藥事法 第 4 條
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本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
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重點摘要藥事法第 4 條定義藥物只有兩類：藥品與醫療器材，產品落入此範圍即須受許可證、GMP 與廣告審查等全套管制。
Q · 保健食品多寫一句療效，會變成藥品嗎？
會。一旦宣稱療效就落入藥事法藥物射程
依藥事法第 4 條，藥物只分藥品與醫療器材兩類。產品本身的成分不是分類關鍵，行銷文案才是：保健食品一旦宣稱治療、減輕或預防疾病，就可能被認定為藥品（藥事法第 6 條），整套許可證、GMP 與廣告審查規範立即適用。是否落線，常決定一家保健業者能否繼續營業。
深度解讀
整部藥事法的入口在這裡。它告訴你：法律上的「藥物」只有兩種——藥品和醫療器材。聽起來很簡單，但這個簡單的定義劃出了驚人的勢力範圍。你的隱形眼鏡、你媽的血壓計、你奶奶的助聽器、診所裡的點滴管，全都是「醫療器材」。你早上吃的維他命如果宣稱能治療某種疾病，立刻變成「藥品」。一旦被歸類為藥物，整套藥事法的規矩就全套複製貼上：要許可證、要 GMP、要登記、廣告要審查、進口要查驗。換句話說，這條看似沒內容的定義，其實是台灣保健食品業者最害怕的那條紅線。產品到底落在哪一邊，常常決定一家公司活下來或被關掉。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。