藥事法 第 48 條
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重點摘要藥事法第48條規定，藥品在許可證有效期內經重新評估有安全或療效疑慮，主管機關得限期改善，未改善即廢止；安全疑慮重大者可逕予廢止。
Q · 藥品拿到許可證後還會被廢止嗎？
會。重新評估有安全疑慮即可廢止
依藥事法第48條，藥物在許可證有效期間內，只要經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮，主管機關可先限期令藥商改善，屆期未改善就廢止許可證；若安全疑慮重大，可不經改善期逕予廢止。許可證有效不等於監管停止，這是上市後監控網的最後動作。
深度解讀
藥品許可證五年有效期，你以為這五年內藥品就完全安全？不一定。這條法律給了衛福部一個按鈕，可以在五年期間內，因為「安全」或「療效」的疑慮，要求藥商限期改善，改善不來就廢止許可證。最關鍵的是後段：「安全疑慮重大者，得逕予廢止之。」這幾個字沒有過渡期、沒有改善期、沒有告別演出。一張藥商投資數千萬甚至上億取得的許可證，可以在一道公文下達後立即失效，倉庫裡的庫存隔天變成不能賣的劣藥。對藥商，這是頭頂的劍；對你，這是你不知道自己每天依賴的安全網。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 主管機關名詞
- 廢止名詞
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。