行政院衛生署疾病管制局辦事細則 第 15 條

血清疫苗研製中心分設三科，各科掌理事項如下： 一、第一科： (疫苗開發科) (一) 血清疫苗研究、開發、評估等事項。 (二) 血清疫苗之製程及檢驗方法之研究改進事項。 (三) 血清疫苗重大計畫之策劃、執行事項。 (四) 血清疫苗研製中心之行政事項。 (五) 其他有關血清疫苗研發事項。 二、第二科： (製造科) (一) 血清疫苗之製造、分裝、包裝、儲存等事項。 (二) 優良藥品製造規範之運作、管理、維護、確效等事項。 (三) 血清疫苗原料、物料、成品等倉儲管理相關事項。 (四) 血清疫苗製造用器具之清潔洗滌準備與滅菌事項。 (五) 血清疫苗製造場所無菌無塵空調系統、製造用水、鍋爐、高壓滅菌器等之維護管理事項。 (六) 其他有關生物製劑製造事項。 三、第三科： (品保品管科) (一) 血清疫苗原料、原液、半製品、成品之檢定事項。 (二) 血清疫苗成品、容器、封蓋及包裝材料、標示用材料之檢定事項。(三) 血清疫苗品質之監控及確效等事項。 (四) 血清疫苗製造相關作業及產品安定性試驗有關之書面作業程序或規格之審核事項。 (五) 優良藥品製造規範執行及監督等事項。 (六) 其他有關血清疫苗品保品管等事項。