重點摘要藥事法第40條之3給新增或變更適應症2年資料專屬保護，其他藥商最快須等核准滿3年才能取得學名藥許可證，原廠有做國內臨床試驗則為5年。
Q · 原廠幫老藥申請了新用法，學名藥為什麼不能馬上跟進標示？
新適應症資料保護2年，學名藥3到5年後才能跟進發證
依藥事法第40條之3，藥品經核准新增或變更適應症之日起2年內為絕對保護期，其他藥商不得引據原廠資料就「相同適應症」申請查驗登記；期滿次日起雖可申請，但中央主管機關須等核准滿3年之次日起才發給許可證。若原廠就該新適應症在國內執行臨床試驗，發證門檻延長至滿5年。此外，該新適應症藥品須在外國取得上市許可後2年內向我國申請查驗登記，才適用第一項保護。
一款藥已經上市了，藥廠後來發現它還能治另一種病，去申請「新增適應症」。這個新增的適應症，在這條法律下有一道獨立的小型資料專屬保護：兩年內其他藥廠不能引據資料就「相同適應症」申請查驗登記，最快也要等三年後才能拿到許可證；如果原廠針對這個新適應症還在台灣做過臨床試驗，保護期更延長到五年。對病人來說，這條決定了一件你可能沒想過的事：你正在吃的學名藥，原廠可能後來新增了一個治另一種病的用法，但你拿的學名藥盒子上「不會寫」這個新用法，因為學名藥廠在這幾年內不能跟進。藥還是同一顆，但「能不能治那個新病」的標示權暫時是原廠獨家的。
藥事法第40條之3為藥品資料專屬保護的延伸規範，將保護範圍從新成分新藥擴及「新增或變更適應症」：自核准新適應症之日起2年內為絕對保護期，其他藥商不得引據原廠申請資料就相同適應症申請查驗登記，最快須滿3年方能取得許可證；原廠若就該新適應症在國內執行臨床試驗，保護期延長至5年。其立法目的在於鼓勵藥廠投入老藥新用途研發並誘導在地臨床投資。
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可以，但有風險。藥事法第40條之3規範的是學名藥廠不能在仿單上標示原廠新核准的新適應症（2到3年內，有臨床試驗則5年），沒有禁止醫師依專業判斷做適應症外處方。實務上醫師可開，但健保通常不給付仿單外適應症，可能要自費；且若發生不良反應，醫師責任較重。建議主動問醫師「這是仿單內還是仿單外處方？健保會給付嗎？」。
因為藥事法第40條之3給新適應症獨立的資料專屬保護：2年內絕對保護，最快3年才能取得許可證；原廠若就新適應症在國內做了臨床試驗，保護延長到5年。判斷最短等待期，可到食藥署資料庫查原廠新適應症核准日，加3年（無臨床試驗）或5年（有臨床試驗）。
40條之2保護新成分新藥（絕對保護5年）；40條之3保護老藥的新增或變更適應症，時鐘較短（絕對保護2年、發證門檻3年、國內臨床試驗則5年）。兩者都屬資料專屬保護制度，但40條之3的目的更聚焦於鼓勵老藥新用途研發與在地臨床投資。
把藥品資料專屬保護擴及老藥的新增或變更適應症，給予2到5年的獨立時間鎖，是新藥資料保護的延伸版。
2年是絕對保護期（不得引據申請），3年是無臨床試驗時的最早發證門檻，5年是原廠就新適應症做國內臨床試驗時的延長發證門檻。
已上市藥品經核准追加或改變治療用途，例如降血糖藥後來核准用於心臟保護，是老藥新用途研發的核心標的。
到食藥署查原廠新適應症核准日，加3年（無臨床試驗）或5年（有國內臨床試驗），即法律意義上的最短等待期。
須就該新增或變更的適應症在國內執行臨床試驗，發證門檻才從滿3年延長到滿5年。
須在外國取得上市許可後2年內向我國申請查驗登記，逾期即不適用第一項保護。
依訴願法第14條，於行政處分送達次日起30日內向上級機關提起訴願，不服再提行政訴訟。
兩者並行：專利保護化合物或用途技術，資料專屬保護試驗資料的引據，新適應症常專利已弱、資料保護反成關鍵獨家窗口。
醫師依專業可做適應症外處方（不受本條限制），但學名藥廠在保護期內不得引據申請相同適應症、不得在仿單標示。
| 項目 | 藥事法40條之2 | 藥事法40條之3 |
|---|---|---|
| 保護客體 | 新成分新藥 | 新增或變更適應症（老藥新用） |
| 絕對保護期 | 5年 | 2年 |
| 發證門檻 | 5年（另有延長機制） | 3年（無臨床）／5年（國內臨床） |
| 外國上市時限 | 3年內申請 | 2年內申請 |
| 政策目的 | 鼓勵新分子研發 | 鼓勵老藥新用途研發＋在地臨床投資 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。 前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。 新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
立法理由一、本條新增。 二、參酌國際規範，例如：美國FD&C Act，給予新適應症藥品三年資料專屬保護、歐盟2004/27/EC指令及德國藥事法（AMG）明定一年之保護，瑞士於Therapeutic Products Act明定三年、韓國於Pharmaceutical Affairs Law明定四年、馬來西亞於Control of Drugs and Cosmetic Regulation授權之子法提供三年之保護期間，爰於第一項定明新適應症新藥之資料專屬保護規定。 三、第二項定明其他藥商得申請查驗登記期間及發給許可證之要件，另為鼓勵獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人於國內進行臨床試驗，藉以提升國內製藥研發能量，於但書定明其可享有五年之保護期間。 四、為兼顧國人用藥權益及國內製藥產業之發展，如藥商怠於行使權利，亦不應毫無限制予以保護，爰參照修正條文第四十條之二第四項有關新成分新藥在國外取得上市許可之資料專屬保護規定，於第三項定明藥品新增或變更適應症在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項規定。
一、本條新增。 二、參酌國際規範，例如：美國FD&C Act，給予新適應症藥品三年資料專屬保護、歐盟2004/27/EC指令及德國藥事法（AMG）明定一年之保護，瑞士於Therapeutic Products Act明定三年、韓國於Pharmaceutical Affairs Law明定四年、馬來西亞於Control of Drugs and Cosmetic Regulation授權之子法提供三年之保護期間，爰於第一項定明新適應症新藥之資料專屬保護規定。 三、第二項定明其他藥商得申請查驗登記期間及發給許可證之要件，另為鼓勵獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人於國內進行臨床試驗，藉以提升國內製藥研發能量，於但書定明其可享有五年之保護期間。 四、為兼顧國人用藥權益及國內製藥產業之發展，如藥商怠於行使權利，亦不應毫無限制予以保護，爰參照修正條文第四十條之二第四項有關新成分新藥在國外取得上市許可之資料專屬保護規定，於第三項定明藥品新增或變更適應症在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項規定。
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