Điều 11. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
2. Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
3. Đối với Hồ sơ mời thầu được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được thực hiện theo các quy định của Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
4. Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các cơ sở y tế và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Vụ KTTH, Cổng TTĐT Chính phủ, Công báo); - Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - Uỷ ban Giám sát tài chính QG; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội VN; - Y tế các ngành; - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Trang thông tin điện tử Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (02b). | KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên
PHỤ LỤC 1
(Ban hành kèm theo Thông tư số 37 /2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013)
BẢNG BIỂU GIÁ CHÀO THẦU
Tên nhà thầu:
Tên gói thầu:
Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu:
Tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu:
| STT | Tên thuốc | Tên hoạt chất | Nồng độ - Hàm lượng | Quy cách, Dạng bào chế, Đường dùng | Hạn dùng (Tuổi thọ) | SĐK hoặc GPNK | Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất | Đơn vị tính | Giá bán buôn kê khai | Giá dự thầu | Số lượng dự thầu | Thành tiền | Phân loại |
|||||||||||||||
| 1 | | | | | | | | | | | | | |
| 2 | | | | | | | | | | | | | |
| 3 | | | | | | | | | | | | | |
| .... | | | | | | | | | | | | | |
Ghi chú:
1. Đơn vị tính: Tính theo đơn vị tính nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp, gói, chai…).
2. Giá kê khai, Giá dự thầu: Tính theo Đồng Việt Nam (VND), đã có thuế giá trị gia tăng (VAT).
3. SĐK hoặc GPNK: Ghi rõ số đăng ký của thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc chưa có số đăng ký).
4. Tiêu chuẩn thực hành tốt của nhà thầu: Ghi rõ các Giấy chứng nhận thực hành tốt (WHO-GMP, PIC/s-GMP, EU-GMP, GSP, GDP) mà nhà thầu được cấp.
5. Phân loại: Đề nghị ghi rõ việc mặt hàng thuốc do nhà thầu trực tiếp sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh như sau để phục vụ việc chấm điểm:
a. Thuốc do nhà thầu trực tiếp sản xuất và dự thầu: ghi ký hiệu là SX.
b. Thuốc do nhà thầu trực tiếp nhập khẩu và dự thầu: ghi ký hiệu là NK.
c. Thuốc do nhà thầu mua từ doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh khác để dự thầu: ghi ký hiệu là KD.
6. Cơ sở y tế có thể bổ sung một số cột chứa các tiêu chí chấm điểm tại Phụ lục 3 để thuận tiện cho việc chấm thầu nhưng phải đảm bảo tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch, hiệu quả kinh tế và không trái với các hành vi bị cấm trong đấu thầu và các quy định hiện hành có liên quan.
PHỤ LỤC 2
(Ban hành kèm theo Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013)
BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC VÀ KINH NGHIỆM NHÀ THẦU
| TT | Nội dung yêu cầu (1) | Mức yêu cầu tối thiểu để được đánh giá là đạt | Đạt | Không đạt |
||||||
| 1 | Kinh nghiệm: - Nhà thầu phải có ____ [ Ghi số hợp đồng ] (2) hợp đồng tương tự như hợp đồng của gói thầu này đã thực hiện với tư cách là nhà thầu chính hoặc nhà thầu phụ tại Việt Nam và nước ngoài trong thời gian ____ [ Ghi số năm ] năm gần đây. Đối với nhà thầu liên danh, các thành viên liên danh phải có ____ [ Ghi số hợp đồng ] (2) hợp đồng tương tự với phần công việc đảm nhận trong liên danh. - Số năm hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm. | | | |
| 2 | Năng lực sản xuất và kinh doanh: - Số lượng, chủng loại, doanh thu đối với các mặt hàng dược phẩm sản xuất, kinh doanh trong thời gian ____ [ Ghi số năm ] năm gần đây. | | | |
| 3 | Năng lực tài chính | | | |
| | 3.1. Doanh thu | | | |
| | Doanh thu trung bình hàng năm trong ____ [ Ghi số năm ] năm gần đây | | | |
| | Trong trường hợp liên danh, doanh thu trung bình hàng năm của cả liên danh được tính bằng tổng doanh thu trung bình hàng năm của các thành viên trong liên danh. | | | |
| | 3.2. Tình hình tài chính lành mạnh | | | |
| | Nhà thầu phải đáp ứng yêu cầu về tình hình tài chính lành mạnh, trong trường hợp liên danh, từng thành viên trong liên danh phải đáp ứng yêu cầu về tình hình tài chính lành mạnh: | | | |
| | - Số năm nhà thầu hoạt động không bị lỗ trong thời gian yêu cầu báo cáo về tình hình tài chính theo khoản 3.1 Mục này. | | | |
| | - Hệ số khả năng thanh toán nợ ngắn hạn. | | | |
| 4 | Các yêu cầu khác | | | |
| | - Thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ về thuế đối với nhà nước (3) . | | | |
| | - Cam kết việc bảo đảm tiến độ và phạm vi cung cấp nếu trúng thầu. | | | |
Ghi chú:
(1) Căn cứ vào quy mô và tính chất của gói thầu để quy định cho phù hợp và đảm bảo không trái với các quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
(2) Hợp đồng cung cấp thuốc tương tự bao gồm các hợp đồng cung cấp hoặc hóa đơn bán hàng kèm theo danh mục thuốc được cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc tương tự về chủng loại, tính chất và quy mô với số lượng mặt hàng trong gói thầu mà nhà thầu dự kiến tham dự.
(3) Nhà thầu cung cấp các tài liệu đã thực hiện đầy đủ nghĩa vụ về thuế đối với nhà nước theo Mẫu số 12 của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
PHỤ LỤC 3
(Ban hành kèm theo Thông tư số 37 /2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013)
BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT
| TT | Nội dung | Mức điểm |
||||
| I | Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc: 70 điểm | |
| 1 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất bởi cơ sở | |
| | 1.1. Đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP: | |
| | a) Thuộc nước tham gia ICH. | 23 |
| | b) Không thuộc nước tham gia ICH, được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 21 |
| | c) Không thuộc nước tham gia ICH, chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 19 |
| | 1.2. Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP: | |
| | a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành. | 22 |
| | b) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được nhượng quyền sản xuất từ cơ sở đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP thuộc nước tham gia ICH. | 20 |
| | c) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 18 |
| | d) Không được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP. | 17 |
| | 1.3. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất bởi cơ sở: | |
| | a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. | 23 |
| | b) Chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP. | 18 |
| 2 | Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu (1) | |
| | 2.1. Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 15 |
| | 2.2. Có thông báo vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây: a) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3. b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2. | 5 0 |
| 3 | Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu (2) | |
| | 3.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 10 |
| | 3.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 8 |
| | 3.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 4 |
| | 3.4. Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây. | 0 |
| 4 | Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (3) | |
| | 4.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 3 năm trở lên. | 10 |
| | 4.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 2 năm đến dưới 3 năm. | 8 |
| | 4.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới 2 năm. | 6 |
| 5 | Tiêu chí đánh giá về nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu (4) | |
| | 5.1. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước tham gia ICH. | 4 |
| | 5.2. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước khác không thuộc ICH được cấp chứng nhận CEP. | 2 |
| | 5.3. Các trường hợp khác. | 1 |
| 6 | Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc (5) | |
| | 6.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố. | 4 |
| | 6.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu không có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố. | 2 |
| 7* | Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước (*không đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) | |
| | 7.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước. | 4 |
| | 7.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước. | 2 |
| 8* | Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (*chỉ đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) | |
| | 8.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP. | 4 |
| | 8.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. | 2 |
| | 8.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. | 0 |
| II | Các tiêu chí đánh giá về chất lượng dịch vụ cung ứng: 30 điểm | |
| 9 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi cơ sở | |
| | 9.1. Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu. | 6 |
| | 9.2. Là doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu. (6) | 4 |
| | 9.3. Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu. | 2 |
| 10 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc (7) | |
| | 10.1. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 3 năm trở lên. | 6 |
| | 10.2. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 3 năm. | 4 |
| | 10.3. Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế. | 2 |
| 11 | Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà thầu về điều kiện giao hàng (8) | |
| | 11.1. Đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu. | 5 |
| | 11.2. Không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu. | 0 |
| 12 | Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy tín trong thực hiện hợp đồng (9) | |
| | 12.1. Chưa có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. a) Đã trúng thầu tại đơn vị, đảm bảo cung ứng đúng tiến độ theo hợp đồng. b) Đã trúng thầu tại đơn vị, đảm bảo cung ứng nhưng chưa đúng tiến độ theo hợp đồng. c) Chưa trúng thầu tại đơn vị. | 7 5 4 |
| | 12.2. Có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. | 0 |
| 13 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP | |
| | 13.1. Nhà thầu là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. | 2 |
| | 13.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. | 1 |
| 14 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc | |
| | 14.1. Nhà thầu là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc. | 2 |
| | 14.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc. | 1 |
| 15 | Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn(10) | |
| | 15.1. Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình, Tuyên Quang). | 2 |
| | 15.2. Các trường hợp khác. | 0 |
Ghi chú:
(1), (2): Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ra quyết định thu hồi được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn). Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
(3) “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng” (theo khoản 21 Điều 2 Luật Dược). Ví dụ: Thuốc ghi trên nhãn: Ngày sản xuất: 11/02/2006; ngày hết hạn 11/02/2011, hạn sử dụng (hay tuổi thọ) của thuốc là 5 năm.
(4) Căn cứ vào danh sách các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu sản xuất tại các nước tham gia ICH, nguyên liệu được cấp Giấy chứng nhận CEP được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(5) Căn cứ vào danh sách các thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(6) Căn cứ vào tờ khai hàng hóa nhập khẩu của mặt hàng dự thầu.
(7) Căn cứ vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua bán thuốc, hóa đơn bán thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà nhà nhà thầu đang dự thầu hoặc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác mà nhà thầu đã cung ứng thuốc.
(8) Nhà thầu cần nêu rõ trong Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) về điều kiện giao hàng trong Hồ sơ mời thầu (tại Biểu tiến độ cung cấp (Chương VI) và yêu cầu về vận chuyển hàng hóa (Điều 27 Chương VIII) trong Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
(9) Để đánh giá nội dung này, căn cứ vào việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc giữa nhà thầu và chủ đầu tư/đơn vị (đơn vị tổ chức đấu thầu) trong trường hợp nhà thầu trúng thầu năm trước; căn cứ vào thông tin về việc vi phạm trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc của các nhà thầu tại các cơ sở y tế được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(10) Căn cứ vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc của từng địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể các nhà thầu có hệ thống phân phối đáp ứng việc cung ứng thuốc tại địa bàn, chỉ áp dụng cho các gói thầu của các cơ sở y tế thuộc địa bàn các tỉnh trong danh sách.
PHỤ LỤC 4
(Ban hành kèm theo Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013)
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH CUNG ỨNG, VI PHẠM TRONG ĐẤU THẦU
TÊN ĐƠN VỊ Số: ........ - Địa chỉ: - Điện thoại/Fax: | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 20...
BÁO CÁO TÌNH HÌNH VI PHẠM CỦA NHÀ THẦU TRONG ĐẤU THẦU, CUNG ỨNG THUỐC NĂM ...
Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Thực hiện quy định tại Thông tư số /2013/TT-BYT ngày tháng 11 năm 2013, (Tên Đơn vị) báo cáo tình hình vi phạm của nhà thầu trong đấu thầu, cung ứng thuốc năm .... như sau:
| STT | Tên nhà thầu | Tên mặt hàng tham dự thầu vi phạm | Số đăng ký/Số giấy phép nhập khẩu của mặt hàng vi phạm | Tên nhà thầu | Nội dung vi phạm | Ghi chú |
||||||||
| I | Vi phạm trong việc thực hiện hợp đồng | | | | | |
| ... | | | | | | |
| II | Vi phạm trong việc thực hiện thu hồi thuốc | | | | | |
| ... | | | | | | |
| III | Các vi phạm khác | | | | | |
Ghi chú: Yêu cầu ghi rõ nội dung vi phạm của nhà thầu trong quá trình tham gia dự thầu, các vi phạm trong việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc của nhà thầu căn cứ vào các quy định hiện hành về đấu thầu thuốc và các quy định khác có liên quan.
Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT. | GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu)
