藥事法 第 48 條

原則上不會。廢止許可證是公權力依藥事法第48條重新評估後的決定，藥商在許可證有效期間內依法生產銷售，原則上不負侵權責任。但若能證明藥商隱匿或延遲通報副作用，可主張民法第184條第2項違反保護性法規。實務上應優先向藥害救濟基金會申請補償，程序遠比訴訟簡單、舉證負擔低。

限期改善給藥商補件、申辯、改善的時間；逕予廢止繞過程序直接廢止。差別不只是時間，更是處分性質：限期改善後的廢止是不改善的後果，逕予廢止屬緊急行政處分，訴願時可針對安全疑慮重大這個前提是否成立進行攻擊。實務上質疑安全疑慮重大的證據基礎，比質疑廢止本身合法性有用得多。

不行。許可證廢止後，主管機關得命限期回收，藥房、診所、醫院庫存都在範圍內。違反規定繼續販賣可能構成劣藥或禁藥販賣罪。藥房收到廢止公告後第一件事是把該藥品撤下架、聯絡藥商退貨，庫存留在架上一天，刑事責任風險就累積一天。

會。藥事法第48條規定，許可證有效期內經重新評估確定有安全或醫療效能疑慮，主管機關即可限期改善或逕予廢止。

它是藥品上市後監管的廢止規範，建立限期改善與逕予廢止二層次機制，是查驗登記、GMP稽查、不良反應通報的最後閘門。

通常指國際下市、嚴重不良反應通報集中、致死或不可逆風險等緊急公衛情況，達此門檻可不給改善期直接廢止。

主管機關依不良反應通報、國際新數據或安全監視結果，於許可證有效期內重新檢視藥品安全與療效的監管動作。

立即組跨部門團隊評估路線，在期限內提出補強臨床資料、重新統計分析、國際對照數據，改善期是翻盤的黃金窗口。

配合限期回收，第一時間下架、聯絡藥商退貨，切勿繼續販售以免構成劣藥或禁藥販賣罪。

於收到處分後30日內提訴願，攻擊點放在安全疑慮重大的證據是否充分、是否符合比例原則。

先向藥害救濟基金會申請補償，舉證負擔低、約三個月有結果；保留處方箋、藥袋、就醫紀錄作為日後證據。

前者給改善機會、未改善才廢止；後者用於安全疑慮重大，直接廢止不給過渡期，處分性質與訴願攻擊點都不同。