Điều 11. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/09/2012.
2. Đối với Hồ sơ mời thầu được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo các quy định của Luật Đấu thầu; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các Luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản; Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 của Chính phủ; Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10/02/2010 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - Uỷ ban Giám sát tài chính QG; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành (Quốc phòng, Công an, Bưu chính viễn thông, Giao thông vận tải); - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Tạp chí Dược Mỹ phẩm; - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính; - Lưu: VT, QLD (02 bản). | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên
PHỤ LỤC 1
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012)
BẢNG BIỂU GIÁ CHÀO THẦU
Tên nhà thầu:
Tên gói thầu:
Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu:
| STT | Tên thuốc | Tên hoạt chất | Nồng độ - Hàm lượng | Quy cách, Dạng bào chế, Đường dùng | Hạn dùng (Tuổi thọ) | SĐK hoặc GPNK | Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất | Đơn vị tính | Giá bán buôn kê khai | Giá dự thầu | Số lượng dự thầu | Thành tiền | Phân loại |
|||||||||||||||
| 1 | | | | | | | | | | | | | |
| 2 | | | | | | | | | | | | | |
| 3 | | | | | | | | | | | | | |
| .... | | | | | | | | | | | | | |
Ghi chú:
1. Đơn vị tính: Tính theo đơn vị tính nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp, gói, chai…).
2. Giá kê khai, Giá dự thầu: Tính theo Đồng Việt Nam (VND), đã có thuế giá trị gia tăng (VAT).
3. SĐK hoặc GPNK: Ghi rõ số đăng ký của thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc chưa có số đăng ký).
4. Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu: Ghi rõ các Giấy chứng nhận thực hành tốt (WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu được cấp.
5. Phân loại: Đề nghị ghi rõ việc mặt hàng thuốc do nhà thầu trực tiếp sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh như sau để phục vụ việc chấm điểm:
a. Thuốc do nhà thầu trực tiếp sản xuất và dự thầu: ghi ký hiệu là SX.
b. Thuốc do nhà thầu trực tiếp nhập khẩu và dự thầu: ghi ký hiệu là NK.
c. Thuốc do nhà thầu mua từ doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh khác để dự thầu: ghi ký hiệu là KD.
6. Cơ sở y tế có thể bổ sung một số cột chứa các tiêu chí chấm điểm tại Phụ lục 3 để thuận tiện cho việc chấm thầu nhưng phải đảm bảo tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch, hiệu quả kinh tế và không trái với các hành vi bị cấm trong đấu thầu và các quy định hiện hành có liên quan.
PHỤ LỤC 2
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012)
BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC VÀ KINH NGHIỆM NHÀ THẦU
| TT | Nội dung yêu cầu (1) | Mức yêu cầu tối thiểu để được đánh giá là đạt | Đạt | Không đạt |
||||||
| 1 | Kinh nghiệm: - Nhà thầu phải có ____ [ Ghi số hợp đồng ] (2) hợp đồng tương tự như hợp đồng của gói thầu này đã thực hiện với tư cách là nhà thầu chính hoặc nhà thầu phụ tại Việt Nam và nước ngoài trong thời gian ____ [ Ghi số năm ] năm gần đây. Đối với nhà thầu liên danh, các thành viên liên danh phải có ____ [ Ghi số hợp đồng ] (2) hợp đồng tương tự với phần công việc đảm nhận trong liên danh. - Số năm hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm. | | | |
| 2 | Năng lực sản xuất và kinh doanh: - Số lượng, chủng loại, doanh thu đối với các mặt hàng dược phẩm sản xuất, kinh doanh trong thời gian ____ [ Ghi số năm ] năm gần đây. | | | |
| 3 | Năng lực tài chính | | | |
| | 3.1. Doanh thu | | | |
| | Doanh thu trung bình hàng năm trong ____ [ Ghi số năm ] năm gần đây | | | |
| | Trong trường hợp liên danh, doanh thu trung bình hàng năm của cả liên danh được tính bằng tổng doanh thu trung bình hàng năm của các thành viên trong liên danh. | | | |
| | 3.2. Tình hình tài chính lành mạnh | | | |
| | Nhà thầu phải đáp ứng yêu cầu về tình hình tài chính lành mạnh, trong trường hợp liên danh, từng thành viên trong liên danh phải đáp ứng yêu cầu về tình hình tài chính lành mạnh: | | | |
| | - Số năm nhà thầu hoạt động không bị lỗ trong thời gian yêu cầu báo cáo về tình hình tài chính theo khoản 3.1 Mục này. | | | |
| | - Hệ số khả năng thanh toán nợ ngắn hạn. | | | |
| 4 | Các yêu cầu khác | | | |
| | - Thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ về thuế đối với nhà nước (3) . | | | |
| | - Cam kết cung ứng đủ thuốc nếu trúng thầu. | | | |
Ghi chú:
(1) Căn cứ vào quy mô và tính chất của gói thầu để quy định cho phù hợp và đảm bảo không trái với các quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
(2) Hợp đồng cung cấp thuốc tương tự bao gồm các hợp đồng cung cấp hoặc hóa đơn bán hàng kèm theo danh mục thuốc được cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sơ sản xuất kinh doanh thuốc tương tự về chủng loại, tính chất và quy mô với số lượng mặt hàng trong gói thầu mà nhà thầu dự kiến tham dự.
(3) Nhà thầu cung cấp các tài liệu đã thực hiện đầy đủ nghĩa vụ về thuế đối với nhà nước theo Mẫu số 12 của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
PHỤ LỤC 3
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012)
BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT
| TT | Nội dung | Mức điểm |
||||
| 1 | Tiêu chuẩn, điều kiện để sản xuất, kinh doanh mặt hàng thuốc tham dự thầu | |
| | a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu là cơ sở sản xuất mặt hàng này đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc PIC/s-GMP, EU-GMP. | 30 |
| | b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bởi nhà thầu là cơ sở sản xuất mặt hàng này đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-GMP. | 30 |
| | c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc tân dược bởi nhà thầu là cơ sở sản xuất mặt hàng này đã được cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-GMP. | 27 |
| | d) Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu bởi nhà thầu là cơ sở sản xuất mặt hàng này đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO-GMP. | 27 |
| | e) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu là cơ sở nhập khẩu mặt hàng này đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP. | 25 |
| | f) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu là cơ sở bán buôn thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP. | 23 |
| 2 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc | |
| | a) Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 2 năm trở lên. | 10 |
| | b) Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 2 năm. | 8 |
| | c) Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế. | 6 |
| 3 | Khả năng đáp ứng yêu cầu của đơn vị về điều kiện giao hàng (1) | |
| | a) Đáp ứng được yêu cầu của đơn vị về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu. | 5 |
| | b) Không đáp ứng được yêu cầu của đơn vị về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu. | -5 |
| 4 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy tín trong thực hiện hợp đồng (2) | |
| | a) Đã trúng thầu tại đơn vị, đảm bảo cung ứng đúng tiến độ theo hợp đồng. | 10 |
| | b) Đã trúng thầu tại đơn vị, đảm bảo cung ứng nhưng chưa đúng tiến độ theo hợp đồng. | 5 |
| | c) Chưa trúng thầu tại đơn vị, chưa có vi phạm trong đấu thầu, cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. | 3 |
| | d) Chưa trúng thầu tại đơn vị, có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. | 0 |
| | e) Đã trúng thầu tại đơn vị nhưng không cung ứng thuốc. | - 10 |
| 5 | Mặt hàng thuốc được sản xuất bởi cơ sở (3) | |
| | a) Không có thuốc bị vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 10 |
| | b) Có thuốc bị vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | -5 |
| 6 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu không thực hiện quy định về thu hồi thuốc | |
| | Nhà thầu không thực hiện thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc đã giao có vi phạm về chất lượng hoặc có thông báo thu hồi của cơ quan có thẩm quyền (mà không do lỗi của bên mời thầu). | - 10 |
| 7 | Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu | |
| | a) Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 15 |
| | b) Có thông báo vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây (4) : - Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2. - Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3. | - 10 - 5 |
| 8 | Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (5) | |
| | a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 3 năm trở lên. | 10 |
| | b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 2 năm đến dưới 3 năm. | 8 |
| | c) Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới 2 năm. | 6 |
| 9 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP | |
| | a) Nhà thầu là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. | 2 |
| | b) Nhà thầu không phải là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. | 0 |
| 10 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc | |
| | a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc. | 2 |
| | b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu không phải là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc. | 0 |
| 11 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu | |
| | a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. | 2 |
| | b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được sản xuất từ dược liệu không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. | 0 |
| 12 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (6) | |
| | a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng). | 2 |
| | b) Các trường hợp khác | 0 |
| 13 | Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước | |
| | a) Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước. | 2 |
| | b) Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước. | 0 |
Ghi chú:
(1) Nhà thầu cần nêu rõ trong Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) về điều kiện giao hàng trong Hồ sơ mời thầu (tại Biểu tiến độ cung cấp (Chương VI) và yêu cầu về vận chuyển hàng hóa (Điều 27 Chương VIII) trong Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
(2) Để đánh giá nội dung này, căn cứ vào việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc giữa nhà thầu và chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) trong trường hợp nhà thầu trúng thầu năm trước; căn cứ vào thông tin về việc vi phạm trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc của các nhà thầu tại các cơ sở y tế được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(3) Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(4) Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn). Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
(5): “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng” (theo khoản 21 Điều 2 Luật Dược). Ví dụ: Thuốc ghi trên nhãn: Ngày sản xuất: 11/02/2006; ngày hết hạn 11/02/2011, hạn sử dụng (hay tuổi thọ) của thuốc là 5 năm.
(6): Căn cứ vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc của từng địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể.
PHỤ LỤC 4
(Ban hành kèm theo Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012)
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH CUNG ỨNG, VI PHẠM TRONG ĐẤU THẦU
TÊN ĐƠN VỊ Số: ........ - Địa chỉ: - Điện thoại/Fax: | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 20...
BÁO CÁO TÌNH HÌNH VI PHẠM CỦA NHÀ THẦU TRONG ĐẤU THẦU, CUNG ỨNG THUỐC NĂM ...
Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Thực hiện quy định tại Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/06/2012, (Tên Đơn vị) báo cáo tình hình vi phạm của nhà thầu trong đấu thầu, cung ứng thuốc năm .... như sau:
| STT | Tên nhà thầu | Tên mặt hàng tham dự thầu vi phạm | Số đăng ký/Số giấy phép nhập khẩu của mặt hàng vi phạm | Tên nhà thầu | Nội dung vi phạm | Ghi chú |
||||||||
| I | Vi phạm trong việc thực hiện hợp đồng | | | | | |
| ... | | | | | | |
| II | Vi phạm trong việc thực hiện thu hồi thuốc | | | | | |
| ... | | | | | | |
| III | Các vi phạm khác | | | | | |
| ... | | | | | | |
Ghi chú: Yêu cầu ghi rõ nội dung vi phạm của nhà thầu trong quá trình tham gia dự thầu, các vi phạm trong việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc của nhà thầu căn cứ vào các quy định hiện hành về đấu thầu thuốc và các quy định khác có liên quan.
Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT. | GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu)
