優良藥品製造標準 第 50 條

檢驗紀錄應包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得之數據： 一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品驗收日期。 二、所有檢驗方法之依據。 三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。 四、每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜等，並明確標記所檢驗之原料、成品容器、封蓋、半製品或成品及其批號。 五、有關檢驗之所有運算紀錄。 六、檢驗結果之紀錄，並將之與既訂之規格相比較而作一判定。 七、每一檢驗操作者之姓名及日期。 八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性、及符合既訂之規格。