- 本標準所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批成品有效期間後一年；免於標示有效期間者，應至少保存至該批成品出廠後三年。
- 本標準所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於有關作業場所，並隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。
- 本標準所定所有紀錄均應保存，供作至少每年一次評估成品品質標準之依據，以決定成品之規格、製造或管制作業程序是否需要改進。
優良藥品製造標準 第七章 紀錄與報告
§ 48–54共 7 條
每批成品均應有批次製造品管紀錄，詳載該批成品製造與品管之完整資料，包括：
一、製造品管標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。
二、各批產品之製造、加工、包裝或儲存過程中，其重要步驟所完成之紀錄，包括左列事項：
（一）日期。
（二）所用各批原料或半製品之標識。
（三）所用各主要設備與生產線之識別。
（四）加工過程中所用原料之重量與容量。
（五）製程與檢驗管制之結果。
（六）標示與包裝作業區域使用前後之檢視。
（七）製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。
（八）完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。
（九）成品容器及封蓋之標識及使用量。
（十）抽樣紀錄。
（十一）作業過程各重要步驟之操作者及直接督導或校核者之姓名及職稱。
檢驗紀錄應包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得之數據：
一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品驗收日期。
二、所有檢驗方法之依據。
三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。
四、每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜等，並明確標記所檢驗之原料、成品容器、封蓋、半製品或成品及其批號。
五、有關檢驗之所有運算紀錄。
六、檢驗結果之紀錄，並將之與既訂之規格相比較而作一判定。
七、每一檢驗操作者之姓名及日期。
八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性、及符合既訂之規格。
所有成品之製造及品管紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有成品在發放或運銷前已符合所有既訂之書面作業程序。如有未經說明之差異（包括理論產量百分率超出製造品管標準書所規定之最高或最低百分率）、任一批或任一原料未能符合其規格，無論該批成品已否運銷均應澈底調查；此項調查應延伸至與此項差異有關之其他批次相同成品及其他成品。調查應以書面記錄，並應包括結論及處理方式。
運銷紀錄應包括成品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址，出廠日期、數量。
每一怨訴之書面紀錄均應保存於成品怨訴檔案中，此檔案應保存於有關作業場所或其他隨時可供稽查之設施中。有關之書面紀錄，應保存至有效期限後一年，或接到怨訴後一年，以期間較長者為準；免於標示有效期間之成品，則應至少保存至其出廠後三年。
退回成品之紀錄應包括其名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期、及最終處置方式。本項紀錄應依第四十八條規定保存之。
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