- 藥廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，其四週應有圍牆或天然屏障；並應與製造、加工及分裝作業場所保持足以避免污染及防火需要之適當距離。
- 生物製劑製造工廠不得兼製其他藥品，其廠址以設於郊外為原則，廠房四週應建磚造圍嬙，並應與製造、加工及分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離，並不得妨害公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原性微生物。
優良藥品製造標準 第二編 藥廠環境衛生、廠房設施與設備
§ 4–23共 20 條
第一章 環境衛生
藥廠對廢物、有毒容器、有害氣體、粉塵及廢水等，應具左列之處理設備：
一、有害廢棄物及有毒容器等，應設專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理，有毒容器如予利用應經清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。
二、有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，並應先予離心、過濾、洗滌等除塵處理，排氣並應符合空氣污染物排放標準之規定。
三、廢水之處理，應具備足夠容積之不滲透性貯池，並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時維持正常操作，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水並應符合放流水標準之規定。
第二章 廠房與設施
廠房之建築應堅固清潔，製造加工作業場所應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建築物設計應能防鼠、防蟲、防塵，室內之天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用類如環氧樹脂等易於消毒清洗之材料。室內導管應選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，並應力求隱蔽。排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施。
- 用於儲存原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、包裝、儲存成品之場所，應具備適當之大小與位置，各場所應配合作適當排列，以防混雜及污染。
- 所有作業場所應明確劃分（如粉劑製造室、液劑製造室等），並應視需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
- 清淨度應依製劑性質分級訂定，清淨度相同之作業場所宜集合成一區域；不同清淨度之區域間，應設有緩衝空間或前室，並儘可能以不同顏色及不同清淨度之工作服，以顯示各作業場所之清淨度。各作業場所應設計使不致成為其他作業場所人員之通路。物品之搬運與作業人員之通路，以互不共用及交叉為宜。
- 原料、成品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品及成品之儲存倉庫應劃分待檢前、准用與拒用之儲存區域，如須冷藏或為劇毒者，並應具適當之儲存場所。半製品宜隔離貯存，否則亦應特別注意防止污染及影響品質。
- 兼製環場衛生用殺蟲劑者，其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離。
- 製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。
- 所有作業場所均應有良好之採光與通風設備，必要時並應有適當之溫度、濕度調節設備。
- 製造、加工區域之空氣供應，應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系統，包括前濾器及微粒過濾器。
- 原料、半製品、成品之儲存場所及成品之製造、加工、分裝場所之溫度、濕度調節設備，除特殊作業場所外，應足以維持於攝氏溫度十九至二十七度，相對濕度四十至六十百分率之適當範圍，以防止成品品質之降低。
青黴素類藥品之製造、加工、分裝等作業場所應與其他藥品之有關場所分開，其空氣處理系統亦應與其他藥品之系統各自獨立，但動物用青黴素類藥品不兼製人用藥品者不在此限。
- 具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。
- 製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則，其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置局排氣裝置及負壓操作。
- 產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業場所，其各項電氣設施（如照明、開關、插座等），應採用防爆型或與作業場所隔離，但如馬達等則可視工作需要，採用全密閉型或防爆型。
- 鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設施，應依有關法令規定經檢查合格，方可使用。
- 工作場所外應設置休息室、浴室等供員工使用。
- 製造加工區域應具備適當之盥洗設施，並以合乎衛生安全之方式適時處理污水、垃圾及其他廢棄物；盥洗設施應與工作場所隔離。
藥廠應視作業需要設置一般用水處理、潔淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施，供水設施應避免任何可能對成品造成污染之缺點。
藥廠應設置容器洗滌設施，對於點眼劑、注射劑及生物製劑所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。
（刪除）
- 無菌製劑之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所行之。
- 無菌作業場所視情況需要應具備： 一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。 二、溫度與濕度之控制系統。 三、過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。 四、工作環境監視系統。 五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
- 不能於最後過程滅菌之無菌製劑，其無菌作業場所應具備高效能空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態。
第三章 設備
用於製造、加工、包裝、儲存之設備，其設計、大小、位置應易於操作、清潔及保養。各劑型所需設備，應依製造流程順序配置。
直接與原料、半製品或成品接觸之設備表層，應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成；任何作業所需物品如潤滑劑、冷卻劑等，均不得與原料、成品容器、封蓋、半製品或成品接觸，以免影響藥品之品質與安全。
- 用於製造、加工、包裝、儲存之設備及器具應定期清潔及保養，並應制訂書面作業程序，切實施行，以免功能不良或肇致污染。
- 無菌作業場所之設備及器具，其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌，並應定期清洗、消毒滅菌及維護，以免影響無菌作業。
- 在製造同一產品過程中使用之器械設備，其生產能量應儘可能相互配合，以利產品之品質均一。
- 用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理，以免成品遭致污染。
- 製造內服與毒劇外用藥品之設備應嚴格劃分，不得互為挪用。
- 藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。
製造、加工、充填注射劑時，不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。
製造人用藥品與不適宜人用之動物用藥品，其場所與設備應予分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。
各劑型之製造，應視製品之需要，具左列基本設備：
一、粉（散）劑：
（一）粉碎機。
（二）篩粉機。
（三）混合機。
（四）乾燥機或乾燥箱。
（五）粉塵收集設備。
二、膠囊劑：
（一）粉碎機。
（二）篩粉機。
（三）混合機。
（四）乾燥機或乾燥箱。
（五）溶膠調合設備。
（六）軟膠膜加工設備。
（七）軟膠囊充填壓置設備。
（八）自動膠囊充填或半自動充填設備。
（九）粉塵收集設備。
前款第五目及第六目設備之裝置場所應與其他部門隔離。
三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑：
（一）粉碎機。
（二）篩粉機。
（三）混合或煉合機。
（四）乾燥機或乾燥箱。
（五）顆粒機。
（六）整粒機。
（七）壓錠機或整丸機。
（八）糖衣機及送風乾燥設備。
（九）錠（丸）糖衣磨光機。
（十）溶膠調合、噴霧、送風、乾燥設備。
（十一）外殼模器、加光器。
（十二）粉塵收集設備。
前款第八目至第十目設備之裝置場所應與其他部門隔離。
四、乳劑、懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑（含眼用製劑）：
（一）製造蒸餾水或潔淨水之設備。
（二）乳化機。
（三）乳劑調勻機及脫泡機。
（四）液劑調配容器、液劑澄清槽或瓷缸。
（五）滲漉器。
（六）浸漬器。
（七）過濾設備。
（八）攪拌設備。
（九）定量分裝設備。
（十）加熱濃縮裝置。
（十一）加壓滅菌機。
（十二）安瓿切斷機及容器封閉設備。
（十三）異物檢查設備。
（十四）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。
（十五）空氣清淨及無菌分裝設備。
五、軟膏劑（含眼用製劑）、栓劑：
（一）粉末研磨機。
（二）篩粉機。
（三）二重加熱釜。
（四）調勻設備。
（五）軟膏管充填機。
（六）軟膏管封閉機。
（七）栓劑模型冷凝設備。
（八）空氣清淨無菌分裝設備及容器滅菌設備。
（九）粉塵收集設備。
六、注射劑：
（一）蒸餾水及注射用水製造設備及防止微生物產生熱原所需之設備。
（二）安瓿切斷機。
（三）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。
（四）注射藥劑溶液過濾設備，應具備無熱原之除菌過濾設備。
（五）準確衡量之充填設備。
（六）注射劑容器封閉設備。
（七）加壓滅菌設備。
（八）注射劑容器封閉狀態及安瓿洩漏檢驗設備。
（九）注射劑異物檢查設備。
（十）消毒室：供員工洗手消毒之用，並應具防止消毒後再被污染之裝置。
（十一）更衣室：供員工更換已滅菌且無塵之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
（十二）藥液調劑室及調製設備。
（十三）藥液充填及容器封閉室。
七、硬質空心膠囊製造：
（一）溶膠設備。
（二）模製設備。
（三）乾燥設備。
（四）裁截設備。
（五）消毒滅菌設備。
八、生物製劑：
（一）製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備，各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以隔離，供大動物用者須設大動物保定裝置，各動物室應與製造、分裝作業場所保持適當之距離。
（二）動物採血場所須具有足供沖洗之水源設備。
（三）工作場所之清理污水及消毒設備。
（四）微生物培養設備，包括培養基之調配、微生物過濾、培養基滅菌、培養接種採取等設備。
（五）血清分離設備。
（六）稀釋原液調製設備及其他溶液調劑設備。
（七）分裝及容器密封設備。
（八）冷凍乾燥設備。
（九）使用前後之製造、檢驗用器具及各種液劑、培養基等之滅菌消毒設備。
（十）恆溫器、滅菌器、冷藏及冷凍設備，應附裝自動調節器、溫度計及其他必須之記錄儀器。
（十一）動物解剖及臟器磨碎之設施及設備。
（十二）動物屍體及其他污物焚化設備。
生物製劑之製造、加工、分裝作業，並應具備製造注射劑之場所、設施與設備。
九、其他製劑應視實際需要具備必需之加工或分裝設備。
- 各製劑應依其原料、成品容器、封蓋、半製品及成品既訂規格檢驗之需要，設置足夠之適當檢驗設備。
- 檢驗部門應設化驗室及儀器室，儀器室應與化驗室隔離，以免化驗室產生之氣體侵蝕儀器，並利於儀器室中溫度、濕度等之維持通常條件。
- 化驗室中應具足夠且適於操作之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備等，並配置所需之器皿、化學試藥、試液、標準液等。
- 儀器可視製劑檢驗之需要，設置包括化學天秤、分析天秤、酸鹼度測定器、灰化爐、崩解度試驗器、光電比色計、氣相層析儀、液相層析儀、紅外線光度計、分光光度計、水分測定計、顯微鏡等。價值昂貴且使用頻率不高之儀器，如能委託經主管機關認可之固定單位檢驗並出具確切證明者，得免設置。
- 眼用製劑、注射劑、生物製劑等應視檢驗需要，設置生菌數試驗、滅菌檢查等之場所、設施及設備，並配置所需之培養基及對照菌種。
- 注射劑及生物製劑等應視檢驗需要，設置熱原試驗之場所、設施及設備，並置所需之家兔及其飼養場所。
- 抗生素、生物製劑等應視檢驗需要，設置安全試驗之場所、設施及設備，並置所需之動物及其飼養觀察場所。
- 抗生素、荷爾蒙、生物製劑等應視檢驗需要，設置生物檢定之場所、設施及設備。無菌室、解剖室等之設置條件應能配合工作之需要，生物檢定所需微生物菌種、培養基、動物等應妥為配置及維護。
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