動物用藥品檢驗標準第 九十六 節 雞大腸桿菌基因缺損活菌苗檢驗標準

本標準適用於經基因改造 aroA 基因缺損雞大腸桿菌（Escherichiacoli），經培養後，冷凍乾燥製成製劑之檢定。

1. 被檢雞大腸桿菌基因缺損活菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、純度試驗：疫苗活菌於芳香族胺基酸（Aromaticamino acid）及對胺苯甲酸（Paraamino-benzoic acid）缺乏之選擇性培養基中不得生長。 三、真空試驗：於暗室距離五毫米以內，以 TeslarCoil 行無極放電時，本疫苗瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、活菌數試驗：每劑量本生菌數須達 6.5×106CFU（Colony-forming units） 以上。 六、安全試驗：五日齡內無特定病原（Specificpathogen free, SPF）小雞十五隻，隨機取十隻為免疫組，經口服投予一百劑量之本疫苗，另五隻為對照組投予等量生理食鹽水，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存，試驗期間不投予抗生素。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。