藥事法 第 40-3 條
- 1.藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
- 2.前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
- 3.新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
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重點摘要藥事法第40條之3給新增或變更適應症2年資料專屬保護，其他藥商最快須等核准滿3年才能取得學名藥許可證，原廠有做國內臨床試驗則為5年。
Q · 原廠幫老藥申請了新用法，學名藥為什麼不能馬上跟進標示？
依藥事法第40條之3，藥品經核准新增或變更適應症之日起2年內為絕對保護期，其他藥商不得引據原廠資料就「相同適應症」申請查驗登記；期滿次日起雖可申請，但中央主管機關須等核准滿3年之次日起才發給許可證。若原廠就該新適應症在國內執行臨床試驗，發證門檻延長至滿5年。此外，該新適應症藥品須在外國取得上市許可後2年內向我國申請查驗登記，才適用第一項保護。
白話解讀
一款藥已經上市了，藥廠後來發現它還能治另一種病，去申請「新增適應症」。這個新增的適應症，在這條法律下有一道獨立的小型資料專屬保護：兩年內其他藥廠不能引據資料就「相同適應症」申請查驗登記，最快也要等三年後才能拿到許可證；如果原廠針對這個新適應症還在台灣做過臨床試驗，保護期更延長到五年。對病人來說，這條決定了一件你可能沒想過的事：你正在吃的學名藥，原廠可能後來新增了一個治另一種病的用法，但你拿的學名藥盒子上「不會寫」這個新用法，因為學名藥廠在這幾年內不能跟進。藥還是同一顆，但「能不能治那個新病」的標示權暫時是原廠獨家的。
法律定性
藥事法第40條之3為藥品資料專屬保護的延伸規範，將保護範圍從新成分新藥擴及「新增或變更適應症」：自核准新適應症之日起2年內為絕對保護期，其他藥商不得引據原廠申請資料就相同適應症申請查驗登記，最快須滿3年方能取得許可證；原廠若就該新適應症在國內執行臨床試驗，保護期延長至5年。其立法目的在於鼓勵藥廠投入老藥新用途研發並誘導在地臨床投資。
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Q1我吃的學名藥盒子上沒寫的用法，醫師可以開給我嗎？▾
可以，但有風險。藥事法第40條之3規範的是學名藥廠不能在仿單上標示原廠新核准的新適應症（2到3年內，有臨床試驗則5年），沒有禁止醫師依專業判斷做適應症外處方。實務上醫師可開，但健保通常不給付仿單外適應症，可能要自費；且若發生不良反應，醫師責任較重。建議主動問醫師「這是仿單內還是仿單外處方？健保會給付嗎？」。
Q2為什麼有些藥的新用法要等很久才有便宜的學名藥版本？▾
因為藥事法第40條之3給新適應症獨立的資料專屬保護：2年內絕對保護，最快3年才能取得許可證；原廠若就新適應症在國內做了臨床試驗，保護延長到5年。判斷最短等待期，可到食藥署資料庫查原廠新適應症核准日，加3年（無臨床試驗）或5年（有臨床試驗）。
Q3藥事法40條之3跟40條之2差在哪？▾
40條之2保護新成分新藥（絕對保護5年）；40條之3保護老藥的新增或變更適應症，時鐘較短（絕對保護2年、發證門檻3年、國內臨床試驗則5年）。兩者都屬資料專屬保護制度，但40條之3的目的更聚焦於鼓勵老藥新用途研發與在地臨床投資。
Q4藥事法40條之3是什麼？▾
把藥品資料專屬保護擴及老藥的新增或變更適應症，給予2到5年的獨立時間鎖，是新藥資料保護的延伸版。
Q5新適應症資料專屬保護的2年、3年、5年差在哪？▾
2年是絕對保護期（不得引據申請），3年是無臨床試驗時的最早發證門檻，5年是原廠就新適應症做國內臨床試驗時的延長發證門檻。
Q6什麼叫新增或變更適應症？▾
已上市藥品經核准追加或改變治療用途，例如降血糖藥後來核准用於心臟保護，是老藥新用途研發的核心標的。
Q7怎麼判斷學名藥何時能標示新適應症？▾
到食藥署查原廠新適應症核准日，加3年（無臨床試驗）或5年（有國內臨床試驗），即法律意義上的最短等待期。
Q8原廠想拿到5年保護要做什麼？▾
須就該新增或變更的適應症在國內執行臨床試驗，發證門檻才從滿3年延長到滿5年。
Q9外國藥品要怎樣才適用這個保護？▾
須在外國取得上市許可後2年內向我國申請查驗登記，逾期即不適用第一項保護。
Q10查驗登記被駁回怎麼救濟？▾
依訴願法第14條，於行政處分送達次日起30日內向上級機關提起訴願，不服再提行政訴訟。
Q11資料專屬保護 vs 專利保護哪個重要？▾
兩者並行：專利保護化合物或用途技術，資料專屬保護試驗資料的引據，新適應症常專利已弱、資料保護反成關鍵獨家窗口。
Q12保護期內醫師處方 vs 學名藥標示差在哪？▾
醫師依專業可做適應症外處方（不受本條限制），但學名藥廠在保護期內不得引據申請相同適應症、不得在仿單標示。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 藥事法40條之2 | 藥事法40條之3 |
|---|---|---|
| 保護客體 | 新成分新藥 | 新增或變更適應症（老藥新用） |
| 絕對保護期 | 5年 | 2年 |
| 發證門檻 | 5年（另有延長機制） | 3年（無臨床）／5年（國內臨床） |
| 外國上市時限 | 3年內申請 | 2年內申請 |
| 政策目的 | 鼓勵新分子研發 | 鼓勵老藥新用途研發＋在地臨床投資 |
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