動物用藥品檢驗標準第 六十 節 非經濟性動物疫 (苗) 檢驗標準

本標準適用於未訂定檢驗標準之犬、貓等非經濟性動物疫（菌）苗製劑之檢定。

1. 被檢疫（菌）苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：乾燥製劑於暗室距離五毫米以內以Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑，不在此限。 四、安全試驗： （一）屬注射劑型者：選體重十三公克至十五公克健康小鼠十隻，除隨機取二隻為對照組外，其餘八隻分別於腹腔及皮下各接種四隻，接種腹腔及皮下劑量各為○．五劑量（或○．五毫升）。動物接種後，觀察七日，須無不良反應而全部健存。 （二）非屬注射劑型者：依審查製造廠商提供之批次檢驗紀錄、不良反應監視報告及其他相關資料核定之。 五、效力試驗：依製造廠商提供之效力試驗成績核定之。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。