動物用藥品檢驗標準第 六十七 節 雞里奧病毒不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於雞里奧病毒（Avian Reovirus）種於發育培養細胞增殖，經不活化後添加適當防腐劑及佐劑製成製劑之檢定。

1. 被檢雞里奧病毒不活化疫苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀之均勻懸液，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含量試驗：蟻醛含量須為○．二％以下， Thimerosal 含量須為○，○一％以下。 四、安全試驗：選三週齡及一日齡 SPF小雞各一隻，各任取一○隻肌肉注射本劑一劑量疫苗，各餘五隻為對照組，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應或死亡。 五、力價試驗：將上述接種一劑量疫苗之安全試驗三週齡 SPF小雞一○隻連同對照組五隻，於疫苗接種後四週採血，分離血清測定中和抗體力價。結果免疫組中和抗體力價之幾何平均值須為三十二倍以上，對照組須為二倍以下。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。