藥事法 第 104-4 條
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重點摘要藥事法第104條之4授權中央衛生主管機關辦理藥物檢驗機構認證，並得將認證工作委任或委託其他機關執行。
Q · 藥品檢驗報告要怎麼判斷有沒有公信力？
看出具報告的檢驗機構有沒有食藥署認證
依藥事法第104條之4，中央衛生主管機關（衛福部）得對藥物檢驗機構辦理認證並訂定管理辦法。報告的公信力第一關鍵不在數據本身，而在出具報告的機構是否在主管機關公告的認證名單內、認證項目是否涵蓋你送驗的項目、認證是否仍在有效期。三者缺一，報告在查驗登記時可能被退件。
深度解讀
你拿到一份藥品檢驗報告，怎麼判斷它的公信力？這條給了答案：看那家檢驗機構有沒有被中央衛生主管機關（衛福部）認證。本條建立了一個雙層架構：第一層，由衛福部公告認證制度，把市場上的檢驗機構分為「認證過的」和「沒認證的」；第二層，認證工作本身又可以委任或委託出去執行，形成「政府認證機構，機構為市場提供檢驗」的金字塔。對藥廠來說，這代表你送哪家實驗室做穩定性試驗、雜質分析，會直接影響你的查驗登記是否被食藥署接受。對民間檢驗業者來說，這代表「拿到認證」本身就是核心競爭力，沒認證的報告幾乎沒有商業價值。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
立法沿革 1 版
- 主管機關名詞
- 認證名詞
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。