藥事法 第 23 條

先確認商品有沒有「衛部醫器輸字號」或「衛部醫器製字號」，沒有的話這個產品本身就是禁藥（未經核准輸入的醫療器材）或不良醫療器材。立刻停用就醫並拍照存證，向衛生局藥政科檢舉，賣家會被刑事追究。你可同時請求退款、醫療費、精神慰撫金。許可證字號可以在食藥署官網即時查詢，賣家提供的「日韓原裝正品」字眼在法律上完全沒有意義，只看台灣的核准字號。

算。耳溫槍探頭套屬於第二等級醫療器材，過期使用依第三款已成立不良醫療器材定義，診所或醫師可能違反藥事法第85條（販賣明知為不良醫療器材罪）。診所多半會用「只是套子沒問題」回應，但法律不接受這種解釋，效期是核准時設定的，過期就是不良醫材。家長可向衛生局檢舉，診所通常會被罰並要求改善。

二手醫材在台灣的合法性有專門規範，要確認三件事：第一原始許可證仍有效，第二設備性能經過校正或檢測符合原核准規格，第三購入管道是合法醫材商。任一項缺失都可能讓你違反本條第四款。長照機構是衛生局重點稽查對象，建議建立完整的醫材入帳紀錄、校正紀錄、效期管理表，稽查時這些紀錄就是最大的保護傘，沒有紀錄等於默認違規。

依藥事法第23條，醫材經稽查或檢驗有危險、有毒、過期、性能與核准不符四款情形之一者，即屬不良醫療器材。

第一款看使用危險性與診斷錯誤、第二款看毒性、第三款看效期、第四款看性能規格是否與核准相符，四種完全不同的判斷面向。

用於診斷、治療、減輕、預防疾病或調節生育的器材，依風險分三等級，隱形眼鏡、血壓計、保險套、額溫槍全都算。

偽藥規範藥品端、不良醫材規範醫材端，兩者邏輯平行；未核准輸入的醫材則接近禁藥概念。

停止使用保全證據 → 查食藥署許可證字號 → 受傷就醫開診斷證明 → 向衛生局藥政科檢舉 → 對廠商與賣家求償。

實際損害（醫療費、後續治療費、薪資損失）加精神慰撫金，必要時依消保法第7條與民法第184條合併主張。

向衛生局藥政科或食藥署檢舉不收費，後續民事求償才會涉及裁判費（約請求金額1.1%）與律師費。

查許可證字號是否存在、性能檢測或校正紀錄、效期標示、產品本體與包裝，必要時送專業鑑定。

醫材管理法2021年施行後為專法優先，但本條的不良品定義仍是理解醫材責任體系的歷史與邏輯起點。