醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 三 章 許可證之變更、補發或換發

1. 許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者，應檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出申請： 一、中文品名。 二、英文品名。 三、原廠標籤、說明書或包裝。 四、成分、材料、結構、規格或型號。 五、效能、用途或適應症。 六、製造業者名稱。 七、製造業者地址或製造國別。 八、許可證所有人。 九、許可證所有人名稱。
2. 許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時，應檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，申請補發或換發。
3. 中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。
4. 第二項補發或換發許可證之申請，申請人應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。
5. 第一項、第二項申請，中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。

醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄： 一、文字內容未變更： （一）僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更，且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。 （二）因包裝數量不同，而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。 （三）原核准文字之字體更改，且其品名英文字體未大於中文字體。 （四）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者，且其文字、圖樣之設計與原核准標籤相同。 二、屬下列文字內容變更，且未涉及醫療器材品質、安全： （一）增印或變更條碼、回收標誌、GMP醫療器材業者之GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號。 （二）增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體未大於醫療器材商（許可證所有人）名稱字體。 （三）增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。 （四）增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商名稱。

申請變更第一等級醫療器材者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。

申請變更專供外銷醫療器材者，其檢具之文件、資料，準用第六條規定。