藥事法 第 16 條
- 1.本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
- 2.前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
- 3.藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
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重點摘要藥事法第 16 條定義藥品製造業者，並規定自用原料每次進口前須衛福部核准，未經核准不得轉售或轉讓。
Q · 藥廠進口的原料可以直接賣給其他藥廠嗎？
依藥事法第 16 條第二項，藥品製造業者以「自用」名義進口的原料，未經中央衛生主管機關核准前，不得轉售或轉讓給其他業者。「自用」指為自家生產所用，不等於可自由處分。藥廠間私下借料、換料、低價出清呆料，只要原料未經核准轉讓，雙方都會違法。正確流程是先向主管機關報核，再依核准結果處理。
白話解讀
做藥品和賣藥品，是兩件法律上完全不同的事。這條規定的是「製造業者」，也就是真正動手把原料變成藥品的那群人。他們的業務範圍寫得很寬：製造、加工、批發、輸出、輸入自用原料，甚至可以兼做自製產品的零售。但這個寬，是有代價的：第二項埋了一個許多新手藥廠經營者會踩到的雷。你每次要進口自用原料前，都得先向衛福部申請核准；已經進來的原料，沒有經過核准，連轉售給其他藥廠都不行。為什麼這麼嚴？因為藥品原料一旦流入黑市，可能被拿去製造禁藥或劣藥，整條追溯鏈就會斷掉。這條的存在，是讓中央主管機關掌握每一公斤進口原料的流向。
法律定性
藥事法第 16 條為藥品製造業者之定義性規範，界定製造業者得經營藥品之製造、加工、產品批發、輸出及自用原料輸入；同時規定自用原料須於每次進口前申請核准，已進口原料非經核准不得轉售或轉讓，並允許製造業者兼營自製產品之零售業務。
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Q1藥廠把過期原料賣給其他廠商，會有什麼問題？▾
雙重違法。其一，未經衛福部核准就轉售自用原料，違反藥事法第16條第二項；其二，過期原料製成的藥品可能落入劣藥範圍，銷售劣藥另涉刑責。正確流程是向衛福部申報後依規定銷毀並留存紀錄，圖一時方便低價賣掉，被查到的成本遠高於原料本身價值。
Q2我要在自家藥廠裡開設藥品門市，可以嗎？▾
可以，第三項明確允許藥品製造業者兼營自製產品之零售業務，但範圍只限自己製造的產品。要賣其他藥廠的產品仍須另取藥商許可。若想擴大成綜合性藥局，必須另行申請販賣業者執照並符合駐店藥師配置規範。
Q3進口自用原料每次都要報准，這不是很麻煩嗎？▾
確實有成本，但這是民國93年修法時刻意加上的監管措施，將原本以行政命令規範的事項提升到法律層級。實務上現已有電子化申報系統，熟悉流程並不困難。真正的風險是進口時報准了，但後續轉用或轉售時沒再報准，這個環節最常被稽查抓到。
Q4藥事法第 16 條是什麼？▾
界定藥品製造業者的業務範圍，並對自用原料進口與轉讓設下事前核准封條，是藥商管理的源頭規範。
Q5什麼是自用原料？▾
藥品製造業者為自家生產所進口、使用的原料，重點在「為自己生產所用」，不等於可自由處分轉售。
Q6製造業者和販賣業者差在哪？▾
製造業者動手把原料變成藥品（製造、加工），販賣業者經營批發零售輸入輸出，許可類型與業務範圍不同。
Q7藥廠製造和加工是同一件事嗎？▾
不是。加工可能包括分裝、改包、貼牌，這些動作一樣需要藥廠許可，不是換包裝就能逃過監管。
Q8藥廠自用原料怎麼進口？▾
每次進口前向中央衛生主管機關（食藥署）申請核准，取得核准後始得進口。
Q9已進口的自用原料想轉讓怎麼辦？▾
先向衛福部報核，依核准結果決定可否轉售轉讓或報廢銷毀，全程留存紀錄。
Q10倉庫的呆料過期料怎麼合法處理？▾
向衛福部申報後依規定銷毀並保存銷毀紀錄，不可未經核准低價賣出。
Q11稽查來查廠最該準備什麼？▾
把每筆進口原料的核准函、轉讓申請與流向紀錄整理成可查檔案，稽核會順利大半。
Q12藥事法 16 條製造業者 vs 15 條販賣業者哪個能零售？▾
製造業者得兼營自製產品零售（限自家產品）；販賣業者零售本即業務範圍，能賣他廠產品。
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