藥事法 第 17 條
- 1.本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
- 2.經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
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重點摘要藥事法第17條定義醫療器材販賣業者,但2021年5月1日起醫療器材改依醫療器材管理法規範。
Q · 在蝦皮賣醫療器材,是看藥事法第17條嗎?
藥事法第17條曾是醫療器材販賣業者的定義依據,但自2021年5月1日醫療器材管理法施行後,醫療器材的販售、輸入輸出、租賃改由該特別法規範,登記、許可與罰則都以醫療器材管理法為準。你若在蝦皮賣血氧機、額溫槍,要辦的是醫療器材商許可,不是依藥事法第27條的藥商許可。
白話解讀
你以為「賣醫療器材」就是擺在貨架上等人來買？這條把網撒得比你想的寬：批發、零售、輸入、輸出，只要做其中任何一件，你就是法律上的「醫療器材販賣業者」，要去衛生局登記、要請藥事人員、要照規矩來。第二項更狠，連「租賃」也被準用。你進口一台呼吸器租給長照機構用，你不是租賃公司，你是販賣業者。蝦皮上有人開店賣血壓計、額溫槍、保險套（這些都是醫療器材），多數人連自己已經踩進這條法的範圍都不知道。為什麼這個分類重要？因為一旦你被定位成販賣業者，就會接著被另外幾十條條文綁住：許可執照、藥事人員、進貨紀錄、廣告審查、不良品追溯。第 1700 條只是入口，但門打開後裡面是一整套監管體系。
法律定性
醫療器材販賣業者指經營醫療器材批發、零售、輸入及輸出之業者,租賃業者亦準用其規定。此定義原見於藥事法第17條,2021年5月1日後相關管制移由醫療器材管理法承接,構成醫療器材流通管理的入口性規範。
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Q1在蝦皮賣醫療器材,是看藥事法第17條嗎?▾
不是。2021年5月1日起醫療器材改依醫療器材管理法,販售須辦醫療器材商許可,非藥事法藥商許可。
Q2租呼吸器給長照機構算販賣業者嗎?▾
算。租賃業者準用販賣業者規定,須辦許可,並於許可項目記載租賃業務。
Q3藥事法第17條還有效嗎?▾
條文文字仍在藥事法,但對醫療器材已被2021年施行的醫療器材管理法取代,實務以新法為準。
Q4醫療器材販賣業者是什麼?▾
經營醫療器材批發、零售、輸入、輸出的業者,租賃業者準用。判準是持續、營利、對外經營。
Q5什麼叫準用販賣業者規定?▾
把租賃業者比照販賣業者管理,需辦相同許可、配置相同人員,堵住只租不賣的漏洞。
Q6醫療器材分級是什麼?▾
依風險分第一至三級,等級越高管理越嚴,影響人員配置與許可條件。
Q7在蝦皮賣醫療器材怎麼合法?▾
查商品分級→依醫療器材管理法申請醫療器材商許可→配置合規人員→保存來源紀錄。
Q8進口醫療器材怎麼辦許可?▾
輸入屬販賣業者範圍,須先取得醫療器材商許可,並確認產品已有醫療器材許可證。
Q9違規賣醫療器材怎麼處理?▾
立即停售並向衛生局補辦許可,主動配合可降低罰責。⚠️複驗具體罰鍰。
Q10怎麼確認商品算不算醫療器材?▾
至食藥署醫療器材許可證資料庫與分類分級資料庫查詢品項。
Q11藥事法第17條 vs 醫療器材管理法差在哪?▾
2021年起醫療器材脫離藥事法自成專法,定義、許可、罰則全改依醫療器材管理法。
Q12販賣業者 vs 製造業者差在哪?▾
只買賣進出口是販賣業者;做組裝、改造、貼標上市跨入製造業者,許可更嚴。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | old_藥事法時期 | current_2021起 |
|---|---|---|
| 主管法規 | 藥事法(第17條) | 醫療器材管理法 |
| 業者名稱 | 醫療器材販賣業者(藥商之一) | 醫療器材商-販賣業者 |
| 許可種類 | 藥商許可執照(藥事法§27) | 醫療器材商許可 |
| 罰則依據 | 藥事法§92 | 醫療器材管理法罰則章(⚠️複驗條號) |
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