動物用藥品檢驗標準第 九十三 節 豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於豬生殖與呼吸綜合症病毒（Porcine reproductive and respiratory syndrome virus）以組織培養細胞增殖後，經不活化後，加適當防腐劑及佐劑混合懸浮液製成製劑之檢定。

1. 被檢豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formal-dehyde ）含有量須為○．一％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選四至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬五頭，隨機取四頭為試驗組，其中二頭以本劑二劑量肌肉注射一次，另二頭以本劑一劑量肌肉注射二次，每次間隔四週，其餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察兩週，注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。 五、效力試驗：將前款安全試驗經本劑一劑量二次接種後三週之豬血清，測定豬生殖與呼吸綜合症之間接螢光抗體力價，其幾何平均值達六十四倍以上（含六十四倍），對照組血清須為陰性。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。