重點摘要藥事法第27條之2規定，必要藥品有斷貨之虞時，藥商應至少六個月前通報衛福部；衛福部可登錄公開網站並專案核准替代藥品製造或輸入。
Q · 救命藥快斷貨，法律有要求藥廠提前講嗎？
有。必要藥品恐斷貨須六個月前通報衛福部
依藥事法第27條之2第一項，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，若有無法繼續製造、輸入或供應不足之虞，應至少於六個月前通報衛福部；若因天災等不可歸責事由來不及，須於事件發生後三十日內補通報。衛福部接獲通報後得登錄於公開網站，並專案核准該藥品或替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條限制。
癌症病人靠某款化療藥維持生命，藥廠突然說「不做了」「進不來了」。這種事在台灣比你想的更常發生。本條是政府用法律把藥廠的「斷貨資訊」變成強制揭露事項：你持有「必要藥品」的許可證，發現可能斷貨，至少要在六個月前通報衛福部。為什麼是六個月？因為這個時間夠衛福部找替代供應商、開放專案進口、或啟動其他應變措施。如果你是因為地震、停電、原料國禁運這種真的不可預期的事，也要在事發後30天內補通報。115年的修正更進一步：必要藥品的持有人要「定期申報」製造、輸入、供應情形，不是等到要斷了才開口，而是平時就要交資料讓政府掌握庫存與流通動態。這條法律的隱藏意義是：藥廠不能再把斷貨當成商業秘密，必要藥品的供應資訊現在是國家可以即時介入的公共資訊。
藥事法第27條之2為必要藥品短缺通報制度，要求持有公告必要藥品許可證之藥商，於供應有疑慮時提前六個月通報主管機關，使政府能在短缺發生前啟動公開揭露與專案核准替代藥之應變措施，把藥品供應風險由商業內部資訊轉為國家可即時介入的公共資訊。
AI 輔助整理，以條文原文為準
必要藥品清單由中央衛生主管機關公告，可到衛福部食藥署「必要藥品供應資訊公開」專區查詢，上面除了清單還有供應狀態與專案核准資訊。判斷標準包括臨床必需性、無替代品、停產造成嚴重醫療影響等。「重要藥品」「常用藥」「救命藥」都不是法定用語，須對照官方公告清單。
通報只是啟動國家應變的第一步，不是萬靈丹。第二項授權主管機關專案核准替代藥品製造或輸入，且不受第39條限制，可走快速審查通道，但從通報到病人拿到替代藥仍需數月。對病人最有效的策略是在缺藥前就掌握替代方案與官方公告。
可預見的供應中斷應至少於六個月前通報衛福部；因天災等不可歸責事由來不及者，應於事件發生後三十日內補通報。
依第27條之2第二項，主管機關專案核准替代藥品之製造或輸入時不受第39條限制，可繞過完整新藥審查程序以快速補足供應缺口。
到衛福部食藥署「必要藥品供應資訊公開」專區查詢公告清單與供應狀態，不能用「常用藥」直覺判斷。
必要藥品短缺通報制度，要求藥商於供應有疑慮時提前六個月通報，讓政府提早啟動應變。
主管機關核准必要藥品或替代藥品製造、輸入，不受第39條一般許可限制，走快速通道。
可預見的供應中斷須提前六個月通報；天災等不可歸責事由來不及者，事發後三十日內補通報。
向衛福部食藥署陳情並要求啟動或加速專案核准替代藥；必要時透過病友團體與立委施壓。
確認是否為公告必要藥品 → 啟動內部通報流程 → 於六個月前完成書面通報衛福部；不可歸責事由附證明補報。
到食藥署必要藥品供應公開網站查詢通報紀錄、目前狀態與專案核准的替代藥源。
違反通報義務可能依藥事法相關罰則處分，具體額度依個案與裁處基準，及早通報可減輕責任。
| 情境 | 通報時限 | 依據 |
|---|---|---|
| 可預見的供應中斷（如退出市場、產線停產） | 至少六個月前通報 | 第27條之2第1項前段 |
| 天災等不可歸責事由 | 事件發生後三十日內補通報 | 第27條之2第1項後段 |
| 替代藥品專案核准 | 衛福部得登錄公開網站後核准 | 第27條之2第2項（不受第39條限制） |
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藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。 中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。 第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、本條新增。 二、有鑑於現行藥品管理機制下，針對必要藥品與罕見疾病藥品並無基本藥品存量之規範，以致藥商因價格或市場機制等狀況，導致供貨有困難之虞時，恐影響民眾必須用藥需求，更甚者或可危及罕見疾病病患之生命安全，爰增訂之。
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。 前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。 第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、修正第一項，為加強監控必要藥品之供應情形，增訂持有必要藥品許可證之藥商應定期向中央衛生主管機關申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，包含現有庫存、過去每月出貨量及未來製造、輸入及供應之規劃。 二、第一項有關應事前及事後通報規定移列至第二項，並酌修文字。 三、第二項移列至修正條文第二十七條之三第一項規範，爰予刪除。 四、第三項有關藥品登錄及專案核准之相關事項授權規定，移列至修正條文第二十七條之三第三項規範；另增訂有關第一項申報之方式、內容、範圍、期間與第二項通報之方式及內容等相關事項，授權由中央衛生主管機關以辦法定之。
一、本條新增。 二、有鑑於現行藥品管理機制下，針對必要藥品與罕見疾病藥品並無基本藥品存量之規範，以致藥商因價格或市場機制等狀況，導致供貨有困難之虞時，恐影響民眾必須用藥需求，更甚者或可危及罕見疾病病患之生命安全，爰增訂之。
一、修正第一項，為加強監控必要藥品之供應情形，增訂持有必要藥品許可證之藥商應定期向中央衛生主管機關申報該類藥品之製造、輸入及供應情形，包含現有庫存、過去每月出貨量及未來製造、輸入及供應之規劃。 二、第一項有關應事前及事後通報規定移列至第二項，並酌修文字。 三、第二項移列至修正條文第二十七條之三第一項規範，爰予刪除。 四、第三項有關藥品登錄及專案核准之相關事項授權規定，移列至修正條文第二十七條之三第三項規範；另增訂有關第一項申報之方式、內容、範圍、期間與第二項通報之方式及內容等相關事項，授權由中央衛生主管機關以辦法定之。
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