動物用藥品檢驗標準第 八十九 節 水禽雷氏桿菌不活化菌苗檢驗標準

本標準適用於雷氏桿菌（Riemerella anatipestifer）單一或多種血清型培養菌液混合後，經不活化並加入適當佐劑製成製劑之檢定。

1. 被檢水禽雷氏桿菌不活化菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為百分之○．二以下，硫柳汞（Thimerosal）須為百分之○．○一以下。 四、安全試驗：選一週齡健康北京鴨、番鴨或白羅曼鵝五隻，每隻肌肉注射二劑量，觀察十四日，須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：依下列方法擇一試驗： （一）死亡率計算法：選一週齡健康北京鴨、番鴨或白羅曼鵝二十隻，隨機取十隻為對照組，其餘十隻，每隻依用法肌肉注射一劑量二次，每次間隔一週，並於第二次注射後二週，連同對照組，以與疫苗相同血清型（一、二或六型）之雷氏桿菌強毒株肌肉注射攻擊，連續觀察十四天，免疫組存活率須達百分之八十以上，對照組以血清型一、二型攻擊之死亡率須達百分之八十以上，以血清型六型攻擊之對照組之死亡率須達百分之五十以上。 （二）防禦力價計算法：選一週齡健康北京鴨、番鴨或白羅曼鵝三十隻，隨機取十五隻為對照組，其餘十五隻，每隻依用法肌肉注射一劑量二次，每次間隔一週；於第二次注射後二週，連同對照組，以與疫苗相同血清型之雷氏桿菌強毒株，取三階段連續十倍稀釋之攻毒菌液，以肌肉注射攻擊，每階段菌液各攻毒五隻，連續觀察十四天，免疫組及對照組分別依Reed and Muench法計算LD50（50％ Lethal doses），防禦力價須為100.5以上。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。