學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
重點摘要藥事法第48條之10規定，學名藥僅涉及第一款或第二款聲明、無專利爭議者，審查品質安全療效合格即核發許可證。
Q · 原廠專利都到期了，學名藥可以直接申請過關嗎？
可以，且不必經過暫停核發等待期
依藥事法第48條之10，學名藥申請案如果只涉及第48條之9第一款（原廠未登載任何專利）或第二款（已登載專利均已消滅）聲明，就不存在專利爭議，主管機關只需審查藥品本身的品質、安全、療效，符合規定即核發藥品許可證，不適用第三、四款聲明的暫停核發等待期。這是學名藥廠最希望走的最短路徑。
市面上能看到便宜的學名藥版本，多半都是走這條路上來的。當學名藥申請人對主管機關聲明：原廠根本沒登載任何專利（第48-9條第一款），或者已登載的專利都已經消滅（第二款），這條就會啟動：你的學名藥跟原廠專利完全不衝突，沒有侵權爭議，主管機關審查藥品本身的品質、安全、療效合格後，就可以直接核發許可證。這是學名藥廠最希望走的路。但實務上多數熱門藥品在主要專利到期後，原廠會用「常青策略」延伸登載次要專利（劑型、製程、晶型），讓學名藥很難走進這條快速通道。如果你看到某款學名藥在原廠主要專利到期後立刻就上市了，背後一定是這條在運作。
藥事法第48條之10為學名藥快速核發程序規範。當學名藥申請僅涉及第48條之9第一款（原廠未登載專利）或第二款（登載專利已消滅）聲明，即代表無專利侵權爭議，主管機關僅就藥品品質、安全、療效進行查驗登記審查，符合規定者直接核發藥品許可證，構成台灣西藥專利連結制度中阻力最小的核准路徑。
AI 輔助整理，以條文原文為準
不多。第一款代表原廠根本沒為這款藥申請台灣專利或未登載到連結系統，對熱門藥品極為少見，多半發生在小眾藥品或老藥。其隱含意義是原廠認為這款藥不值得在台灣布局專利，通常代表市場規模較小或競爭已很激烈。
專利不再是延遲因素，但藥品本身的審查（GMP、生體相等性、品質規格）仍需時間，視藥品複雜度從6個月到2年不等。若是首家提出第二款聲明的申請人，價值不在最快，而在市場早期定價權，在熱門品種上可帶來顯著營收差距。
不是。本條只是排除專利爭議造成的延遲，藥品本身的品質、安全、療效審查仍須依藥品查驗登記審查準則走完整流程。所謂快速是相對於第三、四款可能多等數年，不是說不審查。
規範學名藥僅涉及第一款或第二款聲明、無專利爭議時的快速核發程序，審查藥品本身合格即發證。
第一款是原廠未登載任何專利，第二款是已登載專利全部消滅，兩者結果都是無專利爭議可走快速通道。
將藥品上市許可審查與專利狀態連動的制度，源自美國Hatch-Waxman法，台灣於民國108年施行。
原廠在主要專利到期前，以劑型、製程、晶型等次要專利延伸登載，延長市場獨占、阻擋學名藥走第二款。
查登載系統確認無專利或專利已消滅 → 做第一或第二款聲明 → 備齊查驗登記資料 → 送TFDA審查 → 核發。
依藥品查驗登記審查準則備齊CTD格式的品質規格、GMP、生體相等性等資料，文件建議保留5年以上。
定期掃描西藥專利連結登載系統，列出即將進入快速通道的品種，於原廠專利消滅後盡早提交申請搶首發。
之10適用一、二款無爭議快速發證；之12適用第四款專利挑戰，原則暫停核發12個月，上市可能延遲數年。
之10適用第一、二款（無爭議），之11適用第三款（聲明於專利到期後上市），兩者均無暫停核發但前提不同。
| 面向 | 第48條之10（一/二款） | 第48條之11（三款） | 第48條之12（四款） |
|---|---|---|---|
| 適用聲明款別 | 第一款或第二款 | 第三款 | 第四款 |
| 專利爭議 | 無（未登載或已消滅） | 聲明於專利到期後上市 | 主張不侵權或專利無效 |
| 暫停核發期 | 無 | 無暫停核發 | 原則暫停核發12個月（接獲侵權訴訟） |
| 上市速度 | 最快 | 等專利到期 | 可能延遲數年 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
立法理由一、本條新增。 二、學名藥藥品許可證申請案僅涉及修正條文第四十八條之九第一款或第二款之聲明者，表示該新藥已無專利權或專利權已消滅，准予該學名藥上市無涉已登載藥品專利權之侵權爭議，爰規定中央衛生主管機關審查符合本法規定後，即可核發學名藥藥品許可證。
一、本條新增。 二、學名藥藥品許可證申請案僅涉及修正條文第四十八條之九第一款或第二款之聲明者，表示該新藥已無專利權或專利權已消滅，准予該學名藥上市無涉已登載藥品專利權之侵權爭議，爰規定中央衛生主管機關審查符合本法規定後，即可核發學名藥藥品許可證。
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