藥事法 第 4 條

法律上的藥物只有兩類：藥品與醫療器材。產品落入即受藥事法全套管制，這條是整部法律的射程入口。

藥品主要靠藥理、化學或代謝作用達成效果；醫療器材的主要功能非以藥理達成（如血壓計、隱形眼鏡）。兩者都屬藥物但適用細則不同。

用於診斷、治療、減輕、直接預防疾病或調節生育，且非以藥理作用達成主要功能者，如 OK 蹦、保險套、隱形眼鏡、助聽器、血壓計。

保健食品依食品安全衛生管理法，不得宣稱療效；一旦宣稱治療、減輕、預防疾病就被認定為藥品（藥事法第 6 條），整套藥事法立即適用。

盤點文案與用途 → 對照第 6 條藥品與第 13 條醫療器材定義 → 向食藥署申請產品分類諮詢取得官方正式回覆。

備齊產品成分、用途說明、標籤與行銷文案，向衛福部食品藥物管理署提出產品分類諮詢，由主管機關正式回覆法律地位。

需查驗登記取得許可證、符合 GMP/QMS 製造規範、廣告事前審查，時間以年計、費用以百萬計，遠高於食品登錄。

保存所有版本網頁、廣告、客服話術證明無療效宣稱，並以食藥署產品分類諮詢回覆作為最有力證據。

藥品遠嚴。藥品要許可證、GMP、廣告審查；食品原則登錄即可但禁宣稱療效。分類切換等於管制密度跳級。

醫療器材管理法處理器材專屬事項，但藥事法第 4 條藥物定義仍涵蓋醫療器材，通則性條文兩邊並行適用。