藥事法 第 23 條
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本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。 三、超過有效期間或保存期限者。 四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
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重點摘要藥事法第23條定義不良醫療器材四款：使用易生危險或致診斷錯誤、含毒害物質、超過效期、性能與核准不符。
Q · 什麼樣的醫療器材算不良醫療器材？
危險、有毒、過期、性能與核准不符，四款之一就算
依藥事法第23條，醫療器材經稽查或檢驗有四款情形之一即為不良醫療器材：一、使用時易生危險、損傷人體或使診斷錯誤；二、含毒質或有害物質致損害健康；三、超過有效期間或保存期限；四、性能或有效成分的質、量、強度與核准不符。四款分別對應危險性、毒性、效期、規格符合度，責任分散於製造、輸入、販賣與醫療機構使用各環節。
深度解讀
醫療器材這個詞聽起來很專業，但它涵蓋的範圍可能讓你嚇一跳。隱形眼鏡、保險套、血壓計、血糖機、護腰、輪椅、量體溫的耳溫槍，全部都是醫療器材。本條告訴你什麼樣的醫療器材是「不良」的：危險的、有毒的、過期的、規格與核准不符的。第一款的「使損傷人體或診斷錯誤」最直接：一支壞掉的血糖機讓糖尿病患者打錯胰島素劑量，這支血糖機就是不良醫療器材，廠商和銷售方都要負責。第四款的「性能與核准不符」常出現在電商平台：賣家寫得很神奇但實際性能達不到標示，這已經跨進不良醫療器材的範圍。不良醫療器材的刑事責任比偽藥輕一些但仍然嚴重（第84-87條），對診所、藥局、醫材通路商都是重大法律風險。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 錯誤名詞
- 核名詞
本條有 2 段立法理由。
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