優良藥品製造標準 第 22 條

各劑型之製造，應視製品之需要，具左列基本設備： 一、粉（散）劑： （一）粉碎機。 （二）篩粉機。 （三）混合機。 （四）乾燥機或乾燥箱。 （五）粉塵收集設備。 二、膠囊劑： （一）粉碎機。 （二）篩粉機。 （三）混合機。 （四）乾燥機或乾燥箱。 （五）溶膠調合設備。 （六）軟膠膜加工設備。 （七）軟膠囊充填壓置設備。 （八）自動膠囊充填或半自動充填設備。 （九）粉塵收集設備。 前款第五目及第六目設備之裝置場所應與其他部門隔離。 三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑： （一）粉碎機。 （二）篩粉機。 （三）混合或煉合機。 （四）乾燥機或乾燥箱。 （五）顆粒機。 （六）整粒機。 （七）壓錠機或整丸機。 （八）糖衣機及送風乾燥設備。 （九）錠（丸）糖衣磨光機。 （十）溶膠調合、噴霧、送風、乾燥設備。 （十一）外殼模器、加光器。 （十二）粉塵收集設備。 前款第八目至第十目設備之裝置場所應與其他部門隔離。 四、乳劑、懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑（含眼用製劑）： （一）製造蒸餾水或潔淨水之設備。 （二）乳化機。 （三）乳劑調勻機及脫泡機。 （四）液劑調配容器、液劑澄清槽或瓷缸。 （五）滲漉器。 （六）浸漬器。 （七）過濾設備。 （八）攪拌設備。 （九）定量分裝設備。 （十）加熱濃縮裝置。 （十一）加壓滅菌機。 （十二）安瓿切斷機及容器封閉設備。 （十三）異物檢查設備。 （十四）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。 （十五）空氣清淨及無菌分裝設備。 五、軟膏劑（含眼用製劑）、栓劑： （一）粉末研磨機。 （二）篩粉機。 （三）二重加熱釜。 （四）調勻設備。 （五）軟膏管充填機。 （六）軟膏管封閉機。 （七）栓劑模型冷凝設備。 （八）空氣清淨無菌分裝設備及容器滅菌設備。 （九）粉塵收集設備。 六、注射劑： （一）蒸餾水及注射用水製造設備及防止微生物產生熱原所需之設備。 （二）安瓿切斷機。 （三）容器乾燥滅菌機及冷卻、保管設備。 （四）注射藥劑溶液過濾設備，應具備無熱原之除菌過濾設備。 （五）準確衡量之充填設備。 （六）注射劑容器封閉設備。 （七）加壓滅菌設備。 （八）注射劑容器封閉狀態及安瓿洩漏檢驗設備。 （九）注射劑異物檢查設備。 （十）消毒室：供員工洗手消毒之用，並應具防止消毒後再被污染之裝置。 （十一）更衣室：供員工更換已滅菌且無塵之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。 （十二）藥液調劑室及調製設備。 （十三）藥液充填及容器封閉室。 七、硬質空心膠囊製造： （一）溶膠設備。 （二）模製設備。 （三）乾燥設備。 （四）裁截設備。 （五）消毒滅菌設備。 八、生物製劑： （一）製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備，各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以隔離，供大動物用者須設大動物保定裝置，各動物室應與製造、分裝作業場所保持適當之距離。 （二）動物採血場所須具有足供沖洗之水源設備。 （三）工作場所之清理污水及消毒設備。 （四）微生物培養設備，包括培養基之調配、微生物過濾、培養基滅菌、培養接種採取等設備。 （五）血清分離設備。 （六）稀釋原液調製設備及其他溶液調劑設備。 （七）分裝及容器密封設備。 （八）冷凍乾燥設備。 （九）使用前後之製造、檢驗用器具及各種液劑、培養基等之滅菌消毒設備。 （十）恆溫器、滅菌器、冷藏及冷凍設備，應附裝自動調節器、溫度計及其他必須之記錄儀器。 （十一）動物解剖及臟器磨碎之設施及設備。 （十二）動物屍體及其他污物焚化設備。 生物製劑之製造、加工、分裝作業，並應具備製造注射劑之場所、設施與設備。 九、其他製劑應視實際需要具備必需之加工或分裝設備。