動物用藥品檢驗標準第 八十八 節 豬合成胜去勢疫苗檢驗標準

本標準適用於以化學合成方式製造黃體形成素釋放激素（Luteinizing Hormone Releasing Hormone, LHRH） 胜疫苗並添加佐劑之方法製成製劑之檢定。

1. 豬合成胜去勢疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）豬：選八週齡至十週齡健康豬二隻，於耳根後肌肉注射本疫苗二劑量，觀察十日，需無任何不良反應而健存。 （二）小鼠：選體重十三公克至十五公克健康小鼠五隻，以皮下注射本劑○．五毫升觀察一週，需無任何不良反應而健存。 四、效力試驗：選十週齡至十一週齡之Sprague Dawley（SD）公大鼠七隻，二隻為對照組，其餘五隻為免疫組，於後腿部肌肉注射本疫苗四分之一劑量，並於三週後再次注射相同劑量。免疫組第二次注射二週後採血，以酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）等方法測定血清睪固酮濃度，應有大於或等於百分之八十大鼠之血清睪固酮濃度低於一．○ nmol/L，並與對照組血清睪固酮濃度相比較後，需有顯著差異。免疫組睪丸組織與對照組相比較，應有明顯萎縮之徵狀。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。