重點摘要藥事法第47條規定藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿須繼續者應事先申請展延，每次不得逾五年，屆期未申請或不准展延即註銷許可證。
Q · 藥證到期沒申請展延會怎樣？
許可證直接被註銷，須重走查驗登記
依藥事法第47條，藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍要繼續者必須「事先」申請展延，過期才送件不算數。屆期未申請或展延被駁回者，主管機關註銷其許可證。註銷後若要重新販售，等於從零再走一次完整查驗登記程序，可能再花三五年與數億成本。
製藥業有一個血淋淋的真相：你花了三五年、燒了上億做臨床試驗才拿到的藥證，不是永久的。它有五年的有效期。期滿前你必須主動申請展延，沒申請或被駁回，許可證直接消失。重點來了：法條寫的是「事先」申請，意思是你必須在到期前送件，過期一秒都不算數。而且每次展延最多五年，不是一勞永逸。實務上，沒人會主動提醒你到期日，主管機關不會寄信問你「要不要展延？」。許可證一旦因為逾期被註銷（許可證自然失效，非因違法被撤銷），你想重新賣這個產品，就要從頭再走一次完整的查驗登記程序，可能再花三五年和數億成本，期間競爭對手就把市場吃光了。
藥事法第47條為藥物許可證有效期間與展延制度之核心規範：藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿欲繼續者須於屆期前事先申請中央衛生主管機關核准展延，每次展延不得超過五年；屆期未申請或不准展延者，許可證即遭註銷而自然失效，與因違法被「撤銷」「廢止」在救濟途徑上有本質差異。
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對。本條寫的是「事先」申請，意思是必須在有效期內送件。過了那個時點，許可證就被註銷，這不是違法被撤銷，是自然失效，沒得爭執。重做查驗登記等於從零開始，可能再花3至5年。真正的安全線是到期前6個月，不是到期前一天。
最常見三種：安全性監視報告有重大不良反應未處理、國際上已有更新安全警示但未同步更新仿單、文件不齊（GMP最新查核紀錄、品質再評估報告）。避免方法是每年做一次內部模擬展延審查把缺的補齊，且收到補正機會務必一次到位。
註銷是有效期屆滿自然失效（本條）；廢止是事後發現安全問題被收回（藥事法第48條）；撤銷是當初取得許可有瑕疵被回溯否定。被廢止或撤銷可提訴願，被註銷因為是時間到了幾乎無救濟空間。對外溝通時三個用詞要分清楚，以免被誤解為公司造假。
依藥事法第47條，藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，每次展延也不得超過五年，非一勞永逸。
展延是許可證屆期前事先申請延長有效期間的程序，核准後最長再延五年，須週期性重新申請。
指必須在有效期內送件，過期才送件不算數。法條用「事先」兩字，過期一秒許可證即被註銷。
註銷是有效期屆滿自然失效、幾無救濟；撤銷是當初取得有瑕疵被回溯否定、可提訴願。兩者法律性質完全不同。
建到期日追蹤表 → 備齊安全性監視報告與品質再評估文件 → 屆期前6個月以上送件 → 即時回應補件。
法定只寫「事先」無天數，但補件與安全性報告需時，業界建議提前18個月啟動、最少留6個月。
最新安全性監視報告、不良反應通報紀錄、品質再評估文件、GMP查核紀錄、仿單更新等。
依第47條第2項，敘明理由向原核發機關申請換發或補發，並繳銷原證，或由機關公告註銷。
註銷是屆期自然失效（47條）無救濟；廢止是重新評估有疑慮被收回（48條）可訴願；撤銷是取得有瑕疵被回溯否定可訴願。
| 項目 | 法源 | 原因 | 法律性質 | 救濟空間 |
|---|---|---|---|---|
| 註銷 | 藥事法第47條 | 有效期屆滿未申請或不准展延 | 自然失效，無溯及 | 幾無救濟 |
| 廢止 | 藥事法第48條 | 重新評估確有安全或療效疑慮 | 向後失效 | 可提訴願 |
| 撤銷 | 行政程序法第117條 | 當初取得許可有瑕疵（如造假） | 回溯否定 | 可提訴願 |
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藥品與醫療器材應分別設廠製造，並應與環境衛生用殺蟲劑、農藥及動物用藥品等製造場所與設備分開。
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
立法理由一、原第四十條及第五十三條合併修正為第四十七條。 二、將原第四十條第一項及第五十三條第一項所定每次展延許可證有效期間不得超過二年，修正為不得超過五年。並增列逾期未申請或不准展延者撤銷其許可證之規定，藉臻明確，以利處理。 三、原第四十條第二項及第五十三條第二項移列於修正條文第四十八條中規定。 四、原第五十二條第三項移列為本條第二項，並酌作文字修正。
藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
立法理由一、許可證逾有效期間而未申請或不准展延者，係因有效期間屆滿而失其效力，爰將第一項「撤銷」用語修正為「註銷」。 二、第二項未修正。
藥品與醫療器材應分別設廠製造，並應與環境衛生用殺蟲劑、農藥及動物用藥品等製造場所與設備分開。
一、原第四十條及第五十三條合併修正為第四十七條。 二、將原第四十條第一項及第五十三條第一項所定每次展延許可證有效期間不得超過二年，修正為不得超過五年。並增列逾期未申請或不准展延者撤銷其許可證之規定，藉臻明確，以利處理。 三、原第四十條第二項及第五十三條第二項移列於修正條文第四十八條中規定。 四、原第五十二條第三項移列為本條第二項，並酌作文字修正。
一、許可證逾有效期間而未申請或不准展延者，係因有效期間屆滿而失其效力，爰將第一項「撤銷」用語修正為「註銷」。 二、第二項未修正。
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