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📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 6 分鐘

藥事法第 27-2 條

1.藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。
2.前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。
3.第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

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白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

重點摘要藥事法第27條之2規定，必要藥品有斷貨之虞時，藥商應至少六個月前通報衛福部；衛福部可登錄公開網站並專案核准替代藥品製造或輸入。

Q · 救命藥快斷貨，法律有要求藥廠提前講嗎？

依藥事法第27條之2第一項，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，若有無法繼續製造、輸入或供應不足之虞，應至少於六個月前通報衛福部；若因天災等不可歸責事由來不及，須於事件發生後三十日內補通報。衛福部接獲通報後得登錄於公開網站，並專案核准該藥品或替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條限制。

白話解讀

癌症病人靠某款化療藥維持生命，藥廠突然說「不做了」「進不來了」。這種事在台灣比你想的更常發生。本條是政府用法律把藥廠的「斷貨資訊」變成強制揭露事項：你持有「必要藥品」的許可證，發現可能斷貨，至少要在六個月前通報衛福部。為什麼是六個月？因為這個時間夠衛福部找替代供應商、開放專案進口、或啟動其他應變措施。如果你是因為地震、停電、原料國禁運這種真的不可預期的事，也要在事發後30天內補通報。115年的修正更進一步：必要藥品的持有人要「定期申報」製造、輸入、供應情形，不是等到要斷了才開口，而是平時就要交資料讓政府掌握庫存與流通動態。這條法律的隱藏意義是：藥廠不能再把斷貨當成商業秘密，必要藥品的供應資訊現在是國家可以即時介入的公共資訊。

法律定性

藥事法第27條之2為必要藥品短缺通報制度，要求持有公告必要藥品許可證之藥商，於供應有疑慮時提前六個月通報主管機關，使政府能在短缺發生前啟動公開揭露與專案核准替代藥之應變措施，把藥品供應風險由商業內部資訊轉為國家可即時介入的公共資訊。

試算與流程 AI 輔助整理，結果僅供參考

🗺 判斷流程

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Q1我吃的某款藥會不會是「必要藥品」？怎麼查？▾

必要藥品清單由中央衛生主管機關公告，可到衛福部食藥署「必要藥品供應資訊公開」專區查詢，上面除了清單還有供應狀態與專案核准資訊。判斷標準包括臨床必需性、無替代品、停產造成嚴重醫療影響等。「重要藥品」「常用藥」「救命藥」都不是法定用語，須對照官方公告清單。

Q2藥廠通報之後，斷貨問題就能解決嗎？▾

通報只是啟動國家應變的第一步，不是萬靈丹。第二項授權主管機關專案核准替代藥品製造或輸入，且不受第39條限制，可走快速審查通道，但從通報到病人拿到替代藥仍需數月。對病人最有效的策略是在缺藥前就掌握替代方案與官方公告。

Q3必要藥品恐斷貨，藥商何時要通報？▾

可預見的供應中斷應至少於六個月前通報衛福部；因天災等不可歸責事由來不及者，應於事件發生後三十日內補通報。

Q4替代藥品為什麼可以快速進口？▾

依第27條之2第二項，主管機關專案核准替代藥品之製造或輸入時不受第39條限制，可繞過完整新藥審查程序以快速補足供應缺口。

Q5必要藥品清單怎麼查？▾

到衛福部食藥署「必要藥品供應資訊公開」專區查詢公告清單與供應狀態，不能用「常用藥」直覺判斷。

Q6藥事法27條之2是什麼？▾

必要藥品短缺通報制度，要求藥商於供應有疑慮時提前六個月通報，讓政府提早啟動應變。

Q7什麼是專案核准進口？▾

主管機關核准必要藥品或替代藥品製造、輸入，不受第39條一般許可限制，走快速通道。

Q8六個月前通報 vs 30日補通報差在哪？▾

可預見的供應中斷須提前六個月通報；天災等不可歸責事由來不及者，事發後三十日內補通報。

Q9藥品斷貨向哪裡陳情？▾

向衛福部食藥署陳情並要求啟動或加速專案核准替代藥；必要時透過病友團體與立委施壓。

Q10藥商發現必要藥品恐斷貨怎麼通報？▾

確認是否為公告必要藥品 → 啟動內部通報流程 → 於六個月前完成書面通報衛福部；不可歸責事由附證明補報。

Q11怎麼查目前哪些藥品被通報短缺？▾

到食藥署必要藥品供應公開網站查詢通報紀錄、目前狀態與專案核准的替代藥源。

Q12藥商沒通報會被罰多少？▾

違反通報義務可能依藥事法相關罰則處分，具體額度依個案與裁處基準，及早通報可減輕責任。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

情境	通報時限	依據
可預見的供應中斷（如退出市場、產線停產）	至少六個月前通報	第27條之2第1項前段
天災等不可歸責事由	事件發生後三十日內補通報	第27條之2第1項後段
替代藥品專案核准	衛福部得登錄公開網站後核准	第27條之2第2項（不受第39條限制）

其他國家怎麼規定 4 國

🇨🇳 中國药品管理法（2019）短缺药品监测预警与停产报告制度（第91条等）

🇩🇪 德國§ 52b AMG（Arzneimittelgesetz — Sicherstellung der Versorgung / Lieferengpassmeldung）

🇫🇷 法國Code de la santé publique, art. L.5121-29 et s.（ruptures et risques de rupture d'approvisionnement, MITM）

🇺🇸 美國21 U.S.C. § 356c（FDCA §506C — drug shortage / discontinuance notification to FDA）

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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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