Ban hành 5 Điều lệ: Khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học dân tộc; Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh; Điều lệ Vệ sinh; Khám, chữa bệnh và phục hồi chức năng; Thanh tra Nhà nước về y tế

• Số hiệu: 23-HĐBT
• Ngày ban hành: 24 tháng 1, 1991
• Số điều: 159

Điều Lời mở đầu

HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG ******** | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********

Số: 23-HĐBT | Hà Nội, ngày 24 tháng 1 năm 1991

NGHỊ ĐỊNH

CỦA HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG SỐ 23-HĐBT NGÀY 24 THÁNG 1 NĂM 1991 BAN HÀNH 5 ĐIỀU LỆ: KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC DÂN TỘC; THUỐC PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH; ĐIỀU LỆ VỆ SINH; KHÁM, CHỮA BỆNH VÀ PHỤC HỒI CHỨC NĂNG; THANH TRA NHÀ NƯỚC VỀ Y TẾ

HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG

Căn cứ vào Luật Tổ chức Hội đồng Bộ trưởng ngày 4-7-1981; Căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ban hành này 11 tháng 7 năm 1989; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH:

Điều 1 Nay ban hành kèm theo Nghị định này các Điều lệ về:

Điều 1. - Nay ban hành kèm theo Nghị định này các Điều lệ về:

Vệ sinh.

Khám bệnh, chữa bệnh y học dân tộc cổ truyền.

Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh.

Khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng.

Thanh tra y tế.

Điều 2 Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với nội dung Nghị định này đều bãi bỏ.

Điều 2. - Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với nội dung Nghị định này đều bãi bỏ.

Điều 3 Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Chủ nhiệm Uỷ ban Nhà nước, thủ trưởng các cơ quan khác thuộc Hội đồng Bộ trưởng và Chủ tịch Uỷ ban Nhân dân các tỉnh, thành phố, đặc khu trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Điều 3. - Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Chủ nhiệm Uỷ ban Nhà nước, thủ trưởng các cơ quan khác thuộc Hội đồng Bộ trưởng và Chủ tịch Uỷ ban Nhân dân các tỉnh, thành phố, đặc khu trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Nguyễn Khánh (Đã ký)

ĐIỀU LỆ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC (Ban hành theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-1-1991 của Hội đồng Bộ trưởng).

Để phát huy mọi khả năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc cho nhân dân; Căn cứ vào Chương V và điều 55 của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân nước Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt nam; Điều lệ này quy định việc khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc,

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1 Y học, dược học cổ truyền dân tộc Việt nam với những kinh nghiệm và phương pháp phòng bệnh, chữa bệnh phong phú, hiệu quả là vốn quý của nhân dân cần phải được kế thừa và phát triển để phục vụ nhiệm vụ bảo vệ sức khoẻ của nhân dân.

Điều 1. - Y học, dược học cổ truyền dân tộc Việt nam với những kinh nghiệm và phương pháp phòng bệnh, chữa bệnh phong phú, hiệu quả là vốn quý của nhân dân cần phải được kế thừa và phát triển để phục vụ nhiệm vụ bảo vệ sức khoẻ của nhân dân.

Điều 2 Các chức danh dùng trong Điều lệ này được hiểu như sau:

Điều 2. - Các chức danh dùng trong Điều lệ này được hiểu như sau:

1. Lương y khám bệnh kê đơn là những người thông hiểu lý luận y học cổ truyền dân tộc, có kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng các phương pháp y dược học cổ truyền dân tộc có dùng thuốc hay không dùng thuốc, được Hội đồng y học cổ truyền dân tộc của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế xét duyệt công nhận.

2. Lương y gia truyền là những người làm thuốc dân tộc gia truyền, được nhân dân thừa nhận chuyên chữa một số bệnh nhất định được Hội đồng y học cổ truyền dân tộc của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế xét duyệt công nhận.

3. Người giúp việc cho lương y đang hành nghề là những người có hiểu biết chuyên môn y học, dược học cổ truyền dân tộc giúp việc từng mặt theo sự chỉ dẫn của lương y.

Điều 3 Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước đối với mọi hoạt động y học, dược học cổ truyền dân tộc; kế thừa và phát triển y học, dược học cổ truyền dân tộc, kết hợp y học, dược học cổ truyền dân tộc với y học, dược học hiện đại.

Điều 3. - Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước đối với mọi hoạt động y học, dược học cổ truyền dân tộc; kế thừa và phát triển y học, dược học cổ truyền dân tộc, kết hợp y học, dược học cổ truyền dân tộc với y học, dược học hiện đại.

Điều 4 Ngành y tế, Uỷ ban Nhân dân các cấp phải bảo đảm các cơ sở và điều kiện vật chất cần thiết để củng cố, mở rộng và hoàn thiện mạng lưới phục vụ y tế bằng y học, dược học cổ truyền dân tộc và phát triển nuôi trồng dược liệu trong địa phương mình.

Điều 4. - Ngành y tế, Uỷ ban Nhân dân các cấp phải bảo đảm các cơ sở và điều kiện vật chất cần thiết để củng cố, mở rộng và hoàn thiện mạng lưới phục vụ y tế bằng y học, dược học cổ truyền dân tộc và phát triển nuôi trồng dược liệu trong địa phương mình.

Điều 5 Hội y học cổ truyền dân tộc Việt nam có trách nhiệm động viên, giới thiệu lương y tham gia nghiên cứu và truyền thụ những kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh, nuôi trồng dược liệu và sản xuất thuốc học dân tộc giỏi.

Điều 5. - Hội y học cổ truyền dân tộc Việt nam có trách nhiệm động viên, giới thiệu lương y tham gia nghiên cứu và truyền thụ những kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh, nuôi trồng dược liệu và sản xuất thuốc học dân tộc giỏi.

Tổng hội y, dược học Việt nam, Hội chữ thập đỏ Việt nam tham gia vào việc kế thừa và phát triển y học cổ truyền dân tộc trong phạm vi điều lệ của tổ chức mình.

Chương 2:

ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN ĐỂ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC

Điều 6 Đối tượng được hành nghề y, dược học cổ truyền dân tộc gồm:

Điều 6. - Đối tượng được hành nghề y, dược học cổ truyền dân tộc gồm:

1. Lương y khám bệnh kê đơn.

2. Lương y gia truyền.

3. Người giúp việc cho lương y.

4. Người hành nghề sơ chế dược liệu, bào chế thuốc phiến cao đơn hoàn tán theo phương pháp y học cổ truyền dân tộc.

5. Người hành nghề kinh doanh các loại thuốc sống (tươi, hoặc khô) hoặc thuốc đã bào chế (chín).

6. Bác sỹ, dược sỹ đại học và các cán bộ y, dược trung học được đào tạo, bổ túc về y học, dược học cổ truyền dân tộc.

Điều 7 Lương y khám bệnh kê đơn, lương y gia truyền và bác sỹ, y sỹ, y học dân tộc muốn đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải có các điều kiện sau:

Điều 7. - Lương y khám bệnh kê đơn, lương y gia truyền và bác sỹ, y sỹ, y học dân tộc muốn đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải có các điều kiện sau:

1. Có quốc tịch Việt nam.

2. Có sức khoẻ, không mắc các khuyết tật ảnh hưởng đến việc hành nghề như: mù, câm, điếc, không mắc bệnh tâm thần, bệnh truyền nhiễm đang thời kỳ tiến triển.

3. Có giấy phép hành nghề.

Bộ Y tế cấp giấy phép hành nghề cho các lương y, bác sỹ, y sỹ y học dân tộc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở trung ương trực thuộc Bộ y tế.

4. Lương y không mang quốc tịch Việt nam muốn hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc phải có giấy phép của Bộ Y tế.

Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề cho các lương y, bác sỹ, y sỹ y học dân tộc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước, tập thể và tư nhân ở địa phương.

Chương 3:

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN DÂN TỘC

Điều 8 Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc chỉ được:

Điều 8. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc chỉ được:

1. Dùng những thuốc đã ghi trong các tài liệu dược học cổ truyền dân tộc hoặc đã sử dụng theo kinh nghiệm dân gian chất khoáng, các chất có nguồn gốc động vật và thực vật.

2. Thuốc dùng ở dạng tự nhiên hoặc đã bào chế thành thuốc phiến hay cao đơn hoàn tán theo phương pháp y học cổ truyền dân tộc để trực tiếp chữa bệnh cho người.

Những thuốc này phải bảo đảm dúng các quy định của Bộ Y tế về bào chế, sản xuất thuốc y học dân tộc.

3. Dùng phương pháp châm cứu và phương pháp chữa bệnh không dùng thuốc y học cổ truyền dân tộc. Khi sử dụng kim châm cứu phải thực hiện quy định vô trùng của Bộ Y tế.

Điều 9 Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc trừ những người ghi ở điểm 6, điều 6 của Điều lệ này không được:

Điều 9. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc trừ những người ghi ở điểm 6, điều 6 của Điều lệ này không được:

1. Sử dụng những thuốc bằng hoá chất hoặc các chất tổng hợp của y học hiện đại, thuốc phủ tạng sản xuất theo kỹ thuật công nghiệp, các loại vác xin và sérum, các loại thuốc tiêm, thuốc kháng sinh.

2. Dùng các phương pháp và phương tiện khám bệnh, chữa bệnh của y học hiện đại, đặc biệt là các thủ thuật về phụ khoa, nhãn khoa, gây tê, gây mê bằng thuốc tân dược; các phương tiện điều trị bằng điện của y học hiện đại trừ các máy điện châm, dò huyệt, dò kinh lạc, xoa bóp.

3. Lưu hành các thuốc ghi ở điểm 2, điều 8 của Điều lệ này như thương phẩm nếu chưa được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế kiểm tra và cấp giấy phép.

Chương 4:

NGHĩA Vụ Và QUYềN LợI CủA NGườI HàNH NGHề Y HọC Cổ TRUYềN DâN TộC

Điều 10 Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc có trách nhiệm:

Điều 10. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc có trách nhiệm:

1. Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ này.

2. Sẵn sàng cứu giúp người bệnh, tôn trọng tính mạng, danh dự và nhân phẩm của người bệnh.

3. Giữ gìn bí mật cho người bệnh về những điều liên quan đến bệnh tình và gia cảnh.

4. Luôn trau dồi nâng cao nghiệp vụ chuyên môn, bảo vệ uy tín của đồng nghiệp, lắng nghe và sẵn sàng giúp đỡ đồng nghiệp không tranh giành ảnh hưởng của nhau.

Điều 11 Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc được hưởng quyền lợi:

Điều 11. - Người được phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc được hưởng quyền lợi:

1. Được thu tiền khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của tỉnh, thành phố hoặc đặc khu trực thuộc Trung ương.

2. Được hưởng quyền lợi khi cống hiến các bài thuốc gia truyền quý được Nhà nước sản xuất, lưu hành trên thị trường theo quy định của pháp luật.

3. Được khen thưởng hoặc xét tặng các danh hiệu cao quý của Nhà nước khi có thành tích trong sự nghiệp bảo vệ sức khoẻ nhân dân.

Điều 12 Nghiêm cấm mọi hành vi lợi dụng y học cổ truyền dân tộc để hoạt động bất hợp pháp như tuyên truyền, quảng cáo lừa bịp về phương pháp chữa bệnh, về thuốc hoặc chữa bệnh bằng các hình thức mê tín.

Điều 12. - Nghiêm cấm mọi hành vi lợi dụng y học cổ truyền dân tộc để hoạt động bất hợp pháp như tuyên truyền, quảng cáo lừa bịp về phương pháp chữa bệnh, về thuốc hoặc chữa bệnh bằng các hình thức mê tín.

Nghiêm cấm việc làm quá phạm vi chuyên môn đã được các cơ quan y tế có thẩm quyền xét duyệt cho phép.

Chương 5:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13 Các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân hành nghề y học, dược học cổ truyền dân tộc đều phải tuân theo những quy định của điều lệ này và chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan y tế có thẩm quyền.

Điều 13. - Các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân hành nghề y học, dược học cổ truyền dân tộc đều phải tuân theo những quy định của điều lệ này và chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan y tế có thẩm quyền.

Điều 14 Người nào vi phạm những quy định của Điều lệ này tuỳ theo mức độ mà bị xứ lý kỷ luật, xử lý hành chính từ cảnh cáo, phạt tiền, đến thu hồi giấy phép hành nghề hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, bồi thường thiệt hại theo quy định của Pháp luật.

Điều 14. - Người nào vi phạm những quy định của Điều lệ này tuỳ theo mức độ mà bị xứ lý kỷ luật, xử lý hành chính từ cảnh cáo, phạt tiền, đến thu hồi giấy phép hành nghề hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, bồi thường thiệt hại theo quy định của Pháp luật.

Điều 15 Các quy định trước đây trái với Điều lệ này đều bãi bỏ.

Điều 15. - Các quy định trước đây trái với Điều lệ này đều bãi bỏ.

Điều 16 Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện Điều lệ này.

Điều 16. - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện Điều lệ này.

ĐIỀU LỆ THUỐC PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH (Ban hành kèm theo Nghị định của Hội đồng Bộ trưởng số 23-HĐBT ngày 24 thánh 1 năm 1991)

Thuốc là sản phẩm đặc biệt liên quan đến sức khoẻ và tính mạng con người; Để bảo đảm thuốc có hiệu lực an toàn, chất lượng và đáp ứng như cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân; Căn cứ vào Chương IV và điều 55 của Luật bảo vệ sức khoẻ Nhân dân; Điều lệ này quy định việc quản lý sản xuất, kinh doanh, cung ứng thuốc và những điều kiện cơ bản của các hoạt động hành nghề dược.

Chương 1:

ĐIỀU KHOẢN CHUNG

Điều1. - Các thuật ngữ dùng trong Điều lệ này được hiểu như sau:

1. Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm:

- Phòng bệnh, chữa bệnh,

- Phục hồi, điều chính chưc snăng cơ thể,

- Làm giảm triệu chứng bệnh,

- Chuẩn đoán bệnh,

- Phục hồi và nâng cao sức khoẻ,

- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân,

- Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ,

- Làm thay đổi hình dạng cơ thể.

2. Những thứ được coi như thuốc gồm:

- Vật liệu dùng trong khoa răng,

- Sản phẩm cần ở lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài,

- Bông băng, chỉ khâu y tế.

3. Nguyên liệu làm thuốc là những chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc dù có hoạt tính hay không có hoạt tính, dù có biến đổi hay không có biến đổi.

4. Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây:

- Có hiệu lực phòng bệnh, chữc bệnh,

- Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại,

- ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định,

- Tiện dùng, đễ bảo quản.

5. Thuốc y học dân tộc ghi trong Điều lệ này là dạng cao đơn hoàn tán, được sản xuất hàng loạt theo phương pháp y học cổ truyền dân tộc.

6. Biệt dược là những sản phẩm thuốc mang tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp.

7. Thuốc mới là các sản phẩm:

- Chưa được cấp sổ đăng ký của Bộ Y tế,

- Đã được cấp sổ đăng ký nhưng có các thay đổi:

+ Công thức và thành phần cấu tạo

+ Chỉ định điều trị.

+ Cách dùng liều dùng.

+ Dạng bào chế.

8. Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:

- Không có hoặc có ít dược chất.

- Có chứa dược chất khác với tên dựoc chất ghi trên nhãn.

- Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của một thuốc khác.

9. Hành nghề dựoc bao gồm: thử nghiệm thuốc, sản xuất, phân phối, tồn trữ, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kê đơn thuốc.

Điều 2 Thuốc phải bảo đảm các điều kiện sau:

Điều 2.

- Thuốc phải bảo đảm các điều kiện sau:

1. Có hiệu lực, an toàn và chất lượng.

2. Có nhãn, bao gói tới người dùng.

3. Có số đăng ký và giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan dược Bộ Y tế uỷ quyền.

Điều 3 Trách nhiệm:

Điều 3.

- Trách nhiệm:

1. Bộ Y tế, các Bộ hữu quan và Uỷ ban Nhân dân các cấp có trách nhiệm tổ chức cung ứng thuốc thiết yếu cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân.

2. Tổ chức và cá nhân hành nghề dược phải chấp hành nghiêm túc các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc của mình.

3. Các tổ chức kiểm kê có trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc và phải chịu trách nhiệm về những kết luận của mình.

4. Nhà nước bảo vệ quyền của người hành nghề dược và bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp.

Chương 2:

ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 4 1. Người hành nghề dược phải có các tiêu chuẩn sau:

Điều 4.

1. Người hành nghề dược phải có các tiêu chuẩn sau:

- Có văn bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp.

- Có quốc tịch Việt Nam.

- Có sức khỏe phù hợp.

- Có giấy phép hành nghề của Bộ Y tế, hoặc sở Y tế.

2. Người nước ngoài muốn hành nghề dược tại Việt Nam phải được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép.

Điều 5 1. Cơ sở hành nghề dược phải có các điều kiện trang thiết bị kỹ thuật, nhà cửa, kho tàng phù hợp theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 5.

1. Cơ sở hành nghề dược phải có các điều kiện trang thiết bị kỹ thuật, nhà cửa, kho tàng phù hợp theo quy định của Bộ Y tế.

2. Có tổ chức quản lý kỹ thuật đáp ứng yêu cầu hành nghề dược.

Chương 3:

QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 6 Bộ trưởng Bộ Y tế được uỷ quyền của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng quản lý toàn diện chất lượng thuốc bao gồm:

Điều 6.

- Bộ trưởng Bộ Y tế được uỷ quyền của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng quản lý toàn diện chất lượng thuốc bao gồm:

1. Xét đăng ký sản phẩm thuốc, ban hành và quản lý tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

2. Quản lý các phương tiện đo lường trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

3. Tổ chức và quản lý hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đảm bảo thuốc được kiểm tra chất lượng trước khi lưu hành.

Chương 4:

THỬ NGHIỆM THUỐC TRÊN NGƯỜI

Điều 7 Chỉ được thử nghiệm trên người các thuốc:

Điều 7.

Chỉ được thử nghiệm trên người các thuốc:

1. Đã qua giai đoạn tiền lâm sàng và được Hội đồng Khoa học có thẩm quyền xác nhận về mặt an toàn của thuốc.

2. Có tiêu chuẩn chất lượng và dạng bào chế ổn định.

Điều 8 Việc thử thuốc trên người phải theo đúng quy định của Bộ Y tế, được một số cơ sở chữa bệnh ở Trung ương hoặc thành, tỉnh có đủ điều kiện về trình độ chuyên môn và trang thiết bị nhận hợp đồng thử nghiệm.

Điều 8. Việc thử thuốc trên người phải theo đúng quy định của Bộ Y tế, được một số cơ sở chữa bệnh ở Trung ương hoặc thành, tỉnh có đủ điều kiện về trình độ chuyên môn và trang thiết bị nhận hợp đồng thử nghiệm.

Điều 9 Bộ Y tế quy định chế độ bảo hộ quyền lợi của người bệnh được thử thuốc.

Điều 9.

- Bộ Y tế quy định chế độ bảo hộ quyền lợi của người bệnh được thử thuốc.

Chương 5:

ĐĂNG KÝ THUỐC

Điều 10 Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp sổ đăng ký.

Điều 10. Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp sổ đăng ký.

Điều 11 Tổ chức hoặc cá nhân xin đăng ký thuốc phải gửi đơn xin đăng ký và hồ sơ kỹ thuật đúng quy định đến Bộ Y tế.

Điều 11.

- Tổ chức hoặc cá nhân xin đăng ký thuốc phải gửi đơn xin đăng ký và hồ sơ kỹ thuật đúng quy định đến Bộ Y tế.

Điều 12 Thuốc xin đăng ký phải đủ các điều kiện sau:

Điều 12.

- Thuốc xin đăng ký phải đủ các điều kiện sau:

1. Có kết quả thử nghiệm được xác nhận về hiệu lực và an toàn

2. Kết quả thử nghiệm hoàn chỉnh về dược lý, dược học và tiêu chuẩn kỹ thuật.

3. Phù hợp với phương hướng dùng thuốc của Việt Nam

Chương 6:

SẢN XUẤT THUỐC

Điều 13 Tổ chức và cá nhân muốn mở cơ sở sản xuất thuốc phải theo đúng những quy định tại Chương II của Điều lệ này và chỉ được sản xuất các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy phép.

Điều 13. Tổ chức và cá nhân muốn mở cơ sở sản xuất thuốc phải theo đúng những quy định tại Chương II của Điều lệ này và chỉ được sản xuất các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy phép.

Điều 14 Thuốc sản xuất trong các cơ sở điều trị, điều dưỡng và hiệu thuốc pha theo đơn không lưu hành ở thị trường phải theo đúng công thức, tiêu chuẩn của dược điển Việt Nam hoặc của Hội đồng khoa học kỹ thuật cơ sở duyệt hoặc theo đơn của thầy thuốc.

Điều 14. Thuốc sản xuất trong các cơ sở điều trị, điều dưỡng và hiệu thuốc pha theo đơn không lưu hành ở thị trường phải theo đúng công thức, tiêu chuẩn của dược điển Việt Nam hoặc của Hội đồng khoa học kỹ thuật cơ sở duyệt hoặc theo đơn của thầy thuốc.

Điều 15 Chỉ có các tổ chức có chức năng sản xuất, kinh doanh thuốc và được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy phép mới được gia công hoặc nhận gia công thuốc.

Điều 15. Chỉ có các tổ chức có chức năng sản xuất, kinh doanh thuốc và được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy phép mới được gia công hoặc nhận gia công thuốc.

Cả hai bên gia công và nhận gia công đều phải chịu trách nhiệm về chất lượng của thuốc.

Điều 16 Thuốc sản xuất dung cho súc vật phải có nhãn in: "Dùng cho súc vật" và hình thức khác với dùng cho người.

Điều 16.

Thuốc sản xuất dung cho súc vật phải có nhãn in: "Dùng cho súc vật" và hình thức khác với dùng cho người.

Nghiêm cấm việc sử dụng và bán thuốc dùng cho súc vật để dùng cho người hoặc dùng các nguyên liệu sản xuất thuốc cho súc vật để sản xuất thuốc dùng cho người.

Chương 7:

PHÂN PHỐI THUỐC

Điều 17 Tổ chức và các nhân muốn mở cơ sở kinh doanh phân phối thuốc phải theo đúng những quy định tại chương II Điều lệ này.

Điều 17. Tổ chức và các nhân muốn mở cơ sở kinh doanh phân phối thuốc phải theo đúng những quy định tại chương II Điều lệ này.

Điều 18 Bộ Y tế quy định danh mục thuốc cho các tuyến, các cơ sở kinh doanh phân phối, thuốc bán theo đơn và thuốc bán không cần có đơn.

Điều 18. Bộ Y tế quy định danh mục thuốc cho các tuyến, các cơ sở kinh doanh phân phối, thuốc bán theo đơn và thuốc bán không cần có đơn.

Điều 19 Các cơ sở kinh doanh phân phối có quyền từ chối phân phối các trường hợp:

Điều 19.

- Các cơ sở kinh doanh phân phối có quyền từ chối phân phối các trường hợp:

1. Đơn kê không đúng quy chế

2. Có nhầm lẫn về thuốc hoặc chỉ định dùng thuốc.

3. Người mua thuốc không đủ khả năng tiếp thu sự hướng dẫn dùng thuốc của người phân phối thuốc.

4. Mua thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh.

Điều 20 Nghiêm cấm việc phân phối thuốc chưa có số đăng ký, thuốc nghi ngờ chất lượng, thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng.

Điều 20. Nghiêm cấm việc phân phối thuốc chưa có số đăng ký, thuốc nghi ngờ chất lượng, thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng.

Chương 8:

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 21 Các tổ chức và các nhân muốn mở cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải theo đúng những quy định tại Chương II của Điều lệ này và các quy chế về xuất nhập khẩu thuốc của Bộ Y tế và Bộ Thương nghiệp. Các loại thuốc nhập khẩu phải theo đúng quy định tại chương V của Điều lệ này,

Điều 21. Các tổ chức và các nhân muốn mở cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải theo đúng những quy định tại Chương II của Điều lệ này và các quy chế về xuất nhập khẩu thuốc của Bộ Y tế và Bộ Thương nghiệp. Các loại thuốc nhập khẩu phải theo đúng quy định tại chương V của Điều lệ này, thuốc xuất khẩu phải được Bộ Y tế cấp giấy phép.

Điều 22 Nghiêm cấm việc xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc:

Điều 22.

Nghiêm cấm việc xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc:

1. Bộ Y tế cấm lưu hành.

2. Để rút khỏi thị trường theo công bố của nước sản xuất.

3. Có nghi ngờ về chất lượng

4. Không còn nguyên vẹn bao bì đóng gói.

Điều 23 ổ chức hải quan có trách nhiệm kiểm tra, ngăn chặn, niêm phong các thuốc đã quy định tại Điều 22 của Điều lệ này và thuốc chưa được Bộ Y tế cho phép xuất khẩu, nhập khẩu.

Điều 23. ổ chức hải quan có trách nhiệm kiểm tra, ngăn chặn, niêm phong các thuốc đã quy định tại Điều 22 của Điều lệ này và thuốc chưa được Bộ Y tế cho phép xuất khẩu, nhập khẩu.

Điều 24 Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch, thuốc mang theo người để dùng, phải thực hiện theo quy định của Bộ Y tế và Tổng cục hải quan.

Điều 24. Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch, thuốc mang theo người để dùng, phải thực hiện theo quy định của Bộ Y tế và Tổng cục hải quan.

Chương 9:

QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC, THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC GÂY ỨC CHẾ HOẶC HƯNG PHẤN TÂM THẦN; THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 25 1. Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc gây ức chế hoặc gây hưng phấn tâm thần, thuốc phóng xạ, kèm theo danh mục các loại thuốc này.

Điều 25.

1. Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc gây ức chế hoặc gây hưng phấn tâm thần, thuốc phóng xạ, kèm theo danh mục các loại thuốc này.

2. Các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc gây hưng phấn hoặc ức chế tâm thần, thuốc phóng xạ chỉ được dùng vào mục đích chữa bệnh và nghiên cứu khoa học.

Điều 26 Bộ Y tế, Bộ Thương nghiệp, Bộ Nội vụ, Tổng cục Hải quan có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý các loại thuốc đã ghi tại điều 25 của Điều lệ này trong tất cả lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất lưu thông phân phối, sử dụng, tồn trữ và vận chuyển các loại thuốc đó.

Điều 26. Bộ Y tế, Bộ Thương nghiệp, Bộ Nội vụ, Tổng cục Hải quan có trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý các loại thuốc đã ghi tại điều 25 của Điều lệ này trong tất cả lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất lưu thông phân phối, sử dụng, tồn trữ và vận chuyển các loại thuốc đó.

Chương 10:

TỒN TRỮ - VẬN CHUYỂN THUỐC

Điều 27 Tổ chức và các nhân tồn trữ thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều 27. Tổ chức và các nhân tồn trữ thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có chức năng sản xuất, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

2. Có kho tàng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật tồn trữ, bảo quản, bảo đảm an toàn và chất lượng thuốc.

3. Có hồ sơ kỹ thuật và sổ sách ghi chép xuất, nhập dúng quy định.

Điều 28 Việc vận chuyển thuốc phải có giấy phép vận chuyển hợp pháp và điều kiện bảo đảm các yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với từng loại thuốc.

Điều 28. Việc vận chuyển thuốc phải có giấy phép vận chuyển hợp pháp và điều kiện bảo đảm các yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với từng loại thuốc.

Điều 29 Ngành giao thông vận tải và bưu điện, ngành Nội vụ, và Uỷ ban Nhân dân các cấp có trách nhiệm vận chuyển kịp thời thuốc trong các trường hợp thiên tai, địch hoạ, chống dịch, tai nạn lớn theo yêu cầu của ngành y tế.

Điều 29. Ngành giao thông vận tải và bưu điện, ngành Nội vụ, và Uỷ ban Nhân dân các cấp có trách nhiệm vận chuyển kịp thời thuốc trong các trường hợp thiên tai, địch hoạ, chống dịch, tai nạn lớn theo yêu cầu của ngành y tế.

Chương 11:

KÊ ĐƠN - SỬ DỤNG THUỐC

Điều 30 Người kê đơn thuốc phải theo đúng quy chế của Bộ Y tế và phải chịu trách nhiệm về những chỉ định của mình.

Điều 30. Người kê đơn thuốc phải theo đúng quy chế của Bộ Y tế và phải chịu trách nhiệm về những chỉ định của mình.

Điều 31 Nghiêm cấm việc kê đơn và sử dụng các thuốc:

Điều 31.

Nghiêm cấm việc kê đơn và sử dụng các thuốc:

1. Không nắm vững tác dụng hoặc nguồn gốc.

2. Nghi ngờ về chất lượng

3. Bộ Y tế cấm lưu hành.

4. Không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Chương 12:

THÔNG TIN THUỐC