優良藥品製造標準第16～23條設備 - 2026 最新全國法規資料庫

第 16 條

用於製造、加工、包裝、儲存之設備，其設計、大小、位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。

第 17 條

直接與原料、半製品或成品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑、冷卻劑等，均不得與原料、成品容器、封蓋、半製品或成品接觸，以免影響藥品之品質與安全。

第 18 條

用於製造、加工、包裝、儲存之設備及器具應定期清潔及保養，並應制訂書面作業程序，切實施行，以免功能不良或肇致污染。
無菌作業場所之設備及器具，其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌，並應定期清洗、消毒滅菌及維護，以免影響無菌作業。

第 19 條

在製造同一產品過程中使用之器械設備，其生產能量應儘可能相互配合，以利產品之品質均一。
用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理，以免成品遭致污染。
製造內服與毒劇外用藥品之設備應嚴格劃分，不得互為挪用。
藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。

第 20 條

製造、加工、充填注射劑時，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。

第 21 條

製造人用藥品與不適宜人用之動物用藥品，其場所與設備應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。

第 22 條

各劑型之製造，應視製品之需要，具左列基本設備：一、粉（散）劑：（一）粉碎機。（二）篩粉機。（三）混合機。（四）乾燥機或乾燥箱。（五）粉塵收集設備。二、膠囊劑：（一）粉碎機。（二）篩粉機。（三）混合機。（四）乾燥機或乾燥箱。（五）溶膠調合設備。（六）軟膠膜加工設備。（七）軟膠囊充填壓置設備。（八）自動膠囊充填或半自動充填設備。（九）粉塵收集設備。前款第五目及第六目設備之裝置場所應與其他部門隔離。三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑：（一）粉碎機。（二）篩粉機。（三）混合或煉合機。（四）乾燥機或乾燥箱。（五）顆粒機。（六）整粒機。（七）壓錠機或整丸機。（八）糖衣機及送風乾燥設備。（九）錠（丸）糖衣磨光機。（十）溶膠調合、噴霧、送風、乾燥設備。（十一）外殼模器、加光器。（十二）粉塵收集設備。前款第八目至第十目設備之裝置場所應與其他部門隔離。四、乳劑、懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑（含眼用製劑）：（一）製造蒸餾水或潔淨水之設備。（二）乳化機。（三）乳劑調勻機及脫泡機。（四）液劑調配容器、液劑澄清槽或瓷缸。（五）滲漉器。（六）浸漬器。（七）過濾設備。（八）攪拌設備。（九）定量分裝設備。（十）加熱濃縮裝置。（十一）加壓滅菌機。（十二）安瓿切斷機及容器封閉設備。（十三）異物檢查設備。（十四）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。（十五）空氣清淨及無菌分裝設備。五、軟膏劑（含眼用製劑）、栓劑：（一）粉末研磨機。（二）篩粉機。（三）二重加熱釜。（四）調勻設備。（五）軟膏管充填機。（六）軟膏管封閉機。（七）栓劑模型冷凝設備。（八）空氣清淨無菌分裝設備及容器滅菌設備。（九）粉塵收集設備。六、注射劑：（一）蒸餾水及注射用水製造設備及防止微生物產生熱原所需之設備。（二）安瓿切斷機。（三）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。（四）注射藥劑溶液過濾設備，應具備無熱原之除菌過濾設備。（五）準確衡量之充填設備。（六）注射劑容器封閉設備。（七）加壓滅菌設備。（八）注射劑容器封閉狀態及安瓿洩漏檢驗設備。（九）注射劑異物檢查設備。（十）消毒室：供員工洗手消毒之用，並應具防止消毒後再被污染之裝置。（十一）更衣室：供員工更換已滅菌且無塵之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。（十二）藥液調劑室及調製設備。（十三）藥液充填及容器封閉室。七、硬質空心膠囊製造：（一）溶膠設備。（二）模製設備。（三）乾燥設備。（四）裁截設備。（五）消毒滅菌設備。八、生物製劑：（一）製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備，各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以隔離，供大動物用者須設大動物保定裝置，各動物室應與製造、分裝作業場所保持適當之距離。（二）動物採血場所須具有足供沖洗之水源設備。（三）工作場所之清理污水及消毒設備。（四）微生物培養設備，包括培養基之調配、微生物過濾、培養基滅菌、培養接種採取等設備。（五）血清分離設備。（六）稀釋原液調製設備及其他溶液調劑設備。（七）分裝及容器密封設備。（八）冷凍乾燥設備。（九）使用前後之製造、檢驗用器具及各種液劑、培養基等之滅菌消毒設備。（十）恆溫器、滅菌器、冷藏及冷凍設備，應附裝自動調節器、溫度計及其他必須之記錄儀器。（十一）動物解剖及臟器磨碎之設施及設備。（十二）動物屍體及其他污物焚化設備。生物製劑之製造、加工、分裝作業，並應具備製造注射劑之場所、設施與設備。九、其他製劑應視實際需要具備必需之加工或分裝設備。

第 23 條

各製劑應依其原料、成品容器、封蓋、半製品及成品既訂規格檢驗之需要，設置足夠之適當檢驗設備。
檢驗部門應設化驗室及儀器室，儀器室應與化驗室隔離，以免化驗室產生之氣體侵蝕儀器，並利於儀器室中溫度、濕度等之維持通常條件。
化驗室中應具足夠且適於操作之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備等，並配置所需之器皿、化學試藥、試液、標準液等。
儀器可視製劑檢驗之需要，設置包括化學天秤、分析天秤、酸鹼度測定器、灰化爐、崩解度試驗器、光電比色計、氣相層析儀、液相層析儀、紅外線光度計、分光光度計、水分測定計、顯微鏡等。價值昂貴且使用頻率不高之儀器，如能委託經主管機關認可之固定單位檢驗並出具確切證明者，得免設置。
眼用製劑、注射劑、生物製劑等應視檢驗需要，設置生菌數試驗、滅菌檢查等之場所、設施及設備，並配置所需之培養基及對照菌種。
注射劑及生物製劑等應視檢驗需要，設置熱原試驗之場所、設施及設備，並置所需之家兔及其飼養場所。
抗生素、生物製劑等應視檢驗需要，設置安全試驗之場所、設施及設備，並置所需之動物及其飼養觀察場所。
抗生素、荷爾蒙、生物製劑等應視檢驗需要，設置生物檢定之場所、設施及設備。無菌室、解剖室等之設置條件應能配合工作之需要，生物檢定所需微生物菌種、培養基、動物等應妥為配置及維護。