動物用藥品檢驗標準第 四十三 節 豬大腸桿菌多價不活化菌苗檢驗標

本標準適用於豬大腸桿菌（ Escherichia coli） 各不同血清型菌之培養液或濾過液經殺菌添加佐藥製成製劑之檢定。

1. 被檢豬大腸菌多價不活化菌苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗： （一）選體重十七至二十二公克健康小白鼠五隻，各接種本劑○．五公撮於皮下，同時另選體重二五○至三五○公克健康天竺鼠二隻注射本劑各二公撮於皮下經十天觀察均須無任何不良反應而健存。 （二）選體重十五至二十公斤健康小豬二隻，間隔二週各注射本劑五公撮於耳後肌肉，每次注射後各觀察二週，除注射局部呈直徑十公分以下之腫脹外，不得有其他任何不良反應。 四、力價試驗：選體重十三至十五公克之健康小白鼠二十五隻各腹腔注射本菌苗之十倍稀釋液○．五公撮於腹腔內，二週後分成五組，每組五隻，然後連同未接種菌苗健康小白鼠二十五隻亦分為五組，每組五隻，分別以大腸桿菌標準血清型菌株五株 （O149：K91 ，88+ ，ST+LT+ O147：ST+ ， O114：K90，99+， O89：987P+， O8：K87，88+，ST+，LT+） 的肉羹培養十八至二十小時之等量混合培養菌液一○（0次方）至一○（-4次方）各階稀釋液○．一公撮腹腔內接種攻擊，攻擊後每日觀察統計斃死隻數，繼續四日以求LD50指數，結果其防禦力價須為一○以上（對照組 LD50 菌苗注射組 LD50 ）。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。