藥事法 第 40-3 條
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- 1.藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
- 2.前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
- 3.新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
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重點摘要藥事法第40條之3給新增或變更適應症2年資料專屬保護，其他藥商最快須等核准滿3年才能取得學名藥許可證，原廠有做國內臨床試驗則為5年。
Q · 原廠幫老藥申請了新用法，學名藥為什麼不能馬上跟進標示？
新適應症資料保護2年，學名藥3到5年後才能跟進發證
依藥事法第40條之3，藥品經核准新增或變更適應症之日起2年內為絕對保護期，其他藥商不得引據原廠資料就「相同適應症」申請查驗登記；期滿次日起雖可申請，但中央主管機關須等核准滿3年之次日起才發給許可證。若原廠就該新適應症在國內執行臨床試驗，發證門檻延長至滿5年。此外，該新適應症藥品須在外國取得上市許可後2年內向我國申請查驗登記，才適用第一項保護。
深度解讀
一款藥已經上市了，藥廠後來發現它還能治另一種病，去申請「新增適應症」。這個新增的適應症，在這條法律下有一道獨立的小型資料專屬保護：兩年內其他藥廠不能引據資料就「相同適應症」申請查驗登記，最快也要等三年後才能拿到許可證；如果原廠針對這個新適應症還在台灣做過臨床試驗，保護期更延長到五年。對病人來說，這條決定了一件你可能沒想過的事：你正在吃的學名藥，原廠可能後來新增了一個治另一種病的用法，但你拿的學名藥盒子上「不會寫」這個新用法，因為學名藥廠在這幾年內不能跟進。藥還是同一顆，但「能不能治那個新病」的標示權暫時是原廠獨家的。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 1 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 非名詞
本條有 1 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。