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📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 6 分鐘

藥事法第 47 條

1.藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
2.前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

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白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

重點摘要藥事法第47條規定藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿須繼續者應事先申請展延，每次不得逾五年，屆期未申請或不准展延即註銷許可證。

Q · 藥證到期沒申請展延會怎樣？

依藥事法第47條，藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍要繼續者必須「事先」申請展延，過期才送件不算數。屆期未申請或展延被駁回者，主管機關註銷其許可證。註銷後若要重新販售，等於從零再走一次完整查驗登記程序，可能再花三五年與數億成本。

白話解讀

製藥業有一個血淋淋的真相：你花了三五年、燒了上億做臨床試驗才拿到的藥證，不是永久的。它有五年的有效期。期滿前你必須主動申請展延，沒申請或被駁回，許可證直接消失。重點來了：法條寫的是「事先」申請，意思是你必須在到期前送件，過期一秒都不算數。而且每次展延最多五年，不是一勞永逸。實務上，沒人會主動提醒你到期日，主管機關不會寄信問你「要不要展延？」。許可證一旦因為逾期被註銷（許可證自然失效，非因違法被撤銷），你想重新賣這個產品，就要從頭再走一次完整的查驗登記程序，可能再花三五年和數億成本，期間競爭對手就把市場吃光了。

法律定性

藥事法第47條為藥物許可證有效期間與展延制度之核心規範：藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿欲繼續者須於屆期前事先申請中央衛生主管機關核准展延，每次展延不得超過五年；屆期未申請或不准展延者，許可證即遭註銷而自然失效，與因違法被「撤銷」「廢止」在救濟途徑上有本質差異。

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大家也在問 AI 輔助整理

Q1藥證過期才一天，真的就要重新申請查驗登記嗎？▾

對。本條寫的是「事先」申請，意思是必須在有效期內送件。過了那個時點，許可證就被註銷，這不是違法被撤銷，是自然失效，沒得爭執。重做查驗登記等於從零開始，可能再花3至5年。真正的安全線是到期前6個月，不是到期前一天。

Q2展延被駁回的理由通常是什麼？怎麼避免？▾

最常見三種：安全性監視報告有重大不良反應未處理、國際上已有更新安全警示但未同步更新仿單、文件不齊（GMP最新查核紀錄、品質再評估報告）。避免方法是每年做一次內部模擬展延審查把缺的補齊，且收到補正機會務必一次到位。

Q3註銷和廢止差在哪？對公司影響一樣嗎？▾

註銷是有效期屆滿自然失效（本條）；廢止是事後發現安全問題被收回（藥事法第48條）；撤銷是當初取得許可有瑕疵被回溯否定。被廢止或撤銷可提訴願，被註銷因為是時間到了幾乎無救濟空間。對外溝通時三個用詞要分清楚，以免被誤解為公司造假。

Q4藥證有效期間是幾年？▾

依藥事法第47條，藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，每次展延也不得超過五年，非一勞永逸。

Q5藥證的「展延」是什麼意思？▾

展延是許可證屆期前事先申請延長有效期間的程序，核准後最長再延五年，須週期性重新申請。

Q6什麼叫「事先」申請展延？▾

指必須在有效期內送件，過期才送件不算數。法條用「事先」兩字，過期一秒許可證即被註銷。

Q7藥證「註銷」是什麼？跟撤銷一樣嗎？▾

註銷是有效期屆滿自然失效、幾無救濟；撤銷是當初取得有瑕疵被回溯否定、可提訴願。兩者法律性質完全不同。

Q8藥證怎麼申請展延？▾

建到期日追蹤表 → 備齊安全性監視報告與品質再評估文件 → 屆期前6個月以上送件 → 即時回應補件。

Q9藥證到期前多久要開始準備展延？▾

法定只寫「事先」無天數，但補件與安全性報告需時，業界建議提前18個月啟動、最少留6個月。

Q10展延要準備哪些文件？▾

最新安全性監視報告、不良反應通報紀錄、品質再評估文件、GMP查核紀錄、仿單更新等。

Q11許可證污損或遺失怎麼補辦？▾

依第47條第2項，敘明理由向原核發機關申請換發或補發，並繳銷原證，或由機關公告註銷。

Q12註銷 vs 廢止 vs 撤銷差在哪？▾

註銷是屆期自然失效（47條）無救濟；廢止是重新評估有疑慮被收回（48條）可訴願；撤銷是取得有瑕疵被回溯否定可訴願。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

項目	法源	原因	法律性質	救濟空間
註銷	藥事法第47條	有效期屆滿未申請或不准展延	自然失效，無溯及	幾無救濟
廢止	藥事法第48條	重新評估確有安全或療效疑慮	向後失效	可提訴願
撤銷	行政程序法第117條	當初取得許可有瑕疵（如造假）	回溯否定	可提訴願

其他國家怎麼規定 6 國

🇯🇵 日本医薬品医療機器等法（薬機法）第14条の4（再審査制度）

🇰🇷 韓國약사법 제31조의5（품목허가·신고의 갱신, 5년 유효기간）

🇨🇳 中國药品注册管理办法第二十五条（药品注册证书有效期五年）

🇩🇪 德國Arzneimittelgesetz (AMG) § 31（Erlöschen der Zulassung, 5 Jahre）

🇫🇷 法國Code de la santé publique, art. L5121-8 / R5121-43（AMM valable 5 ans）

🇺🇸 美國21 CFR Part 314（FDA NDA 採年度登錄與年報制，無固定有效期，與大陸法系展延制不同）

AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準

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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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