藥事法 第 3 條
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中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關於必要時亦得報准設置。
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重點摘要藥事法第 3 條授權中央衛生主管機關專設藥物管理機關，這是食藥署的組織法源之一；地方政府必要時才報准設置。
Q · 藥品申請到底是送衛福部還是食藥署？
中央找食藥署，地方找衛生局
依藥事法第 3 條，中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，這就是食藥署（衛福部食品藥物管理署）的組織授權來源之一。藥品許可證、GMP 認證、上市後監測都由食藥署實際執行；地方則由縣市衛生局相關科室承辦，且本條規定地方「必要時」才設專責機關，故各縣市編制不一。
深度解讀
藥這種東西很特別：它一邊救人，一邊也可能害人，一邊是龐大產業，一邊涉及國家安全。所以這條給了政府一個權力——可以為了藥物管理，另外設一個「專責機關」。中央層級因此誕生了現在你聽過的「衛福部食品藥物管理署」（食藥署），台灣藥品許可證、GMP 工廠認證、藥品上市後監測，幾乎都從這個機關出來。地方政府則是「必要時」才設專責機關，多數縣市還是把藥政塞在衛生局的某個科底下。這條看起來只是行政組織授權，但對藥廠、藥局、進口商來說，它定義了一件事：跟政府打交道時，真正的對口窗口在哪個機關。
- 白話解讀與法律定性
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 主管機關名詞
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。