藥事法 第 40-2 條
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重點摘要藥事法第40條之2建立新成分新藥資料專屬保護：許可證核發起三年內學名藥不得引據資料申請，滿三年得申請、滿五年才核發學名藥許可證。
Q · 新藥上市後多久才會有便宜的學名藥？
前三年連申請都不行，滿五年學名藥才拿得到許可證
依藥事法第40條之2，新成分新藥許可證核發起三年內，其他藥商不得引據原廠資料申請查驗登記；三年期滿次日起才能提出申請，但中央衛生主管機關須等原廠許可證核發屆滿五年之次日起，才會發給學名藥許可證。換言之，前三年是絕對保護、三到五年是審查緩衝期，這是與專利保護並行的另一道法定時間鎖。
深度解讀
如果你是學名藥廠的研發主管，這條是你最熟也最痛的天花板：一款新成分新藥獲得許可證後的前三年，你連「引用」原廠資料來申請查驗登記的資格都沒有；就算三年後可以申請，至少要等原廠許可證滿五年才拿得到你的許可證。這不是專利保護，是另一套獨立的「資料專屬保護」制度。換句話說，原廠的專利可能還沒到期，也可能已經失效，但只要這條的時鐘還沒走完，學名藥就是進不了市場。對病人來說，這條決定了一件事：一款救命的新藥從問世到便宜的學名藥版本上市，中間至少卡五年的時間差。對股市投資人來說，它定義了新藥公司的「資料專屬護城河」，跟專利護城河是兩道不同的牆。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 揭露名詞
- 專利名詞
- 非名詞
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。