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優良藥品製造標準 第 48 條

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  1. 1.本標準所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批成品有效期間後一年；免於標示有效期間者，應至少保存至該批成品出廠後三年。
  2. 2.本標準所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於有關作業場所，並隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。
  3. 3.本標準所定所有紀錄均應保存，供作至少每年一次評估成品品質標準之依據，以決定成品之規格、製造或管制作業程序是否需要改進。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 優良藥品製造標準第 48 條規定：「本標準所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批成品有效期間後一年；免於標示有效期間者…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 優良藥品製造標準第 48 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。