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動物用藥品檢驗標準 第 182-18 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢水禽雷氏桿菌不活化疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗:甲醛(For-maldehyde) 含有量須為百分之○.二以下,硫柳汞(Thimerosal)須為百分之○.○一以下。 四、安全試驗:選一週齡健康北京鴨五隻,每隻肌肉注射二劑量,觀察十四日,須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗:選一週齡健康北京鴨二十隻,隨機選十隻為對照組,其餘十隻,每隻依用法肌肉注射一劑量二次,每次間隔一週,並於第二次注射後二週,連同對照組,以與疫苗相同血清型(一、二或六型)之強毒株肌肉注射攻擊,連續觀察十四天,免疫組存活率須達百分之八十以上,對照組以血清型一、二型攻擊之死亡率須達百分之八十以上,以血清型六型攻擊之對照組之死亡率須達百分之五十以上。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。
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