動物用藥品檢驗標準第 一百零三 節 豬水腫病基因改造毒素疫苗檢驗標準

本標準適用於應用基因重組技術表現大腸桿菌verotoxin 2e（又名Shiga toxin 2e）毒素，經純化並添加適當佐劑製成製劑之檢定。

1. 被檢豬水腫病基因改造毒素疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下。 四、安全試驗：選四週齡到六週齡豬水腫病抗體陰性豬兩頭，以本劑耳根後肌肉注射二劑量，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 五、抗原相對效價試驗：依原廠提供之試劑、抗體、受檢疫苗、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以計算抗原相對效價（Relative potency, RP）值，RP值須符合原廠廠規。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。