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藥事法 第 16 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
  2. 前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申請准後,始得進口;已進口之自用原料,經中央衛生主管機關准,不得轉售或轉讓。
  3. 藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。
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立法理由
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藥事法第 16 條規定了藥品製造業者的定義,指的是從事藥品製造、加工、批發、輸出和進口自用原料的業者。如果藥品製造業者要進口自用原料,必須先向中央衛生主管機關申請核准,才能進口。已經進口的自用原料,如果沒有經過中央衛生主管機關核准,就不能轉售或轉讓。此外,藥品製造業者還可以兼營自製產品的零售業務。 舉個例子,如果一家藥品製造業者想要進口某種原料來製造藥品,就必須先向中央衛生主管機關申請核准,才能進口。如果已經進口了這種原料,但沒有經過中央衛生主管機關核准,就不能轉售或轉讓給其他業者使用。此外,這家藥品製造業者還可以在製造藥品的同時,兼營自製產品的零售業務。