藥事法 第 48-1 條
第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
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重點摘要藥事法第48條之1規定，製造或輸入藥品須有中文標籤、仿單或包裝才能買賣販售，經中央衛生主管機關認定窒礙難行者除外。
Q · 藥局賣沒有中文標示的進口藥可以嗎？
依藥事法第48條之1，製造或輸入的藥品必須標示中文標籤、仿單或包裝，才能買賣、批發、零售。規範對象是賣藥的人（藥商、進口商、藥局），不是消費者；自用攜帶不違法。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者（如緊急輸入的罕病用藥）可例外。違反依第92條處新臺幣3萬至500萬元罰鍰。
白話解讀
你打開抽屜裡那盒從日本帶回來的感冒藥，包裝上一個中文字都沒有。劑量怎麼算？飯前還是飯後？有沒有跟你正在吃的高血壓藥衝突？沒人告訴你。這條法律就是針對這個盲點：在台灣合法販售的藥品，標籤、仿單（就是那張摺得像迷宮的說明書）、外包裝必須有中文。沒有中文就不能賣、不能批發、不能零售。這不是貿易壁壘，是用藥安全的最後一道防線。重點來了：這條規定的對象是「賣藥的人」，不是消費者。你自用攜帶不違法，但藥局、進口商、藥妝店如果賣沒有中文標示的藥，他們違法。所以下次你在藥局看到只有日文韓文包裝的「藥品」，要嘛它根本不是藥（是食品或保養品），要嘛這家店在踩線。但書裡有個漏洞：「有窒礙難行」可以例外，例如某些緊急輸入的罕見疾病用藥。
法律定性
藥事法第48條之1規範進口及製造藥品的中文標示義務：藥品的標籤、仿單（說明書）、外包裝必須具備中文，才能在台灣合法買賣、批發、零售；其義務主體為藥品販售端，並以「窒礙難行」但書保留主管機關的例外裁量。
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Q1我從日本帶藥回來自己吃會違法嗎？▾
自用攜帶原則上不違反本條（本條規範的是買賣、批發、零售），海關有額度規範（一般非處方藥每種12瓶以內）。但若帶的是管制藥品或處方藥，會涉及其他法令。一旦開始收錢（哪怕成本價）就跨入販售範圍，性質完全不同。
Q2藥局賣的日本來的藥，包裝貼了中文小標籤，這樣算合法嗎？▾
不一定。本條要求的不只是外包裝中文化，仿單（盒內說明書）也要有中文版本。很多店家只貼外盒中文標籤、仿單仍是外文，嚴格認定下不合規，藥品來源也值得懷疑。
Q3在蝦皮買到沒中文標示的藥出問題，我能告誰？▾
可同時向賣家和平台主張責任。賣家違反藥事法第48條之1與第27條，構成民法第184條第2項違反保護他人法律的侵權，過失推定；平台依消費者保護法及近年實務見解有監督義務不能完全免責。申訴時寫清楚違法事實，比單純講『我吃出問題』更有殺傷力。
Q4藥事法48條之1是什麼？▾
規定進口或製造藥品必須標示中文標籤、仿單或包裝才能在台買賣批發零售，是進口藥品合法上市的中文化義務基礎。
Q5藥品的「仿單」是什麼？▾
仿單就是藥盒內那張摺得像迷宮的說明書，記載成分、適應症、用法用量、副作用與警語，本條要求它也必須有中文版本。
Q6什麼叫「窒礙難行」的例外？▾
本條但書的例外要件，由中央衛生主管機關認定，常見於緊急輸入的罕病用藥或臨床試驗用藥，不是販售者自己說了算。
Q7藥事法48條之1規範的對象是誰？▾
規範買賣、批發、零售藥品的人（藥商、進口商、藥局），不是消費者；個人自用攜帶不在規範範圍。
Q8進口藥品要怎麼做才合規？▾
先依第39條完成查驗登記取得許可證，再把標籤、仿單、包裝全部中文化，上架前三者逐一自查。
Q9買到沒中文標示的藥出問題怎麼求償？▾
保留完整包裝、收據、購買通路截圖，就醫取得用藥不良反應證明，向食藥署與消基會申訴，並搭配民法184條侵權求償。
Q10違反藥事法48條之1要罰多少？▾
依第92條處新臺幣3萬至500萬元罰鍰，裁處權時效3年（行政罰法第27條）。
Q11怎麼證明賣家違反中文標示義務？▾
拍下完整外包裝與仿單的外文原貌、保留購買收據與通路截圖，違法事實是客觀的，不需證明對方有多疏忽。
Q12自用攜帶 vs 販售差在哪？▾
自用攜帶不受本條規範，一旦收費（哪怕成本價）或對外招攬訂單就變販售，中文標示義務瞬間生效。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | self_use | selling |
|---|---|---|
| 行為性質 | 自用攜帶（合法） | 買賣批發零售（受本條規範） |
| 中文標示義務 | 無 | 標籤+仿單+包裝皆須中文 |
| 收費與否 | 不收費 | 收費即使成本價亦屬販售 |
| 違反後果 | 原則不罰 | 第92條罰3萬至500萬元 |
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