202....

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ