本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
重點摘要藥事法第 4 條定義藥物只有兩類：藥品與醫療器材，產品落入此範圍即須受許可證、GMP 與廣告審查等全套管制。
Q · 保健食品多寫一句療效，會變成藥品嗎？
會。一旦宣稱療效就落入藥事法藥物射程
依藥事法第 4 條，藥物只分藥品與醫療器材兩類。產品本身的成分不是分類關鍵，行銷文案才是：保健食品一旦宣稱治療、減輕或預防疾病，就可能被認定為藥品（藥事法第 6 條），整套許可證、GMP 與廣告審查規範立即適用。是否落線，常決定一家保健業者能否繼續營業。
整部藥事法的入口在這裡。它告訴你：法律上的「藥物」只有兩種——藥品和醫療器材。聽起來很簡單，但這個簡單的定義劃出了驚人的勢力範圍。你的隱形眼鏡、你媽的血壓計、你奶奶的助聽器、診所裡的點滴管，全都是「醫療器材」。你早上吃的維他命如果宣稱能治療某種疾病，立刻變成「藥品」。一旦被歸類為藥物，整套藥事法的規矩就全套複製貼上：要許可證、要 GMP、要登記、廣告要審查、進口要查驗。換句話說，這條看似沒內容的定義，其實是台灣保健食品業者最害怕的那條紅線。產品到底落在哪一邊，常常決定一家公司活下來或被關掉。
藥事法第 4 條為整部藥事法的定義性入口條文，將法律上的「藥物」限定為藥品與醫療器材兩大類。此定義劃出藥事法的管制射程：產品落入射程內即須受許可證、優良製造規範（GMP）、查驗登記與廣告審查等高密度監管，落於射程外則適用食品安全衛生管理法或化粧品衛生安全管理法等不同法規。
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差在法律定義和宣稱範圍。食品（含保健食品）依食品安全衛生管理法規範，原則上不得宣稱療效；只要宣稱治療、減輕、預防疾病或影響身體結構及生理機能，就被認定為藥品（藥事法第 6 條），整套藥事法立即適用。你的產品在實驗室裡是什麼成分不是分類關鍵，行銷文案怎麼寫才是分類關鍵。
原則上自用、合理數量內進口是允許的。但只要你販賣、轉售、提供他人，或數量明顯超過自用，就會被視為輸入、販賣藥物（若該產品依台灣標準屬藥品或醫療器材）。海關抽驗加上電商平台檢舉，近年取締密度大幅提升，代購群組的「我幫你帶」常常已經踩線。
法律上的藥物只有兩類：藥品與醫療器材。產品落入即受藥事法全套管制，這條是整部法律的射程入口。
藥品主要靠藥理、化學或代謝作用達成效果；醫療器材的主要功能非以藥理達成（如血壓計、隱形眼鏡）。兩者都屬藥物但適用細則不同。
用於診斷、治療、減輕、直接預防疾病或調節生育，且非以藥理作用達成主要功能者，如 OK 蹦、保險套、隱形眼鏡、助聽器、血壓計。
保健食品依食品安全衛生管理法，不得宣稱療效；一旦宣稱治療、減輕、預防疾病就被認定為藥品（藥事法第 6 條），整套藥事法立即適用。
盤點文案與用途 → 對照第 6 條藥品與第 13 條醫療器材定義 → 向食藥署申請產品分類諮詢取得官方正式回覆。
備齊產品成分、用途說明、標籤與行銷文案，向衛福部食品藥物管理署提出產品分類諮詢，由主管機關正式回覆法律地位。
需查驗登記取得許可證、符合 GMP/QMS 製造規範、廣告事前審查，時間以年計、費用以百萬計，遠高於食品登錄。
保存所有版本網頁、廣告、客服話術證明無療效宣稱，並以食藥署產品分類諮詢回覆作為最有力證據。
藥品遠嚴。藥品要許可證、GMP、廣告審查；食品原則登錄即可但禁宣稱療效。分類切換等於管制密度跳級。
醫療器材管理法處理器材專屬事項，但藥事法第 4 條藥物定義仍涵蓋醫療器材，通則性條文兩邊並行適用。
| 比較面向 | 藥品 | 醫療器材 | 食品(含保健食品) | 化粧品 |
|---|---|---|---|---|
| 主管法規 | 藥事法 | 藥事法 + 醫療器材管理法 | 食品安全衛生管理法 | 化粧品衛生安全管理法 |
| 可否宣稱療效 | 經核准之效能可宣稱 | 經核准之用途可宣稱 | 不得宣稱療效 | 限核准之含藥效能 |
| 上市前管制 | 查驗登記 + 許可證 + GMP | 查驗登記 + 許可證 + QMS | 原則登錄/查驗，較低密度 | 產品登錄 + GMP |
| 廣告管制 | 藥物廣告須事前審查（第 24 條） | 須事前審查 | 禁療效宣稱，違者裁罰 | 禁醫療效能用語 |
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本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
立法理由本條未修正。
這條尚未偵測到引用或相關條文。
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
本條未修正。
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