重點摘要藥事法第40條之2建立新成分新藥資料專屬保護：許可證核發起三年內學名藥不得引據資料申請，滿三年得申請、滿五年才核發學名藥許可證。
Q · 新藥上市後多久才會有便宜的學名藥？
前三年連申請都不行，滿五年學名藥才拿得到許可證
依藥事法第40條之2，新成分新藥許可證核發起三年內，其他藥商不得引據原廠資料申請查驗登記；三年期滿次日起才能提出申請，但中央衛生主管機關須等原廠許可證核發屆滿五年之次日起，才會發給學名藥許可證。換言之，前三年是絕對保護、三到五年是審查緩衝期，這是與專利保護並行的另一道法定時間鎖。
如果你是學名藥廠的研發主管，這條是你最熟也最痛的天花板：一款新成分新藥獲得許可證後的前三年，你連「引用」原廠資料來申請查驗登記的資格都沒有；就算三年後可以申請，至少要等原廠許可證滿五年才拿得到你的許可證。這不是專利保護，是另一套獨立的「資料專屬保護」制度。換句話說，原廠的專利可能還沒到期，也可能已經失效，但只要這條的時鐘還沒走完，學名藥就是進不了市場。對病人來說，這條決定了一件事：一款救命的新藥從問世到便宜的學名藥版本上市，中間至少卡五年的時間差。對股市投資人來說，它定義了新藥公司的「資料專屬護城河」，跟專利護城河是兩道不同的牆。
藥事法第40條之2為新成分新藥的「資料專屬保護」規範，建立三年絕對保護加兩年審查緩衝的雙層時間結構：原廠許可證核發起三年內其他藥商不得引據其申請資料、滿三年得申請但須等滿五年始得取得學名藥許可證，並以原廠須於外國上市後三年內來台申請為適用前提，構成獨立於專利法的藥品市場進入時間鎖。
AI 輔助整理，以條文原文為準
新藥是新成分第一次上市，要做完整臨床試驗證明安全有效；學名藥是保護期過後其他藥廠生產的同成分藥，可引用原廠資料故成本低。等待期是制度設計：前三年絕對保護學名藥連申請都不行，三到五年可申請審查但拿不到許可證，滿五年才正式上市。時鐘從許可證核發日起算，不是實際上市日。
依本條第四項，原廠必須在外國取得上市許可後三年內向台灣申請查驗登記，才能享有資料專屬保護。若原廠在國外賣了五年、十年才來台申請，第二、三項保護就不適用，學名藥廠可從第一天就引據原廠資料申請。判斷時先查全球第一個上市日期，再看台灣申請日期。
新成分新藥的資料專屬保護制度，前三年禁止學名藥引據資料申請，滿五年才核發學名藥許可證，是獨立於專利的時間鎖。
對新藥查驗登記申請資料給予一定期間獨占保護，他廠不得引據，與專利保護並行的獨立制度。
含有國內未曾核准的新有效成分、第一次取得許可證的藥品，是本條保護的標的。
前三年其他藥商連申請都不行；三到五年可申請審查但拿不到許可證；滿五年才正式發證。
原廠許可證核發起至少五年，學名藥才可能取得許可證，這是法律寫死的最短等待期。
到食藥署許可證查詢系統查原廠核發日，加五年即學名藥最早取得許可證時點。
在原廠許可證滿三年的次日立即遞件，並備齊同成分同劑型同劑量資料，搶首仿藥優勢。
對主管機關駁回不服，依訴願法第14條於處分送達次日起30日內提起訴願，但滿三年前遞件勝算極低。
兩套獨立制度、到期時間分開算，可能差很多。專利失效不代表學名藥能上市，資料專屬期沒走完照樣卡住。
40條之2保護新成分新藥（五年結構），40條之3保護新增或變更適應症（二年），後者是前者的延伸。
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。 新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
立法理由一、本條新增。 二、為改善現有管理制度，期與國際管理規定接軌，並順應世界貿易組織「與貿易有關之智慧財產權協定之相關規定，爰立法規範藥品資料之保護，一則獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產權之保護，以符合世界醫藥法規潮流，再者兼顧國內製藥業之發展。
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。 新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
立法理由一、原第二項就新成分新藥有五年資料專屬保護，惟第三項規定其他藥商於該新成分新藥許可證核發三年後，得依規定申請查驗登記，衍生新成分新藥之專屬資料保護期間之爭議，為期明確，爰修正第二項定明新成分新藥資料專屬之絕對保護期間為三年；另修正第三項規定於該期間屆滿後，其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請，惟應至第二項新成分新藥許可證核發屆滿五年後，始能取得藥品許可證。 二、考量新成分新藥在外國取得上市許可後，於三年內向我國申請查驗登記，本即為第二項適用之對象，爰酌修第四項文字，以臻明確。 三、配合專利法第六十條已定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除第五項，以避免重複規定。
一、本條新增。 二、為改善現有管理制度，期與國際管理規定接軌，並順應世界貿易組織「與貿易有關之智慧財產權協定之相關規定，爰立法規範藥品資料之保護，一則獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產權之保護，以符合世界醫藥法規潮流，再者兼顧國內製藥業之發展。
一、原第二項就新成分新藥有五年資料專屬保護，惟第三項規定其他藥商於該新成分新藥許可證核發三年後，得依規定申請查驗登記，衍生新成分新藥之專屬資料保護期間之爭議，為期明確，爰修正第二項定明新成分新藥資料專屬之絕對保護期間為三年；另修正第三項規定於該期間屆滿後，其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請，惟應至第二項新成分新藥許可證核發屆滿五年後，始能取得藥品許可證。 二、考量新成分新藥在外國取得上市許可後，於三年內向我國申請查驗登記，本即為第二項適用之對象，爰酌修第四項文字，以臻明確。 三、配合專利法第六十條已定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除第五項，以避免重複規定。
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