藥事法 第 40-2 條
- 1.中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
- 2.新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
- 3.前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
- 4.新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
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重點摘要藥事法第40條之2建立新成分新藥資料專屬保護：許可證核發起三年內學名藥不得引據資料申請，滿三年得申請、滿五年才核發學名藥許可證。
Q · 新藥上市後多久才會有便宜的學名藥？
依藥事法第40條之2，新成分新藥許可證核發起三年內，其他藥商不得引據原廠資料申請查驗登記；三年期滿次日起才能提出申請，但中央衛生主管機關須等原廠許可證核發屆滿五年之次日起，才會發給學名藥許可證。換言之，前三年是絕對保護、三到五年是審查緩衝期，這是與專利保護並行的另一道法定時間鎖。
白話解讀
如果你是學名藥廠的研發主管，這條是你最熟也最痛的天花板：一款新成分新藥獲得許可證後的前三年，你連「引用」原廠資料來申請查驗登記的資格都沒有；就算三年後可以申請，至少要等原廠許可證滿五年才拿得到你的許可證。這不是專利保護，是另一套獨立的「資料專屬保護」制度。換句話說，原廠的專利可能還沒到期，也可能已經失效，但只要這條的時鐘還沒走完，學名藥就是進不了市場。對病人來說，這條決定了一件事：一款救命的新藥從問世到便宜的學名藥版本上市，中間至少卡五年的時間差。對股市投資人來說，它定義了新藥公司的「資料專屬護城河」，跟專利護城河是兩道不同的牆。
法律定性
藥事法第40條之2為新成分新藥的「資料專屬保護」規範，建立三年絕對保護加兩年審查緩衝的雙層時間結構：原廠許可證核發起三年內其他藥商不得引據其申請資料、滿三年得申請但須等滿五年始得取得學名藥許可證，並以原廠須於外國上市後三年內來台申請為適用前提，構成獨立於專利法的藥品市場進入時間鎖。
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Q1新藥跟學名藥差在哪？為什麼學名藥要等這麼久？▾
新藥是新成分第一次上市，要做完整臨床試驗證明安全有效；學名藥是保護期過後其他藥廠生產的同成分藥，可引用原廠資料故成本低。等待期是制度設計：前三年絕對保護學名藥連申請都不行，三到五年可申請審查但拿不到許可證，滿五年才正式上市。時鐘從許可證核發日起算，不是實際上市日。
Q2如果原廠在國外早就賣了，台灣才剛核准，學名藥要怎麼算？▾
依本條第四項，原廠必須在外國取得上市許可後三年內向台灣申請查驗登記，才能享有資料專屬保護。若原廠在國外賣了五年、十年才來台申請，第二、三項保護就不適用，學名藥廠可從第一天就引據原廠資料申請。判斷時先查全球第一個上市日期，再看台灣申請日期。
Q3藥事法40條之2是什麼？▾
新成分新藥的資料專屬保護制度，前三年禁止學名藥引據資料申請，滿五年才核發學名藥許可證，是獨立於專利的時間鎖。
Q4什麼是新藥資料專屬保護？▾
對新藥查驗登記申請資料給予一定期間獨占保護，他廠不得引據，與專利保護並行的獨立制度。
Q5什麼叫新成分新藥？▾
含有國內未曾核准的新有效成分、第一次取得許可證的藥品，是本條保護的標的。
Q6三年絕對保護加兩年緩衝是什麼意思？▾
前三年其他藥商連申請都不行；三到五年可申請審查但拿不到許可證；滿五年才正式發證。
Q7新藥上市後學名藥要等幾年？▾
原廠許可證核發起至少五年，學名藥才可能取得許可證，這是法律寫死的最短等待期。
Q8怎麼查某新藥的學名藥最早上市時間？▾
到食藥署許可證查詢系統查原廠核發日，加五年即學名藥最早取得許可證時點。
Q9學名藥廠什麼時候該遞件申請？▾
在原廠許可證滿三年的次日立即遞件，並備齊同成分同劑型同劑量資料，搶首仿藥優勢。
Q10被駁回查驗登記怎麼救濟？▾
對主管機關駁回不服，依訴願法第14條於處分送達次日起30日內提起訴願，但滿三年前遞件勝算極低。
Q11資料專屬保護 vs 專利保護哪個先到期？▾
兩套獨立制度、到期時間分開算，可能差很多。專利失效不代表學名藥能上市，資料專屬期沒走完照樣卡住。
Q12藥事法40條之2 vs 40條之3差在哪？▾
40條之2保護新成分新藥（五年結構），40條之3保護新增或變更適應症（二年），後者是前者的延伸。
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