廠房之建築應堅固清潔，製造加工作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵，室內之天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用類如環氧樹脂等易於消毒清洗之材料。室內導管應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，並應力求隱蔽。排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。
優良藥品製造標準 第二章 廠房與設施
§ 6–15共 10 條
- 用於儲存原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、包裝、儲存成品之場所，應具備適當之大小與位置，各場所應配合作適當排列，以防混雜及污染。
- 所有作業場所應明確劃分（如粉劑製造室、液劑製造室等），並應視需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
- 清淨度應依製劑性質分級訂定，清淨度相同之作業場所宜集合成一區域；不同清淨度之區域間，應設有緩衝空間或前室，並儘可能以不同顏色及不同清淨度之工作服，以顯示各作業場所之清淨度。各作業場所應設計使不致成為其他作業場所人員之通路。物品之搬運與作業人員之通路，以互不共用及交叉為宜。
- 原料、成品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品及成品之儲存倉庫應劃分待檢前、准用與拒用之儲存區域，如須冷藏或為劇毒者，並應具適當之儲存場所。半製品宜隔離貯存，否則亦應特別注意防止污染及影響品質。
- 兼製環場衛生用殺蟲劑者，其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離。
- 製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。
- 所有作業場所均應有良好之採光與通風設備，必要時並應有適當之溫度、濕度調節設備。
- 製造、加工區域之空氣供應，應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系統，包括前濾器及微粒過濾器。
- 原料、半製品、成品之儲存場所及成品之製造、加工、分裝場所之溫度、濕度調節設備，除特殊作業場所外，應足以維持於攝氏溫度十九至二十七度，相對濕度四十至六十百分率之適當範圍，以防止成品品質之降低。
青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所應與其他藥品之有關場所分開，其空氣處理系統亦應與其他藥品之系統各自獨立，但動物用青黴素類藥品不兼製人用藥品者不在此限。
- 具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。
- 製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則，其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置局排氣裝置及負壓操作。
- 產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所，其各項電氣設施（如照明、開關、插座等），應採用防爆型或與作業場所隔離，但如馬達等則可視工作需要，採用全密閉型或防爆型。
- 鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設施，應依有關法令規定經檢查合格，方可使用。
- 工作場所外應設置休息室、浴室等供員工使用。
- 製造加工區域應具備適當之盥洗設施，並以合乎衛生安全之方式適時處理污水、垃圾及其他廢棄物；盥洗設施應與工作場所隔離。
藥廠應視作業需要設置一般用水處理、潔淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施，供水設施應避免任何可能對成品造成污染之缺點。
藥廠應設置容器洗滌設施，對於點眼劑、注射劑及生物製劑所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。
（刪除）
- 無菌製劑之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所行之。
- 無菌作業場所視情況需要應具備： 一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。 二、溫度與濕度之控制系統。 三、過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。 四、工作環境監視系統。 五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
- 不能於最後過程滅菌之無菌製劑，其無菌作業場所應具備高效能空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態。
回 優良藥品製造標準 全文
本頁條文逐字來自全國法規資料庫、立法院法學系統公開資料。