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優良藥品製造標準19

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  1. 1.在製造同一產品過程中使用之器械設備,其生產能量應儘可能相互配合,以利產品之品質均一。
  2. 2.用於製造過程中乾燥設備之空氣,應先經清淨過濾裝置之處理,以免成品遭致污染。
  3. 3.製造內服與毒劇外用藥品之設備應嚴格劃分,不得互為挪用。
  4. 4.藥廠應設置符合規定之秤量設備,並定期校正。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

根據優良藥品製造標準第 19 條的規定,製造同一產品過程中使用的器械設備應相互配合,以確保產品品質均一。在製造過程中使用的乾燥設備之空氣應經過清淨過濾裝置處理,以防止成品遭致污染。同時,內服與毒劇外用藥品的設備應嚴格劃分,不得互相挪用。此外,藥廠應設置符合規定的秤量設備,并且定期進行校正。 例如,根據《藥品製造品質控制標準》(https://www.fda.gov.tw/upload/133/202103291411510.pdf)中的相關規定,藥品製造過程中需要遵守器械設備相互配合的原則,以確保產品的均一品質。並且在製造過程中使用的乾燥設備之空氣應經過適當的處理,以防止產品的污染。

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優良藥品製造標準 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 優良藥品製造標準第 19 條規定:「在製造同一產品過程中使用之器械設備,其生產能量應儘可能相互配合,以利產品之品質均一。用於製造過程…」(全文收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 優良藥品製造標準第 19 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。