藥事法 第 40-1 條
- 1.中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
- 2.前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第40條之1授權中央衛生主管機關為維護公益，得公開藥商申請藥物所附的成分、仿單等資料，但新藥查驗登記的營業秘密應保密。
Q · 藥廠交給政府的藥品資料，民眾能不能要求公開？
依藥事法第40條之1第一項，中央衛生主管機關為維護公益，於必要時得公開藥商申請製造或輸入藥物時檢附的成分、仿單等相關資料，這正是用藥安全的核心範圍。但屬於新藥查驗登記的營業秘密（如獨家製程、未公開的臨床原始數據）應保密。實務上民眾常搭配政府資訊公開法第9條提出書面申請，引用本條作為主管機關得公開的依據。
白話解讀
你買的藥，盒子裡那張仿單（藥品說明書）和成分表，其實不只屬於藥廠。當公益需要的時候，衛福部有權把藥商當初申請上市時繳交的這些資料公開出來。但這條法律最有趣的地方在於它畫了一條精細的線：公開的是「成分、仿單」這類關係到你用藥安全的資訊，但「新藥查驗登記」中屬於營業秘密的部分要保密。對你來說，這代表一件事：當某個藥出問題、被回收、或政府懷疑有安全疑慮時，你不是只能等藥廠出來解釋，主管機關手上有一整套原廠資料，而且法律授權他們在必要時讓你看到。
法律定性
藥事法第40條之1為藥物資料公開的授權規範，採「原則公開、例外保密」設計：中央衛生主管機關基於維護公益，得公開藥商申請藥物所附的成分、仿單等與用藥安全相關資料，但新藥查驗登記中構成營業秘密的部分應保密，並授權主管機關訂定公開範圍與方式的辦法。
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Q1我懷疑吃的藥讓我過敏，能不能要求看當初藥廠申報的完整資料？▾
可以申請，但有範圍限制。依藥事法第40條之1，主管機關為維護公益得公開藥商提交的成分、仿單等資料，這正是用藥安全的核心範疇；但屬於新藥查驗登記之營業秘密的部分要保密。實務上建議搭配政府資訊公開法第9條提出書面申請，明確指出想看的是仿單、成分、不良反應彙整這類安全相關資訊，並附上個人健康受損的具體事證以提升公益正當性。
Q2藥廠說所有資料都是營業秘密不能公開，這合理嗎？▾
不合理。本條設計是原則公開、例外保密，而且保密範圍只限新藥查驗登記之營業秘密。是否屬於營業秘密，要看是否具經濟價值、是否採取合理保密措施、是否非一般人可知（營業秘密法第2條），不是藥廠自己說了算，最後由主管機關認定、必要時由法院判斷。仿單幾乎不可能是營業秘密，因為它本來就要附在藥盒裡給病人看。
Q3藥事法第40條之1是什麼？▾
規定衛生主管機關為維護公益，必要時得公開藥商申請藥物所附的成分、仿單等資料，但新藥查驗登記的營業秘密要保密，採原則公開、例外保密。
Q4哪些藥品資料可以公開、哪些要保密？▾
與用藥安全相關的成分、仿單傾向公開；新藥查驗登記中具經濟價值、有保密措施的營業秘密要保密。
Q5什麼叫新藥查驗登記的營業秘密？▾
新成分、新療效製劑申請上市時提交、具經濟價值且非一般人可知的資料，如獨家製程、未公開臨床原始數據（營業秘密法第2條）。
Q6藥品資料公開跟一般政府資訊公開差在哪？▾
本條是藥事領域的特別授權，實務上常與政府資訊公開法第9條一般程序併用，本條讓公益公開的依據更明確、營業秘密例外更窄。
Q7藥品成分資料怎麼申請公開？▾
先核對食藥署許可證資訊，再依政府資訊公開法第9條書面申請，明確引用藥事法第40條之1第一項並列出欲查閱的成分、仿單等安全資訊。
Q8申請時要準備什麼才容易成功？▾
附上個人健康受損的具體事證（就醫紀錄、不良反應證據），公益正當性會大幅提升，主管機關拒絕難度提高。
Q9懷疑藥物不良反應該怎麼處理？▾
同步向全國藥物不良反應通報系統（TADR）通報，通報紀錄可能促使主管機關主動公開更多資料。
Q10對公開或不公開決定不服怎麼救濟？▾
依訴願法第14條，於行政處分送達次日起30日內提起訴願。
Q11仿單算不算營業秘密？▾
幾乎不算。仿單本來就要附在藥盒給病人看，屬已公開資訊，主張它是營業秘密邏輯上自相矛盾。
Q12藥廠能不能主張全部資料都不公開？▾
不能。本條原則公開、例外保密，保密只限新藥查驗登記的營業秘密，不能一概拒絕，最後由主管機關認定、法院判斷。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 原則公開 | 例外保密 |
|---|---|---|
| 資料性質 | 藥物成分、仿單等與用藥安全相關資料 | 新藥查驗登記屬營業秘密之資料 |
| 立法目的 | 維護公益、保障用藥安全 | 保護研發投資、維護研發誘因 |
| 判斷主體 | 中央衛生主管機關認定公益必要性 | 依營業秘密法第2條三要件認定，爭議由法院判斷 |
| 民眾可否取得 | 可依政府資訊公開法搭配本條申請 | 不得透過資訊公開管道取得競爭對手核心配方 |
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