動物用藥品檢驗標準第 十九 節 乾燥豬丹毒活菌苗檢驗標驗標準

本標準適用於豬丹毒菌叮啶黃耐性株經純粹培養後以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

1. 被檢乾燥豬丹毒活菌苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加稀釋液溶解後須濃度均一。 二、活菌數試驗：本劑使用量稀釋液每公撮內，須含有一億以上之豬丹毒活菌。 三、純度試驗：本劑使用量稀釋液之培養不得含有豬丹毒菌以外之細菌。 四、認定試驗：本劑使用量稀釋液，移殖於○．○五％叮啶黃瓊脂培地時，須有豬丹毒菌落發育。 五、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 六、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻，分別注射本劑使用量稀釋液○．五公撮於腹腔內，經一○日觀察須仍生存。 七、效力試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻，任取二隻為對照，其餘一○隻，各注射本劑使用量稀釋液○‧一公撮於皮下，經二週觀察後，再皮下注射強毒豬丹毒菌一○○MLD，觀察一○日，試驗組白鼠須有八○％以上耐過而健存，對照白鼠須於一週內發病而斃死。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。