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藥事法 第 16 條

  • 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
  2. 前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
  3. 藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
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立法理由
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藥事法第 16 條規定了藥品製造業者的定義，指的是從事藥品製造、加工、批發、輸出和進口自用原料的業者。如果藥品製造業者要進口自用原料，必須先向中央衛生主管機關申請核准，才能進口。已經進口的自用原料，如果沒有經過中央衛生主管機關核准，就不能轉售或轉讓。此外，藥品製造業者還可以兼營自製產品的零售業務。 舉個例子，如果一家藥品製造業者想要進口某種原料來製造藥品，就必須先向中央衛生主管機關申請核准，才能進口。如果已經進口了這種原料，但沒有經過中央衛生主管機關核准，就不能轉售或轉讓給其他業者使用。此外，這家藥品製造業者還可以在製造藥品的同時，兼營自製產品的零售業務。