Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

• Số hiệu: 02/VBHN-BYT
• Ngày ban hành: 9 tháng 1, 2025
• Số điều: 50

Điều Lời mở đầu

BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 02/VBHN-BYT | Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2025

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu, có hiệu lực kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT- BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022;

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.[1]

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1 Phạm vi điều chỉnh[2]

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh[2]

Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:

1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.

3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 2 Đối tượng áp dụng

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền;

b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại;

c) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 2 Điều 60 và khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật dược;

b) Dược liệu quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật dược và bán thành phẩm dược liệu.

Điều 3 Giải thích từ ngữ

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bán thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.

2.[3] Cổ phương (phương thuốc cổ) là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ phương.

3.[4] Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.

4. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh của người bệnh được chẩn đoán, xác định theo y lý của y học cổ truyền.

6.[5] Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

7.[6] Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

8.[7] Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product (viết tắt là CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Điều 4 Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu:

a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả có thêm bản sao được viết bằng tiếng của nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp.

2.[8] Quy định về chuẩn bị hồ sơ:

a) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.

b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.

3. Nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu: Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 02 (hai) bộ mẫu thiết kế nhãn; riêng thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu còn phải có 01 (một) bộ nhãn thực tế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở đăng ký chỉ phải nộp bản sao mẫu nhãn đã được phê duyệt nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu.

4.[9] Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.

5. Các tài liệu khác:

a) Đơn đăng ký phải do người đứng đầu của cơ sở đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không được dùng chữ ký dấu;

b) Trong trường hợp có ủy quyền, hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam và được thực hiện theo các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 09A ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam;

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký khi cơ sở đăng ký ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam theo Mẫu số 09B ban hành kèm theo Thông tư này;

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc cổ truyền, dược liệu có đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 09C ban hành kèm theo Thông tư này.

c) [10] Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.

d) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký.

6. Đối với hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài còn phải đáp ứng các quy định sau:

a)[11] Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP); Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP); Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý) phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực:

- Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;

- Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây:

Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại (nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp); kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.

Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

- Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

b)[12] Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây:

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế[13].

- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó.

- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất.

- Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành.

- Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung sau đây:

- Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp;

- Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc;

- Phạm vi hoạt động;

- Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP- WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có tên và địa chỉ nhà sản xuất.

7. Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) có cùng công thức cho một đơn vị liều, cùng hàm lượng nhưng khác quy cách đóng gói.

8.[14] Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP);

d) CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

9.[15] Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành

a) Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như:

- Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm.

- Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác.

- Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận.

b) Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.

Điều 5 Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 6 Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký

Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo các Mẫu số 03, Mẫu số 04 và Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các tài liệu pháp lý có liên quan đến tình trạng bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế).

Chương II

TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ LÀM CƠ SỞ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 7 Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam[16]

Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam[16]

1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau:

a) Vị thuốc cổ truyền;

b) Cổ phương;

c) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;

d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;

đ) Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;

e) Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy định hiện hành[17]; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này;

g) Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền;

h) Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.

2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.

Điều 8 Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam[18]

Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam[18]

Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;

2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.

Điều 9 Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam

Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

2. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Điều 10 Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau[19]

Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau[19]

Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.

Điều 11 Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng[20]

Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng[20]

1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.

2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này:

a) Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;

b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.

3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:

a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;

b) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;

c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế.

4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế:

a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng;

b) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc;

c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng.

5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này:

a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;

b) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;

c) Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền;

d) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học:

a) Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học;

b) Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.

7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này:

a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;

b) Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành.

9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.

Điều 12 Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành

Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành

1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm:

a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc;

b) Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả, thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

2. Thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

3. Các thuốc cổ truyền được quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này áp dụng thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 03 năm.

Điều 13 Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền

Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền

Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dồi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau:

1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.

2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 8B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo tình hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.

Điều 14 Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành[21]

Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành[21]

1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines). Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;

b) Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:

- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;

- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;

- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 15 Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:

1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.

3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

Điều 16 Phần hồ sơ hành chính

Điều 16. Phần hồ sơ hành chính

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a)[22] Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước;

b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;

b)[23] Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư này (nếu có).

9. Các tài liệu khác (nếu có).

10.[24] Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.

Điều 17 Phần hồ sơ kỹ thuật

Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1.[25] Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2.[26] Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn nguyên liệu:

- Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

- Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

- Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.

b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

d) Phiếu kiểm nghiệm:

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện);

01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu (trường hợp bán thành phẩm dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói;

Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.

đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:

- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

- Kết luận nghiên cứu độ ổn định;

- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

a) Đối với thuốc cổ truyền:

- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông tư này;

- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

b) Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Điều 18 Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền[27]

Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền[27]

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 19 Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A hoặc Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.

MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 20 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3.[28] Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

4. Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.

5.[29] Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

6. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 21 Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền[30]

Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền[30]

1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:

a) Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 12 Thông tư này;

b) Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;

c) Thuốc cổ truyền có biến cố bất lợi nghiêm trọng gặp phải trong quá trình lưu hành được báo cáo trong Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này hoặc thuốc cổ truyền có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:

- Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;

- Chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định đạt và hồ sơ cần xin ý kiến;

c) Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và gửi biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

d) Trong vòng 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc không cấp theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 5 Điều này.

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

b) Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:

- Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;

- Cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

c) Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

Điều 22 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3.[31] Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.

4.[32] Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt.

c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

5.[33] Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

7.[34] Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

8.[35] Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:

a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;

c) Các nội dung khác:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 23 Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;

c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

2.[36] Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

a) Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này;

b) Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Điều 24 Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:

1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 25 Thông tư này.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.

3. Mẫu nhãn thực tế của dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với dược liệu nhập khẩu.

Điều 25 Phần hồ sơ hành chính

Điều 25. Phần hồ sơ hành chính

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;

c) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Các tài liệu khác (nếu có).

Điều 26 Phần hồ sơ kỹ thuật

Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;

b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;

c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;

d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;

b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

c) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:

- Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;

- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong hồ sơ đăng ký.

d)[37] Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện.

- 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.

Điều 27 Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.[38]

Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.[38]

Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04B hoặc Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo mẫu 04C ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 28 của Thông tư này. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rồ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 28 Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.

MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Điều 29 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3.[39] Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

4.[40] Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

5. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 30 Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.[41]

Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.[41]

1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29 Thông tư này.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

5. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư này.

6. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 4 Điều này.

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư này.

Điều 31 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3.[42] Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.

4.[43] Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

5.[44] Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và sổ lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

7.[45] Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền[46].

8.[47] Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:

a) Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;

c) Các nội dung khác:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 32 Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:

a) Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.

c) [48] Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.

2.[49] Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

a) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

Chương V

THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 33 Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.

2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược.

3. Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược.

4. Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược.

5. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.

Điều 34 Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất sản phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 33 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 35 Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ra quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Chương VI

HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LUƯ HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 36 Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1.[50] Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm: Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.

2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký cho thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành tại Việt Nam, thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi lưu hành; công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam; việc sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.

3. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành gồm các thành viên là chuyên gia trong các lĩnh vực chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, pháp luật, quản lý về dược liệu, thuốc cổ truyền. Thư ký là đại diện Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

4. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp của Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến, tư vấn đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

Điều 37 Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).

2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký và đề xuất việc cấp giấy đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp giấy đăng ký.

3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền và trước pháp luật về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến thẩm định hồ sơ đăng ký.

4.[51] Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

5.[52] Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 38 Hiệu lực thi hành[53]

Điều 38. Hiệu lực thi hành[53]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018.

2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Bãi bỏ các quy định tại khoản 3 Điều 5, khoản 3 Điều 6 và khoản 3 Điều 7 Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 39 Điều khoản chuyển tiếp

Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đăng ký thuốc đông y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, trước khi hết hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp 03 tháng, cơ sở đăng ký gửi hồ sơ gia hạn về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền để làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược xác định là thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền để làm thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định.

Điều 40 Điều khoản tham chiếu

Điều 40. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 41 Tổ chức thực hiện

Điều 41. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu khác trên Trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành.

c)[54] Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

d)[55] Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong phạm vi quản lý.

3. Cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của hồ sơ đăng ký và nguồn gốc, chất lượng của thuốc cổ truyền, dược liệu đăng ký.

4.[56] Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm tổng hợp, định kỳ 06 tháng một lần báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Điều 42 Trách nhiệm thi hành

Điều 42. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Đồng chí Bộ trưởng (để báo/cáo); - Các đồng chí Thứ trưởng; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, YDCT. | XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Mẫu 01/TT[57]

BẢN CÔNG BỐ

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG

Chúng tôi,....................................................................................

Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

Tên thuốc cổ truyền:

Dược liệu, hàm lượng/nồng độ:

Dạng bào chế:

được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền) Việt Nam.

Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền;

Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,

Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số...TT - BYT và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

| STT | Tên tá dược | Cơ sở sản xuất tá dược | Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược | Tiêu chuẩn áp dụng |

||||||

| | | | | |

| | | | | |

| | | | | |

Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.

Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mẫu 02/TT[58]

QUY TRÌNH SẢN XUẤT

1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU

Tên dược liệu 1 (Tên khoa học) Tiêu chuẩn chất lượng1

Tên dược liệu 2 (Tên khoa học) Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong (Tên khoa học) Tiêu chuẩn chất lượng

(1) Ghi chú:

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành( Ví dụ: DĐVN V)

- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS

2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC

Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

2.1. Đối với công thức sản xuất tứ thành phần dược liệu

| Tên dược liệu 1 (tên khoa học) | Hàm lượng | Tiêu chuẩn chất lượng |

||||

| Tên dược liệu 2 (tên khoa học) | Hàm lượng | Tiêu chuẩn chất lượng |

| Tên tá dược (tên khoa học) | Hàm lượng | Tiêu chuẩn chất lượng |

2.2. Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột

| Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương | | |

||||

| Tên dược liệu 1 (tên khoa học) | Hàm lượng | Tiêu chuẩn chất lượng |

| Tên dược liệu 2 (tên khoa học) | Hàm lượng | Tiêu chuẩn chất lượng |

| Tên tá dược (tên khoa học) | Hàm lượng | Tiêu chuẩn chất lượng |

3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX

4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:

4.1. Công thức pha chế: cho 1 lô sản xuất

| STT | Thành phần | ĐVT | Khối lượng/hàm lượng theo công thức | Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế | Ghi chú |

|||||||

| 1 | Dược liệu | | | | Tỷ lệ bù hư hao |

| 2 | | | | | |

| | | | | | |

| | | | | | |

| | | | | | |

| | | | | | |

| | | | | | |

| | Tá dược | | | | - nt |

4.2. Mô tả QTSX: Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kỹ thuật đầy đủ.

5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT:

| stt | Tên thiết bị * | Thông số kỹ thuật chính (Ghi rõ công suất thực hiện) | Xuất xứ | Mục đích sử dụng | Tình trạng sử dụng |

|||||||

| 1 | TBSX 1 | | | | |

| 2 | TBSX 2 | | | | |

| 3 | …. | | | | |

6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT :

- Nguyên phụ liệu:

- Kiểm tra vệ sinh:

- Quy định các giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra

| STT | Giai đoạn | Nội dung | Yêu cầu | Phương pháp | Người thực hiện |

|||||||

| 1 | Nhận nguyên phụ liệu | | | | |

7. AN TOÀN LAO ĐỘNG :

7.1. Kỹ thuật an toàn :

- ………

- ………

7.2. Vệ sinh công nghiệp:

- ………

- ………

8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM :

8.1. Dư phẩm: Loại nào - Cách xử trí

8.2. Phế phẩm: Loại nào - Cách xử trí

9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT:

9.1.

9.2.

9.3.

Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất | …..ngày…. tháng năm..., Người biên soạn

PHỤ LỤC

CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Tên gọi và một số phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền thông dụng

| Stt | Dược liệu | Phương pháp chế biến | Tên vị thuốc cổ truyền |

|||||

| 1 | A giao | Sao phồng | Vị thuốc cổ truyền A giao |

| 2 | Ba kích | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Ba kích |

| 3 | Ba kích | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích rượu |

| 4 | Ba kích | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích muối |

| 5 | Ba kích | Chích cam thảo | Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích cam thảo |

| 6 | Bá tử nhân | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Bá tử nhân sao vàng |

| 7 | Bạch biển đậu | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Bạch biển đậu sao vàng |

| 8 | Bách bộ | Chích mật ong | Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích mật ong |

| 9 | Bách bộ | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích rượu |

| 10 | Bạch chỉ | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Bạch chỉ |

| 11 | Bạch giới tử | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Bạch giới từ sao vàng |

| 12 | Bạch giới tử | Sao đen | Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao đen |

| 13 | Bách hợp | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Bách hợp |

| 14 | Bách hợp | Tẩm mật | Vị thuốc cổ truyền Bách hợp tẩm mật |

| 15 | Bạch linh | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Bạch linh |

| 16 | Bạch mao căn | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn |

| 17 | Bạch mao căn | Sao đen | Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn sao đen |

| 18 | Bạch tật lê | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Bạch tật lê sao vàng |

| 19 | Bạch thược | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Bạch thược |

| 20 | Bạch thược | Sao | Vị thuốc cổ truyền Bạch thược sao |

| 21 | Bạch thược | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Bạch thược chích rượu |

| 22 | Bạch truật | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Bạch truật |

| 23 | Bạch truật | Sao cám mật ong | Vị thuốc cổ truyền Bạch truật sao cám mật ong |

| 24 | Bạch truật | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Bạch truật chích rượu |

| 25 | Bán hạ nam | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Bán hạ nam |

| 26 | Bán hạ nam | Chế gừng | Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế gừng |

| 27 | Bán hạ nam | Chế nước vôi trong | Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế nước vôi trong |

| 28 | Binh lang | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Binh lang |

| 29 | Binh lang | Sao | Vị thuốc cổ truyền Binh lang sao |

| 30 | Bổ cốt chỉ | Chế muối | Vị thuốc cổ truyền Bổ cốt chỉ chế muối |

| 31 | Bồ hoàng | Sao | Vị thuốc cổ truyền Bồ hoàng thán sao |

| 32 | Cam thảo | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Cam thảo |

| 33 | Cam thảo | Chích mật | Vị thuốc cổ truyền Cam thảo chích mật |

| 34 | Can khương | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Can khương |

| 35 | Can khương | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Can khương sao vàng |

| 36 | Can khương | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Can khương sao cháy |

| 37 | Cát Căn | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Cát căn |

| 38 | Cát Căn | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Cát căn sao vàng |

| 39 | Cát cánh | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Cát cánh |

| 40 | Cát cánh | Chích mật | Vị thuốc cổ truyền Cát cánh chích mật |

| 41 | Cẩu tích | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích |

| 42 | Cẩu tích | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền cẩu tích sao vàng |

| 43 | Cẩu tích | Sao cách cát | Vị thuốc cổ truyền cẩu tích sao cách cát |

| 44 | Cẩu tích | Chích muối ăn | Vị thuốc cổ truyền cẩu tích chích muối ăn |

| 45 | Chỉ thực | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Chỉ thực |

| 46 | Chi tử | Sao qua | Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao qua |

| 47 | Chi tử | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao cháy |

| 48 | Chỉ xác | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác |

| 49 | Chỉ xác | Sao cám | Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác sao cám |

| 50 | Cỏ nhọ nồi | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Cỏ nhọ nồi |

| 51 | Cỏ nhọ nồi | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Cỏ nhọ nồi thán sao |

| 52 | Cỏ xước | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước |

| 53 | Cỏ xước | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích rượu |

| 54 | Cỏ xước | Chích muối ăn | Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích muối ăn |

| 55 | Cốt toái bổ | Sao | Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ sao |

| 56 | Cốt toái bổ | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ chích rượu |

| 57 | Đại hoàng | Chích giấm | Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích giấm |

| 58 | Đại hoàng | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích rượu |

| 59 | Đan sâm | Loại tạp | Vị thuốc cổ truyền Đan sâm |

| 60 | Đào nhân | Sao vàng giữ vỏ | Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng giữ vỏ |

| 61 | Đào nhân | Sao vàng bỏ vỏ | Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng bỏ vỏ |

| 62 | Đào nhân | Ép loại dầu | Vị thuốc cổ truyền Đào nhân ép loại dầu |

| 63 | Địa du | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Địa du |

| 64 | Địa long | Sấy khô | Vị thuốc cổ truyền Địa long |

| 65 | Địa long | Tẩm rượu | Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu |

| 66 | Địa long | Tẩm rượu gừng | Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu gừng |

| 67 | Đỗ trọng | Thái/Chặt | Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng |

| 68 | Đỗ trọng | Chích muối ăn | Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích muối ăn |

| 69 | Đỗ trọng | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích rượu |

| 70 | Đỗ trọng | Sao đen | Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng sao đen |

| 71 | Độc hoạt | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Độc hoạt |

| 72 | Đương quy | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Đương quy chích rượu |

| 73 | Hà thủ ô đỏ | Loại tạp | Vị thuốc cổ truyền Hà thủ ô đỏ |

| 74 | Hạnh nhân | Sao vàng giữ vỏ | Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng giữ vỏ |

| 75 | Hạnh nhân | Sao vàng bỏ vỏ | Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng bỏ vỏ |

| 76 | Hậu phác | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Hậu phác |

| 77 | Hậu phác | Tẩm gừng | Vị thuốc cổ truyền Hậu phác tẩm gừng |

| 78 | Hậu phác | Chích gừng | Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chích gừng |

| 79 | Hậu phác | Chưng (nấu) gừng | Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chưng (nấu)gừng |

| 80 | Hoài sơn | Loại tạp | Vị thuốc cổ truyền Hoài sơn |

| 81 | Hoàng bá | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá |

| 82 | Hoàng bá | Chích muối ăn | Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá chích muối ăn |

| 83 | Hoàng cầm | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm |

| 84 | Hoàng cầm | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao vàng |

| 85 | Hoàng cầm | Sao đen | Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao đen |

| 86 | Hoàng cầm | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích rượu |

| 87 | Hoàng cầm | Chích mật ong | Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích mật ong |

| 88 | Hoàng kỳ | Chích mật | Vị thuốc cổ truyền Hoàng kỳ chích mật |

| 89 | Hoàng liên | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích rượu |

| 90 | Hoàng liên | Chích gừng | Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích gừng |

| 91 | Hoàng liên | Chích giấm | Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích giấm |

| 92 | Hoàng tinh | Chế rượu | Vị thuốc cổ truyền Hoàng tinh chế rượu |

| 93 | Hòe hoa | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao vàng |

| 94 | Hòe hoa | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao cháy |

| 95 | Hương phụ | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Hương phụ |

| 96 | Hương phụ | Tứ chế | Vị thuốc cổ truyền Hương phụ tứ chế |

| 97 | Huyền hồ sách | Phơi khô, giã dập nát | Vị thuốc cổ truyền Huyền hồ |

| 98 | Huyền hồ sách | Chế giấm | Vị thuốc cổ truyền Thổ huyền hồ |

| 99 | Hy thiêm | Tẩm rượu | Vị thuốc cổ truyền Hy thiêm tẩm rượu |

| 100 | Kê nội kim | Sấy khô | Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim |

| 101 | Kê nội kim | Rang cát | Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim rang cát |

| 102 | Khiếm thực | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao vàng |

| 103 | Khiếm thực | Sao cám | Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao cám |

| 104 | Khoản đông hoa | Sấy khô | Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa |

| 105 | Khoản đông hoa | Chích mật | Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa chích mật |

| 106 | Khương hoạt | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Khương hoạt |

| 107 | Kim anh | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Kim anh sao vàng |

| 108 | Kim anh | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Kim anh chích muối |

| 109 | Kinh giới | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Kinh giới sao cháy |

| 110 | Liên nhục | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao vàng |

| 111 | Liên tâm | Sao qua | Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao qua |

| 112 | Ma hoàng | Chích mật ong | Vị thuốc cổ truyền Ma hoàng chích mật ong |

| 113 | Mã tiền | Rang cát | Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rang cát |

| 114 | Mã tiền | Rán dầu vừng | Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rán dầu vừng |

| 115 | Mã tiền | Ngâm rượu | Vị thuốc cổ truyền Mã tiền ngâm rượu |

| 116 | Mạn kinh tử | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Mạn kinh tử sao vàng |

| 117 | Mẫu đơn bì | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì sao vàng |

| 118 | Mẫu đơn bì | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì chích rượu |

| 119 | Mẫu lệ | Đập dập | Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ |

| 120 | Mẫu lệ | Nung | Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ nung |

| 121 | Miết giáp | Sơ chế | Vị thuốc cổ truyền Miết giáp |

| 122 | Đảng sâm | Chích gừng | Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chích gừng |

| 123 | Nga truật | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Nga truật |

| 124 | Nga truật | Chích giấm | Vị thuốc cổ truyền Nga truật chích giấm |

| 125 | Ngải cứu | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích rượu |

| 126 | Ngải cứu | Chích giấm | Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích giấm |

| 127 | Ngải cứu | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu sao cháy |

| 128 | Ngô công | Ngâm rượu | Vị thuốc cổ truyền Ngô công |

| 129 | Ngô thù du | Chích cam thảo | Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích cam thảo |

| 130 | Ngô thù du | Chích giấm | Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích giấm |

| 131 | Ngô thù du | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích muối |

| 132 | Ngũ vị tử | Tẩm mật | Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm mật |

| 133 | Ngũ vị tử | Tẩm giấm | Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm giấm |

| 134 | Ngưu bàng tử | Sao | Vị thuốc cổ truyền Ngưu bàng tử sao |

| 135 | Ngưu tất | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất |

| 136 | Ngưu tất | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích rượu |

| 137 | Ngưu tất | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích muối |

| 138 | Nhục thung dung | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung |

| 139 | Nhục thung dung | Chưng rượu | Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung chưng rượu |

| 140 | Đảng sâm | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm |

| 141 | Đảng sâm | Chưng | Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chưng |

| 142 | Bèo cái | Sấy khô | Vị thuốc cổ truyền Phù bình |

| 143 | Bèo cái | Sao qua | Vị thuốc cổ truyền Phù bình sao qua |

| 144 | Phụ tử | Chế Magnesi | Vị thuốc cổ truyền Hắc phụ tử |

| 145 | Phụ tử | Chế muối ăn | Vị thuốc cổ truyền Bạch phụ tử |

| 146 | Qua lâu nhân | Loại tạp | Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân |

| 147 | Qua lâu nhân | Sao | Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân sao |

| 148 | Địa hoàng | Ủ | Vị thuốc cổ truyền Sinh địa |

| 149 | Sơn thù | Bỏ hạt | Vị thuốc cổ truyền Sơn thù nhục |

| 150 | Sơn thù | Chưng | Vị thuốc cổ truyền Sơn thù chưng |

| 151 | Sơn thù | Tẩm rượu chưng | Vị thuốc cổ truyền Sơn thù tẩm rượu chưng |

| 152 | Sơn tra | Sao qua | Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao qua |

| 153 | Sơn tra | Sao đen | Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao đen |

| 154 | Tằm vôi | Sao cám/ngâm nước gạo | Vị thuốc cổ truyền Bạch cương tàm |

| 155 | Tang phiêu tiêu | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Tang phiêu tiêu chích muối |

| 156 | Táo nhân | Sao đen | Vị thuốc cổ truyền Táo nhân sao đen |

| 157 | Thạch quyết minh | Sơ chế | Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh |

| 158 | Thạch quyết minh | Nung hở | Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung hở |

| 159 | Thạch quyết minh | Nung kín | Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung kín |

| 160 | Thạch xương bồ | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao vàng |

| 161 | Thạch xương bồ | Sao cám | Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao cám |

| 162 | Thăng ma | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Thăng ma |

| 163 | Thăng ma | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Thăng ma chích rượu |

| 164 | Thảo quyết minh | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao vàng |

| 165 | Thảo quyết minh | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao cháy |

| 166 | Thỏ ty tử | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Thỏ ty tử chích muối |

| 167 | Sinh địa | Chế | Vị thuốc cổ truyền Thục địa |

| 168 | Thương nhĩ tử | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử sao cháy gai |

| 169 | Thương nhĩ tử | Tẩm rượu | Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử tẩm rượu |

| 170 | Thương truật | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Thương truật |

| 171 | Thương truật | Sao qua | Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao qua |

| 172 | Thương truật | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao vàng |

| 173 | Thương truật | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao cháy |

| 174 | Thủy xương bồ | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao vàng |

| 175 | Thủy xương bồ | Sao cám | Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao cám |

| 176 | Thủy xương bồ | Chích gừng | Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ chích gừng |

| 177 | Tiền hồ | Chích mật | Vị thuốc cổ truyền Tiền hồ chích mật |

| 178 | Toàn yết | Sấy khô | Vị thuốc cổ truyền Toàn yết |

| 179 | Toàn yết | Chế muối | Vị thuốc cổ truyền Toàn yết chế muối |

| 180 | Trắc bách diệp | Sao qua | Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao qua |

| 181 | Trắc bách diệp | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao cháy |

| 182 | Trạch tả | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Trạch tả sao vàng |

| 183 | Trạch tả | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Trạch tả chích muối |

| 184 | Trần bì | Sao vàng | Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao vàng |

| 185 | Trần bì | Sao cháy | Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao cháy |

| 186 | Tri mẫu | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích muối |

| 187 | Tri mẫu | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích rượu |

| 188 | Tử uyển | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Tử uyển |

| 189 | Tử uyển | Chế mật | Vị thuốc cổ truyền Tử uyên chế mật |

| 190 | Tục đoạn | Thái phiến | Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn |

| 191 | Tục đoạn | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích muối |

| 192 | Tục đoạn | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích rượu |

| 193 | Viễn chí | Sao cám | Vị thuốc cổ truyền Viễn chi sao cám |

| 194 | Viễn chí | Chích cam thảo | Vị thuốc cổ truyền Viễn chí chích cam thảo |

| 195 | Xa tiền tử | Chích muối | Vị thuốc cổ truyền Xa tiền tử chích muối |

| 196 | Xuyên khung | Chích rượu | Vị thuốc cổ truyền Xuyên khung chích rượu |

| 197 | Ý dĩ | Sao vàng với cám | Vị thuốc cổ truyền Ý dĩ sao cám |

2. Một số dạng bào chế thuốc cổ truyền thông dụng

| Đường dùng | Dạng bào chế | Cách ghi dạng bào chế | |

|||||

| Uống | Viên nén (tablets) | Viên nén (tablets) Viên/viên nén bao phim (bao màng mỏng) (film coated tablets), viên/viên nén bao đường (sugar coated tablets) Viên/viên nén nhai (chewable tablets) | |

| | Viên nang (capsules) | Viên nang cứng (capsules/hard capsules) | |

| | | Viên nang mềm (soft capsules) | |

| | | Viên nang mềm nhai (chewable soft capsules) | |

| | Viên hoàn (pills) | Hoàn cứng, hồ hoàn (pasted pill), lạp hoàn (waxed pill), thủy hoàn (watered pill), hoàn nước - mật (water- honeyed pill), Hoàn mềm/tễ, mật hoàn (honeyed pill) | |

| | Viên/viên nén/viên nang giải phóng (phóng thích) biến đổi (modified release) | Viên bao tan trong ruột/viên giải phóng muộn (enteric coated/delayed release) | Viên nén/viên nang cứng/viên nang mềm bao (phim, đường) tan ở ruột (bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị) |

| | | Viên giải phóng theo nhịp (pulsatile release) | Viên/viên nén/viên nang giải phóng (phóng thích) theo nhịp |

| | | Viên giải phóng kéo dài (prolonged release/sustained release/extended release), giải phóng có kiểm soát (controlled release) | Viên/viên nén/viên nang giải phóng (phóng thích) kéo dài (prolonged release/sustained release/extended release) Viên/viên nén/viên nang phóng thích (phóng thích) chậm (slow release) Viên/viên nén/viên nang tác dụng kéo dài (long acting) |

| | Viên giải phóng ngay (immediate release) | Viên/viên nén/viên nang giải phóng (phóng thích) ngay (immediate release) | |

| | Viên giải phóng nhanh (fast release) | Viên/viên nén/viên nang rã nhanh(fast disintegrating) Viên/viên nén rã (oral disintegrating)/phân tán trong miệng (oral dispersible), viên/viên nén tan trong miệng (ODT) (oral dissolving) Viên/viên nén phân tán (trong nước) (water dispersible), viên/viên nén pha hỗn dịch uống (tablets for oral suspension), viên/viên nén pha dung dịch uống (viên nén tan trong nước) (water soluble tablets), viên/viên nén sủi/sủi bọt (effervescent tablets) | |

| | Bột/cốm/hạt | Bột/cốm/hạt pha dung dịch uống (powder/granules for oral solution) Bột/cốm/hạt pha hỗn dịch uống (powder/granules for oral suspension) Bột/cốm/hạt si bọt sủi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống (effervescent powder/granules for oral solution or suspension) Bột/cốm/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột (bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị) (gastro resistant/enterosoluble/enteric coated powder/granules) | |

| | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) uống (oral solution/suspension/emulsion) Sirô, elixir (syrup, elixir) Cao thuốc/cồn thuốc/rượu thuốc uống (extract/tincture/alcoholic liquid) | |

| Tiêm | Thuốc tiêm | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) tiêm (injectable solution/suspension/emulsion (for injection)) | |

| | | Bột (vô khuẩn) ((sterile) powder) để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm (for injectable solution/suspension) Viên/viên nén (vô khuẩn) để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm (sterile tablets for injectable solution/suspension) Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm (lyophylised powder for injection) | |

| | Thuốc tiêm giải phóng/tác dụng kéo dài, giải phóng có kiểm soát | Thuốc tiêm dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) tác dụng kéo dài (long acting) | |

| | Thuốc tiêm truyền | Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương (nhũ dịch) tiêm truyền (solution/emulsion for infusion) Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền (concentrated solution for infusion) Bột để pha tiêm truyền (powder for infusion) | |

| Tại mắt | Thuốc nhỏ mắt | Dung dịch nhỏ mắt (ophthalmic solution) Hỗn dịch nhỏ mắt (ophthalmic suspension) Nhũ tương (nhũ dịch) nhỏ mắt (ophthalmic emulsion) Bột (vô khuẩn) để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt (sterile powder for ophthalmic solution/suspension) Viên/viên nén (vô khuẩn) để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt (sterile tablets for ophthalmic solution/suspension) | |

| | Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) tác dụng kéo dài (dùng polyme, dầu, phức,) dùng cho nhãn khoa (ophthalmic prolonged/sustained/extended release solution/suspension/emulsion (with polymer, oil, nano system)) | |

| | Thuốc tra mắt | Thuốc mỡ/gel/kem tra mắt (ophthalmic ointment/gel/cream) | |

| Mũi | Thuốc nhỏ mũi | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) nhỏ mũi (nasal solution/suspension/emulsion) Bột /viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi (powder/tablets for nasal solution or suspension) | |

| | Thuốc xịt mũi | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) xịt mũi nasal solution/suspension/emulsion spray | |

| | Thuốc rửa mũi | Dung dịch rửa mũi (nasal rinse) Bột để pha dung dịch rửa mũi (powder for nasal rinse) | |

| Tai | Thuốc nhỏ tai | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) nhỏ tai (otic solution/suspension/emulsion) Bột/ viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai (powder/tablets for otic solution/suspension) | |

| Hô hấp | Khí dung | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) khí dung (aerosol/nebuliser solution/suspension/emulsion) | |

| | Thuốc hít định liều | Thuốc hít định liều, thuốc phun mù định liều ((pressurised) mettered-dose inhaler); Dung dịch để hít (solution for inhalation); | |

| Trên da và qua da | Thuốc dùng tại chỗ ở da | Thuốc bột dùng trên da (dermic powder) Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch (nhũ tương) bôi da (dermic solution/suspension/emulsion) Cao xoa, dầu xoa, cao lỏng, cồn thuốc bôi da (dermic balsam/oil/liquid extract/tincture) Thuốc mỡ/ kem/ gel/bột nhão bôi da (dermic ointment/cream/gel/paste) Miếng dán, cao dán (dermic patch/plaster) | |

| | Thuốc hấp thu qua da | Thuốc mỡ/kem/gel hấp thu qua da (transdermal ointment/cream/gel) Miếng dán/cao dán hấp thụ qua da (transdermal patch), miếng dán trị liệu qua da (transdermal therapeutic system/patch) | |

| | Thuốc xịt trên da | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch)/gel xịt trên da (skin spray) Thuốc bọt/keo bọt/bọt/bọt xốp (foam) xịt (phun) trên da (skin spray) | |

| Trực tràng | Thuốc đặt trực tràng | Viên nén/viên nang đặt trực tràng (hậu môn) (rectal tablets/capsules) Viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt trực tràng (hậu môn) (rectal suppositories/gel/cream/ointment/ paste/film) | |

| | Thuốc thụt trực tràng | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) thụt trực tràng (hậu môn) (rectal enema) Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt trực tràng (hậu môn) (rectal enema) | |

| Âm đạo | Thuốc đặt âm đạo | Viên nén/viên nang đặt âm đạo (vaginal tablets/capsules) Viên trứng/viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt âm đạo (vaginal ovules/suppositories/gel/ cream/ointment/ paste/film) | |

| | Thuốc thụt âm đạo | Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương (nhũ dịch) thụt âm đạo (solution/suspension/emulsion for vaginal enema) Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt âm đạo (gel/cream/ointment/paste for vaginal enema) | |

| Niệu đạo | | Viên đặt niệu đạo (urethral tablets) Gel nhỏ (bơm) niệu đạo (urethral gel) | |

| Khác | Thuốc gội đầu | Shampoo/gel/kem/dầu/dung dịch/nhũ tương (nhũ dịch) gội đầu | |

PHỤ LỤC I

CÁC BIỂU MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

MẪU 01: TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

3. Tên thuốc cổ truyền/dược liệu:

4. Loại hình đăng ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.

Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU

Tên công ty đăng ký:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty như sau:

| STT | Tên thuốc/dược liệu | Mã Hồ sơ | Ghi chú |

|||||

| 1 | | | |

| 2 | | | |

Hồ sơ đã nộp bao gồm:

| | Nội dung | Ghi chú |

||||

| I. | 01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm: | |

| 1. | Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm | |

| 2 | Hồ sơ kỹ thuật | |

| 3 | Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu | |

| 4 | Hồ sơ đề nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (nếu có) | |

Hà Nội, ngày tháng năm Người tiếp nhận hồ sơ

Ghi chú: Hồ sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm định sau khi doanh nghiệp đã nộp phí và nhận biên lai thu phí tại Phòng Kế hoạch tài chính - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Điện thoại: )

Mẫu số 02A[59]

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /PTN-YDCT-GH

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

1. Tên cơ sở đăng ký:

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở như sau:

| STT | Tên thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu | Số đăng ký | Mã hồ sơ | Ghi chú |

||||||

| 1 | | | | |

| 2 | | | | |

| 3 | | | | |

3. Hồ sơ đã nộp bao gồm:

| STT | Nội dung | Ghi chú |

||||

| I | 01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm: | |

| 1 | Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu. | |

| 2 | Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu. | |

| 3 | Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành. | |

Hà Nội, ngày tháng năm Người tiếp nhận hồ sơ

MẪU SỐ 03: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ

MẪU SỐ 03A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Giấy đăng ký số2: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

| TT | Thành phần | Hàm lượng | Xác định dược liệu/ tá dược | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn 3 |

|||||||

| 1 | | | | | |

| 2 | | | | | |

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Đề nghị bảo mật dữ liệu đối với thuốc đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy từ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm Giám đốc cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

______________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

3 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu ”, nhượng quyền, ...

Ghi chú: Hồ sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm định sau khi cơ sở đã nộp phí và nhận biên lai thu phí tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

MẪU SỐ 03B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số3: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

| TT | Thành phần | Hàm lượng | Xác định dược liệu/ phụ liệu | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn 1 |

|||||||

| 1 | | | | | |

| 2 | | | | | |

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm Giám đốc cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

______________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu ", nhượng quyền, ...

3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

MẪU 03C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

2.5. Giấy đăng ký số3: ngày cấp: ngày hết hạn:

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký dược liệu này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm dược liệu được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký dược liệu.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký dược liệu khi dược liệu đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm Giám đốc cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

______________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

MẪU SỐ 04: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN

BM 04A[60]

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Điện thoại cố định: Điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

| TT | Thành phần | Hàm lượng | Xác định dược liệu/ tá dược | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn 3 |

|||||||

| 1 | | | | | |

| 2 | | | | | |

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

| STT | Lần đầu cấp GĐKLH | Ngày cấp | Số Quyết định | Ghi chú |

||||||

| 1 | Lần đầu | | | |

| 2 | Gia hạn lần 1 | | | |

| 3 | Gia hạn lần 2 | | | |

| | ….. | | | |

5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn liệu lực:

| STT | Thay đổi, bổ sung đã nộp | Chi tiết các nội dung thay đổi | Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung) | Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận) |

||||||

| | | | | |

III. Bảng tổng hợp thông tin về tình hình báo cáo an toàn hiệu quả trong quá trình lưu hành:

| STT | Số hiệu báo cáo | Ngày báo báo cáo | Số Quyết định | Ghi chú 4 |

||||||

| 1 | | | | |

| 2 | | | | |

| 3 | | | | |

| 4 | | | | |

| 5 | | | | |

| 6 | | | | |

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định pháp luật về dược.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

______________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.

4 Tài liệu đính kèm.

MẪU SỐ 04B[61]

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền (đã được cấp):

1.2. Tên của vị thuốc cổ truyền (đề nghị thay đổi nếu có):

1.3. Phương pháp sơ chế, chế biến:

1.4. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

| TT | Thành phần | Hàm lượng | Xác định dược liệu/ phụ liệu | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn 3 |

|||||||

| 1 | | | | | |

| 2 | | | | | |

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

| STT | Lần đầu cấp GĐKLH | Ngày cấp | Số Quyết định | Ghi chú |

||||||

| 1 | Lần đầu | | | |

| 2 | Gia hạn lần 1 | | | |

| 3 | Gia hạn lần 2 | | | |

| | ….. | | | |

5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn liệu lực:

| STT | Thay đổi, bổ sung đã nộp | Chi tiết các nội dung thay đổi | Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung) | Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận) |

||||||

| | | | | |

III. Báo cáo trong quá trình lưu hành:

1. Báo cáo tình hình chất lượng vị thuốc cổ truyền trong thời gian lưu hành:

| STT | Số Quyết định thu hồi | Số lô vị thuốc cổ truyền bị thu hồi | Số lô vị thuốc cổ truyền đã thu hồi | Mức độ vi phạm | Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc) |

|||||||

| | | | | | |

| | | | | | |

2. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm)

| STT | Số lô | Số lượng sản xuất | Số lượng cung ứng | Năm | Ghi chú |

|||||||

| | | | | | |

| | | | | | |

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:

1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền không vi phạm các quy định pháp luật về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

4. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

______________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.

BM 04C[62]

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

1.3. Số điện thoại:

E-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

Điện thoại cố định: Điện thoại di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

2.3. Số điện thoại: Số fax:

E-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên dược liệu:

1.2. Phương pháp sơ chế, chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp sơ chế, chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

2.6. Tình hình lưu hành dược liệu tại Việt Nam (tích X vào ô tương ứng):

□ Dược liệu có lưu hành.

□ Dược liệu chưa lưu hành.

3. Công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

| TT | Thành phần | Hàm lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn 3 |

||||||

| | | | | |

| | | | | |

4. Tình hình đăng ký lưu hành tại Việt Nam :

| STT | Lần cấp GĐKLH | Ngày cấp | Số Quyết định | Ghi chú |

||||||

| 1. | Lần đầu | | | |

| 2 | Gia hạn lần 1 | | | |

| 3 | Gia hạn lần 2 | | | |

| | ... | | | |

5. Thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:

| STT | Thay đổi, bổ sung đã nộp | Chi tiết các nội dung thay đổi | Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung) | Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận) |

||||||

| | | | | |

| | | | | |

III. Báo cáo trong quá trình lưu hành

1. Báo cáo tình hình chất lượng dược liệu trong thời gian lưu hành:

| STT | Số Quyết định thu hồi | Số lô dược liệu bị thu hồi | Số lượng dược liệu đã thu hồi | Mức độ vi phạm | Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc) |

|||||||

| | | | | | |

| | | | | | |

2. Số lượng dược liệu đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

| STT | Số lô | Số lượng sản xuất | Số lượng cung ứng | Năm | Ghi chú |

|||||||

| | | | | | |

| | | | | | |

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký dược liệu xin cam kết:

1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành dược liệu không vi phạm các quy định về dược.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật.

4. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

______________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ “hợp đồng tổ chức nghiên cứu ”, nhượng quyền, ...

3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào.

MẪU SỐ 05B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: | Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: | Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: | ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: | Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: | Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số: | ngày cấp: | ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

| TT | Thành phần | Hàm lượng | Xác định dược liệu/ phụ liệu | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ) | Tiêu chuẩn 3 |

|||||||

| 1 | | | | | |

| 2 | | | | | |

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo4:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật

Ngày... tháng... năm...... Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

___________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

4 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

MẪU SỐ 05C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: | Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: | Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: | ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: | Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: | Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số: | ngày cấp: | ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo3:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Ngày... tháng... năm...... Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

____________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

MẪU SỐ 06: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

MẪU SỐ 06A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

| Tên thuốc: | |

|||

| Dạng bào chế: | |

| Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: | Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền). Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký) Địa chỉ: Điện thoại: Fax | Tên cơ sở đóng gói (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Điều kiện bảo quản: | Hạn dùng: |

| Đường dùng: | Tiêu chuẩn 1 |

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

| Tên dược liệu, bộ phận dùng | Khối lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

|||||

| | | | |

| Tá dược | Hàm lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

| | | | |

Qui cách đóng gói:

___________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 06B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

| Tên vị thuốc cổ truyền: | |

|||

| Phương pháp chế biến: | |

| Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: | Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký) Địa chỉ: Điện thoại: Fax | Tên cơ sở đóng gói (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Điều kiện bảo quản: | Hạn dùng: |

| Tiêu chuẩn 1 : | |

Công thức chế biến (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

| Tên dược liệu, bộ phận dùng | Khối lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

|||||

| | | | |

| Phụ liệu | Hàm lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

| | | | |

Qui cách đóng gói:

___________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 06C: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

| Tên dược liệu: | Bộ phận dùng: |

|||

| Tên khoa học: | |

| Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: | Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký) Địa chỉ: Điện thoại: Fax | Tên cơ sở đóng gói (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Điều kiện bảo quản: | Hạn dùng: |

| Tiêu chuẩn 1 : | |

| Qui cách đóng gói: | |

___________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 07: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

MẪU SỐ 07A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

| Tên thuốc: | |

|||

| Dạng bào chế: | |

| Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: | Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền). Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký) Địa chỉ: Điện thoại: Fax | Tên cơ sở đóng gói (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Điều kiện bảo quản: | Hạn dùng: |

| Đường dùng: | Tiêu chuẩn 1 |

| Giấy đăng ký lưu hành: Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành: Gia hạn lần 1: Gia hạn lần 2: | Ngày hết hạn giấy đăng ký: Ngày hết hạn gia hạn lần 1: Ngày hết hạn gia hạn lần 2: |

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

| Tên dược liệu, bộ phận dùng | Khối lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

|||||

| | | | |

| Tá dược | Hàm lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

|||||

| | | | |

Qui cách đóng gói:

___________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 07B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

| Tên vị thuốc cổ truyền: | |

|||

| Phương pháp chế biến: | |

| Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: | Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền). Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký) Địa chỉ: Điện thoại: Fax | Tên cơ sở đóng gói (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Điều kiện bảo quản: | Hạn dùng: |

| Tiêu chuẩn 1 : | |

| Giấy đăng ký lưu hành: Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành: Gia hạn lần 1: Gia hạn lần 2: | Ngày hết hạn giấy đăng ký: Ngày hết hạn gia hạn lần 1: Ngày hết hạn gia hạn lần 2: |

Công thức chế biến (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

| Tên dược liệu, bộ phận dùng | Khối lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

|||||

| | | | |

| Phụ liệu | Hàm lượng | Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) | Tiêu chuẩn 1 |

|||||

| | | | |

Qui cách đóng gói:

___________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 07C: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

| Tên dược liệu: | |

|||

| Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: | Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền). Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký) Địa chỉ: Điện thoại: Fax | Tên cơ sở đóng gói (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |

| Điều kiện bảo quản: | Hạn dùng: |

| Tiêu chuẩn 1 : | |

| Giấy đăng ký lưu hành: Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành: Gia hạn lần 1: Gia hạn lần 2: | Ngày hết hạn giấy đăng ký: Ngày hết hạn gia hạn lần 1: Ngày hết hạn gia hạn lần 2: |

Qui cách đóng gói:

___________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

BM 08A[63]

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên cơ sở đăng ký | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: .............. | ………., ngày ... tháng ... năm ..…...

Kính gửi: Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc:

4. Dạng bào chế:

5. Công thức, thành phần:

6. Chỉ định:

7. Đường dùng1:

8. Giấy đăng ký số:

Ngày cấp GĐK:

Ngày hết hạn GĐK:

9. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc cổ truyền đã gửi về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:

10. Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước, bao gồm:

- Thông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc (ghi cụ thể tên, địa chỉ của từng cơ sở):

- Tổng số lượng thuốc đã lưu hành:

11. Bảng tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).

12. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có). Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày... tháng... năm... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

MẪU 08B: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: .............. | ………., ngày ... tháng ... năm ..…...

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền)

Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu độc khi đăng ký lại đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc như sau:

1. Tên thuốc/tên dược liệu:

2. Giấy đăng ký số:

3. Dạng bào chế1:

4. Dược liệu, nồng độ/hàm lượng1:

5. Số lượng thuốc/dược liệu đã sử dụng:

6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu:

7. Thời gian sử dụng:

8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã sử dụng (có số liệu kèm theo).

9. Phản ứng có hại của thuốc/dược liệu (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo).

10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc/dược liệu tại cơ sở điều trị hay không?).

(Cơ sở điều trị) cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.

Nơi nhận: - Như trên; - Công ty đăng ký; - Lưu:... | Giám đốc/Phó giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

___________________

1 Nếu là dược liệu độc thì không phải báo cáo nội dung này.

MẪU 08C[64]

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi:

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký | Địa chỉ: | Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ: | Điện thoại:

1.3. Tên cơ sở sản xuất: | Địa chỉ: | Điện thoại:

1.4. Tên thuốc:

1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

1.6. Dạng bào chế:

1.7. Số đăng ký: Ngày cấp/ gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

| STT | Số Quyết định thu hồi | Số lô thuốc bị thu hồi | Số lượng thuốc đã thu hồi | Mức độ vi phạm | Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc) |

|||||||

| | | | | | |

| | | | | | |

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo1

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã sản xuất, cung ứng trên thị trường (theo năm):

| STT | Số lô | Số lượng sản xuất | Số lượng cung ứng | Ghi chú |

||||||

| | | | | |

| | | | | |

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc:

| STT | Tên cơ sở sử dụng | Số lượng sử dụng (theo đơn vị tính nhỏ nhất) |

||||

| | | |

| | | |

6. Tổng hợp thông tin về biến cố2 bất lợi nghiêm trọng của thuốc cổ truyền được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

| STT | Mô tả biến cố | Số ca gặp phải | Kết quả sau khi xử trí biến cố |

|||||

| | | | |

| | | | |

7. Đánh giá tín hiệu và nguy cơ (tích √ vào nội dung phù hợp)

□ Thuốc không có vấn đề về chất lượng và biến cố bất lợi của thuốc trong quá trình lưu hành

□ Thuốc có ghi nhận về thuốc vi phạm chất lượng và có sự thay đổi đặc tính an toàn của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt (nêu rõ vấn đề và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ).

8. Kết luận và đề xuất

Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.

..............., ngày... tháng... năm... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

___________________

1 Cơ sở liệt kê những thay đổi đáng kể về thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo. Những thay đổi này có thể bao gồm chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, tác dụng không mong muốn, quá liều, tương tác thuốc hoặc những phát hiện quan trọng về an toàn thuốc.

2 Mô tả cụ thể biến cố hoặc theo hệ thống MedDRA (PT);

MẪU SỐ 09: THƯ ỦY QUYỀN

Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;

Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;

Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.

Mẫu 09A

ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, ............................................................................................................

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm)

Bằng văn bản này chỉ định ....................................................................................

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:

Số Giấy đăng ký đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền)

Công ty (_______) -cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt nam.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu: Ngày tháng năm | Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu: Ngày tháng năm

Mẫu 09B

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, ............................................................................................................

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc)

Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà ....................................

Trưởng đại diện Văn phòng đại diện của công ty tại ...................., Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:

Số Giấy đăng ký đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):

đăng ký tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền)

Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu: Ngày tháng năm | Trưởng văn phòng đại diện được ủy quyền Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu: Ngày tháng năm

Mẫu 09C

ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA

(Khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, ............................................................................................................

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)

Bằng văn bản này đồng ý cho: ........................................................................

(Tên và địa chỉ cơ sở nhận ủy quyền)

Nội dung ủy quyền:

Thời hạn hiệu lực của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến .............

Chúng tôi cam kết rằng việc cho phép công ty ( ________) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền Ký tên và đóng dấu _________ Ngày tháng năm | Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền Ký tên và đóng dấu ________ Ngày tháng năm

MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc/dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký:

4. Dạng bào chế/Phương pháp chế biến:

5. Công thức bào chế:

6. Giấy đăng ký: ngày cấp:

7. Lưu hành trên thị trường:

Có □ | Không □

8. Vi phạm chất lượng:

Có □ | Không □

Nếu có thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm: | - Loại vi phạm:

9. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:

Có □ | Không □

Nếu có vi phạm thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm: | - Nội dung vi phạm:

10. Thay đổi trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:

Có □ | Không □

Có □ Không □

Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.

11. Thay đổi khi gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy đăng ký:

Có □ | Không □

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Ngày... tháng... năm...... Giám đốc cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

MẪU SỐ 11: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: | Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: | Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: | ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: | Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: | Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

| Tên và địa chỉ | Vai trò 2 |

|||

| | |

| | |

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số: | ngày cấp: | ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

4. Báo cáo số lô thuốc cổ truyền/dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất

III. Lý do thu hồi:

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết:

1. Thuốc cổ truyền/dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Sau khi bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu, công ty sẽ tiến hành thu hồi các sản phẩm khi lưu hành trên thị trường.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc cổ truyền/dược liệu xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm...... Giám đốc cơ sở đăng ký (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

___________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

PHỤ LỤC II[65]

CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Ban hành kèm theo Thông tư số: 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Mục A (Thuốc hóa dược) Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:

I.1. THAY ĐỔI LỚN

| STT | Nội dung thay đổi/bổ sung | Điều kiện | Yêu cầu hồ sơ |

|||||

| 1 | Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng. | Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều | - Phần I (hành chính): + Đơn (theo mẫu) + Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn. - Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan |

| 2 | Đường dùng | Không thay đổi dạng bào chế | - Phần 1 (hành chính): + Đơn (theo Mẫu) + Giấy phép (CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước Sở tại)) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần II (Chất lượng): Phần liên quan - Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan |

| 3 | Thay đổi liều dùng | | - Phần I (hành chính): - Đơn (theo mẫu) + Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan |

| 4 | Chỉ định | Các nội dung khác không thay đổi | - Phần I (hành chính): + Đơn (theo mẫu) + Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn; + Tờ hướng dẫn sử dụng; - Phần III (thành phần và công thức) &, IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan |

| 5 | Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A (Thuốc hóa dược) Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này. | | |

II. THAY ĐỔI NHỎ

II.1- THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ

| STT | Nội dung thay đổi/bổ sung | Điều kiện | Yêu cầu hồ sơ |

|||||

| 1 | Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói | - Nhà sản xuất không thay đổi - Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ. | Phần I (hành chính): - Đơn (theo mẫu) - Giấy phép (CPP hoặc giấy chứng nhận GMP). - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước. Phần II (Chất lượng) |

| 2 | Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược). | - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu)- Phần II (chất lượng): - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định, Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. |

| | Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô | | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) Phần II (Chất lượng): phần thay đổi liên quan |

| 4 | Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm | | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) Phần II (chất lượng): phần thay đổi liên quan |

| 5 | Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm | | Phần I (Hành chính); - Đơn (theo mẫu) Phần II (chất lượng): phần thay đổi liên quan |

| 6 | Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp | Chất lượng tốt hơn ổn định hơn | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan |

| 7 | Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm | | |

| | *Tăng hạn dùng | | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định |

| | * Giảm hạn dùng | | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) Phần II (Chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định - Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường - Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam. |

| 8 | Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm | | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định |

| 9 | Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... | - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ | Phần I (Hành chính); - Đơn (theo mẫu) Phần II (Chất lượng): Các tài liệu liên quan. |

| 10 | Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích) | - Theo hướng chặt chẽ hơn | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) Phần II (Chất lượng): Các tài liệu liên quan. |

| 11 | Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau | Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; | - Đơn (theo mẫu) - Phần II: Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định). |

| 12 | Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói | | Phần I (Hành chính): - Đơn (theo mẫu) - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II (Chất lượng): Gồm (1) Tiêu chuẩn bao bì (nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì) (2) Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới (nếu có thay đổi bao bì sơ cấp). |

| 13 | Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn | Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi | Phần I (Hành chính): - Đơn - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II (Chất lượng); Các tài liệu liên quan.. |

II.2- THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION)

| TT | Nội dung thay đổi/bổ sung | Điều kiện | Yêu cầu hồ sơ |

|||||

| 1 | Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng | - Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện. - Thay đổi thiết kế (màu sắc, hình dáng kích thước, vị trí thông tin...) trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc. | Phần I (Hành chính): - Thông báo - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới - Bảng so sánh nội dung thay đổi - Giấy tờ pháp lý liên quan (nếu có) |

| 2 | Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả (Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn) | Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn | Phần I (Hành chính): - Thông báo - Nhãn - Thông tin sản phẩm - Tờ hướng dẫn sử dụng - Nêu rõ những điểm thay đổi. |

| 3 | Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu | | Phần I (Hành chính): - Thông báo Phần II (Chất lượng): - Phần thay đổi liên quan |

| 4 | Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu | | Phần I (Hành chính): - Thông báo Phần II (Chất lượng): - Phần thay đổi liên quan |

| 5 | Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu | Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. | Phần I (Hành chính): - Thông báo Phần II (Chất lượng): - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định |

| 6 | Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu | | Phần I (Hành chính): Thông báo Phần II (Chất lượng): - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định |

| 7 | Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình.. .(chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược). | - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ. - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu. | Phần I (Hành chính): - Thông báo Phần II (Chất lượng): - Phần thay đổi liên quan. |

| 8 | Thay đổi nhà cung cấp bao bì (thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ) | - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc | Phần I (Hành chính): - Thông báo |

| 9 | Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu | - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. - Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn | Phần I (Hành chính): - Thông báo Phần II (Chất lượng): - Phần thay đổi liên quan |

| 10 | Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau | Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; | - Phần I (Hành chính): Thông báo - Phần II: tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định). |

| 11 | Thay thế dụng cụ đo lường thuốc (ví dụ từ muỗng sang cốc) | | Phần I (Hành chính): - Thông báo |

[1] Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022, có căn cứ ban hành như sau:

"Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trướng Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025, có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế;

Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 cha Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

[2] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[3] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[4] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[5] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[6] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[7] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[8] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[9] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[10] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[11] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[12] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022

[13] Cụm từ “Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế” được thay thế bởi cụm từ “Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế” quy định tại khoản 1 Điều 1 Quyết định số 1349/QĐ-BYT ngày 24/05/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đính chính một số nội dung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 24 tháng 5 năm 2022

[14] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[15] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[16] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022

[17] Cụm từ “do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành” được thay thế bởi cụm từ “do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy định hiện hành” quy định tại khoản 2 Điều 1 Quyết định số 1349/QĐ-BYT ngày 24/05/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc đính chính một số nội dung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 24 tháng 5 năm 2022.

[18] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[19] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[20] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 13 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[21] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 14 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[22] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 15 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[23] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 16 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[24] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[25] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[26] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[27] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[28] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 19 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[29] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 19 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[30] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[31] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[32] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[33] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[34] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 22 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[35] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 23 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[36] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[37] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 25 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[38] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[39] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[40] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[41] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[42] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[43] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[44] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[45] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 29 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022

[46] Cụm từ “trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền” được thay thế bởi cụm từ “trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền” quy định tại khoản 3 Điều 1 Quyết định số 1349/QĐ-BYT ngày 24/05/2022 của Bộ trướng Bộ Y tế về việc đính chính một số nội dung tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 24 tháng 05 năm 2022

[47] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 30 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[48] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 31 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[49] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 32 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[50] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 33 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[51] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 34 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[52] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 35 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[53] Điều 2, Điều 3, Điều 4, Điều 5 của Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022 quy định như sau:

“Điều 2: Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

Điều 3 Điều khoản chuyển tiếp

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 4 Điều khoản tham chiếu

Điều 4. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 5 Trách nhiệm thi hành

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.”

Điều 2 , Điều 3, Điều 4, Điều 5 của Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:

Điều 2, Điều 3, Điều 4, Điều 5 của Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025 quy định như sau:

“Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

2. Khoản 20 và khoản 27 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 3 Điều khoản tham chiếu

Điều 3. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 4 Điều khoản chuyển tiếp

Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thực hiện như sau:

1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Điều 5 Trách nhiệm thi hành

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ: Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.”.

[54] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[55] Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[56] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[57] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[58] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.

[59] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[60] Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[61] Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[62] Mẫu này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

[63] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025

[64] Mẫu này được bổ sung theo quy định tại Thông tư số 54/2024/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2025

[65] Phụ lục này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 36 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022.