重點摘要藥事法第40條之1授權中央衛生主管機關為維護公益，得公開藥商申請藥物所附的成分、仿單等資料，但新藥查驗登記的營業秘密應保密。
Q · 藥廠交給政府的藥品資料，民眾能不能要求公開？
可以，但僅限成分、仿單等安全資訊，營業秘密除外
依藥事法第40條之1第一項，中央衛生主管機關為維護公益，於必要時得公開藥商申請製造或輸入藥物時檢附的成分、仿單等相關資料，這正是用藥安全的核心範圍。但屬於新藥查驗登記的營業秘密（如獨家製程、未公開的臨床原始數據）應保密。實務上民眾常搭配政府資訊公開法第9條提出書面申請，引用本條作為主管機關得公開的依據。
你買的藥，盒子裡那張仿單（藥品說明書）和成分表，其實不只屬於藥廠。當公益需要的時候，衛福部有權把藥商當初申請上市時繳交的這些資料公開出來。但這條法律最有趣的地方在於它畫了一條精細的線：公開的是「成分、仿單」這類關係到你用藥安全的資訊，但「新藥查驗登記」中屬於營業秘密的部分要保密。對你來說，這代表一件事：當某個藥出問題、被回收、或政府懷疑有安全疑慮時，你不是只能等藥廠出來解釋，主管機關手上有一整套原廠資料，而且法律授權他們在必要時讓你看到。
藥事法第40條之1為藥物資料公開的授權規範，採「原則公開、例外保密」設計：中央衛生主管機關基於維護公益，得公開藥商申請藥物所附的成分、仿單等與用藥安全相關資料，但新藥查驗登記中構成營業秘密的部分應保密，並授權主管機關訂定公開範圍與方式的辦法。
AI 輔助整理，以條文原文為準
可以申請，但有範圍限制。依藥事法第40條之1，主管機關為維護公益得公開藥商提交的成分、仿單等資料，這正是用藥安全的核心範疇；但屬於新藥查驗登記之營業秘密的部分要保密。實務上建議搭配政府資訊公開法第9條提出書面申請，明確指出想看的是仿單、成分、不良反應彙整這類安全相關資訊，並附上個人健康受損的具體事證以提升公益正當性。
不合理。本條設計是原則公開、例外保密，而且保密範圍只限新藥查驗登記之營業秘密。是否屬於營業秘密，要看是否具經濟價值、是否採取合理保密措施、是否非一般人可知（營業秘密法第2條），不是藥廠自己說了算，最後由主管機關認定、必要時由法院判斷。仿單幾乎不可能是營業秘密，因為它本來就要附在藥盒裡給病人看。
規定衛生主管機關為維護公益，必要時得公開藥商申請藥物所附的成分、仿單等資料，但新藥查驗登記的營業秘密要保密，採原則公開、例外保密。
與用藥安全相關的成分、仿單傾向公開；新藥查驗登記中具經濟價值、有保密措施的營業秘密要保密。
新成分、新療效製劑申請上市時提交、具經濟價值且非一般人可知的資料，如獨家製程、未公開臨床原始數據（營業秘密法第2條）。
本條是藥事領域的特別授權，實務上常與政府資訊公開法第9條一般程序併用，本條讓公益公開的依據更明確、營業秘密例外更窄。
先核對食藥署許可證資訊，再依政府資訊公開法第9條書面申請，明確引用藥事法第40條之1第一項並列出欲查閱的成分、仿單等安全資訊。
附上個人健康受損的具體事證（就醫紀錄、不良反應證據），公益正當性會大幅提升，主管機關拒絕難度提高。
同步向全國藥物不良反應通報系統（TADR）通報，通報紀錄可能促使主管機關主動公開更多資料。
依訴願法第14條，於行政處分送達次日起30日內提起訴願。
幾乎不算。仿單本來就要附在藥盒給病人看，屬已公開資訊，主張它是營業秘密邏輯上自相矛盾。
不能。本條原則公開、例外保密，保密只限新藥查驗登記的營業秘密，不能一概拒絕，最後由主管機關認定、法院判斷。
| 項目 | 原則公開 | 例外保密 |
|---|---|---|
| 資料性質 | 藥物成分、仿單等與用藥安全相關資料 | 新藥查驗登記屬營業秘密之資料 |
| 立法目的 | 維護公益、保障用藥安全 | 保護研發投資、維護研發誘因 |
| 判斷主體 | 中央衛生主管機關認定公益必要性 | 依營業秘密法第2條三要件認定，爭議由法院判斷 |
| 民眾可否取得 | 可依政府資訊公開法搭配本條申請 | 不得透過資訊公開管道取得競爭對手核心配方 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
中央衛生主管機關為藥物管理之目的，於必要時得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。 前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、本條新增。 二、配合行政程式法之施行，增列中央衛生主管機關所持有及保管相關資料之公開規定，並授權其就公開之範圍及方式等事項，另定辦法予以落實。
中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。 前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。
立法理由原第一項有關「為藥物管理之目的」及「於必要時」規定係屬重複，兩者均指現行藥政管理之新藥安全監視制度、蒐集藥物不良反應情報、回收市售藥品及註銷藥品許可證等因應措施。實際上，主管機關對於相關資料是否公開，主要係兼顧考量「確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康福祉」、「保護原開發廠之智慧財產權，以鼓勵研發新藥」及「扶植學名藥產業以提供廉價之藥品」等各種公益之衡平，以維護公益為其目的，爰將「為藥物管理之目的」修正為「為維護公益之目的」，以符實際。
一、本條新增。 二、配合行政程式法之施行，增列中央衛生主管機關所持有及保管相關資料之公開規定，並授權其就公開之範圍及方式等事項，另定辦法予以落實。
原第一項有關「為藥物管理之目的」及「於必要時」規定係屬重複，兩者均指現行藥政管理之新藥安全監視制度、蒐集藥物不良反應情報、回收市售藥品及註銷藥品許可證等因應措施。實際上，主管機關對於相關資料是否公開，主要係兼顧考量「確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康福祉」、「保護原開發廠之智慧財產權，以鼓勵研發新藥」及「扶植學名藥產業以提供廉價之藥品」等各種公益之衡平，以維護公益為其目的，爰將「為藥物管理之目的」修正為「為維護公益之目的」，以符實際。
以全國法規資料庫公告為準
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。