動物用藥品檢驗標準第 二十九 節 新城病不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於新城病病毒（New castle disea se virus）經人工感染之雞胚胎乳劑或組織細胞培養液，加適當防腐劑佐藥劑製成製劑之檢定。

1. 被檢新城病不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選二至六週齡新城病抗體陰性雞十二隻，隨機取二隻為對照，餘十隻分別肌肉注射一劑量經二週觀察，不得呈任何不良反應。 五、效力試驗：將前款安全試驗合格雞十隻及對照雞二隻，以免疫組及對照組雞隻分別採集血清進行紅血球凝集抑制試驗，免疫組雞隻抗體力價的幾何平均值需達十六倍以上，對照組雞隻需小於二倍。但試驗未符合檢驗標準時，以新城病強毒（佐藤株）一千MLD（Minimal lethal dose）肌肉注射攻擊，經二週觀察，免疫組雞隻需八十％以上不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存，對照組雞隻二隻，須呈典型新城病症狀而斃死。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。