動物用藥品檢驗標準第 六十六 節 豬小病毒不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於豬小病毒（Porcine parvovirus）經培養及不活化後，加適量佐劑製成單一或混合製劑之檢定。

1. 被檢豬小病毒不活化疫苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含量試驗：石碳酸之含量須在○‧五％以下。蟻醛之含量須在○‧五以下， Thimerosal 之含量須在 ○‧○二％以下。 四、安全試驗： （一）小白鼠：選體重一七－二十二公克健康小白鼠七隻，任取二隻為對照，其餘五隻皮下接種本劑一／四劑量，經二週觀察，接種後須無不良反應而健存。 （二）天竺鼠：選體重二五○－三五○公克健康天竺鼠三隻，任取一隻為對照，其餘二隻分別皮下接種本劑一劑量，經二週觀察，接種部位及全身不得呈任何異狀及不良反應而健存。 （三）小豬：選四－六週齡無豬小病毒抗體健康小豬三頭，任取二頭分別肌肉接種二劑量，另外一頭為對照，經二週觀察，接種部位及全身須無任何不良反應而健存。 五、力價試驗：選二五○－三五○公克健康天竺鼠七隻，任取二隻為對照，其餘五隻皮下接種本劑一劑量，接種後四週，以四單位抗原測定其對雞紅血球之HI抗體力價，須為一二八倍以上，對照組其抗體須為陰性。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。