藥事法 第 16 條
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重點摘要藥事法第 16 條定義藥品製造業者，並規定自用原料每次進口前須衛福部核准，未經核准不得轉售或轉讓。
Q · 藥廠進口的原料可以直接賣給其他藥廠嗎？
不行，自用原料未經衛福部核准不得轉售或轉讓
依藥事法第 16 條第二項，藥品製造業者以「自用」名義進口的原料，未經中央衛生主管機關核准前，不得轉售或轉讓給其他業者。「自用」指為自家生產所用，不等於可自由處分。藥廠間私下借料、換料、低價出清呆料，只要原料未經核准轉讓，雙方都會違法。正確流程是先向主管機關報核，再依核准結果處理。
深度解讀
做藥品和賣藥品，是兩件法律上完全不同的事。這條規定的是「製造業者」，也就是真正動手把原料變成藥品的那群人。他們的業務範圍寫得很寬：製造、加工、批發、輸出、輸入自用原料，甚至可以兼做自製產品的零售。但這個寬，是有代價的：第二項埋了一個許多新手藥廠經營者會踩到的雷。你每次要進口自用原料前，都得先向衛福部申請核准；已經進來的原料，沒有經過核准，連轉售給其他藥廠都不行。為什麼這麼嚴？因為藥品原料一旦流入黑市，可能被拿去製造禁藥或劣藥，整條追溯鏈就會斷掉。這條的存在，是讓中央主管機關掌握每一公斤進口原料的流向。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
相關函釋 2 則
立法沿革 3 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 非名詞
- 藥事法 第 93 條條文
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。