藥事法 第 16 條

雙重違法。其一，未經衛福部核准就轉售自用原料，違反藥事法第16條第二項；其二，過期原料製成的藥品可能落入劣藥範圍，銷售劣藥另涉刑責。正確流程是向衛福部申報後依規定銷毀並留存紀錄，圖一時方便低價賣掉，被查到的成本遠高於原料本身價值。

可以，第三項明確允許藥品製造業者兼營自製產品之零售業務，但範圍只限自己製造的產品。要賣其他藥廠的產品仍須另取藥商許可。若想擴大成綜合性藥局，必須另行申請販賣業者執照並符合駐店藥師配置規範。

確實有成本，但這是民國93年修法時刻意加上的監管措施，將原本以行政命令規範的事項提升到法律層級。實務上現已有電子化申報系統，熟悉流程並不困難。真正的風險是進口時報准了，但後續轉用或轉售時沒再報准，這個環節最常被稽查抓到。

界定藥品製造業者的業務範圍，並對自用原料進口與轉讓設下事前核准封條，是藥商管理的源頭規範。

藥品製造業者為自家生產所進口、使用的原料，重點在「為自己生產所用」，不等於可自由處分轉售。

製造業者動手把原料變成藥品（製造、加工），販賣業者經營批發零售輸入輸出，許可類型與業務範圍不同。

不是。加工可能包括分裝、改包、貼牌，這些動作一樣需要藥廠許可，不是換包裝就能逃過監管。

每次進口前向中央衛生主管機關（食藥署）申請核准，取得核准後始得進口。

先向衛福部報核，依核准結果決定可否轉售轉讓或報廢銷毀，全程留存紀錄。

向衛福部申報後依規定銷毀並保存銷毀紀錄，不可未經核准低價賣出。

把每筆進口原料的核准函、轉讓申請與流向紀錄整理成可查檔案，稽核會順利大半。

製造業者得兼營自製產品零售（限自家產品）；販賣業者零售本即業務範圍，能賣他廠產品。