藥事法 第 48-10 條
學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
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重點摘要藥事法第48條之10規定，學名藥僅涉及第一款或第二款聲明、無專利爭議者，審查品質安全療效合格即核發許可證。
Q · 原廠專利都到期了，學名藥可以直接申請過關嗎？
依藥事法第48條之10，學名藥申請案如果只涉及第48條之9第一款（原廠未登載任何專利）或第二款（已登載專利均已消滅）聲明，就不存在專利爭議，主管機關只需審查藥品本身的品質、安全、療效，符合規定即核發藥品許可證，不適用第三、四款聲明的暫停核發等待期。這是學名藥廠最希望走的最短路徑。
白話解讀
市面上能看到便宜的學名藥版本，多半都是走這條路上來的。當學名藥申請人對主管機關聲明：原廠根本沒登載任何專利（第48-9條第一款），或者已登載的專利都已經消滅（第二款），這條就會啟動：你的學名藥跟原廠專利完全不衝突，沒有侵權爭議，主管機關審查藥品本身的品質、安全、療效合格後，就可以直接核發許可證。這是學名藥廠最希望走的路。但實務上多數熱門藥品在主要專利到期後，原廠會用「常青策略」延伸登載次要專利（劑型、製程、晶型），讓學名藥很難走進這條快速通道。如果你看到某款學名藥在原廠主要專利到期後立刻就上市了，背後一定是這條在運作。
法律定性
藥事法第48條之10為學名藥快速核發程序規範。當學名藥申請僅涉及第48條之9第一款（原廠未登載專利）或第二款（登載專利已消滅）聲明，即代表無專利侵權爭議，主管機關僅就藥品品質、安全、療效進行查驗登記審查，符合規定者直接核發藥品許可證，構成台灣西藥專利連結制度中阻力最小的核准路徑。
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Q1走第一款聲明的學名藥多嗎？▾
不多。第一款代表原廠根本沒為這款藥申請台灣專利或未登載到連結系統，對熱門藥品極為少見，多半發生在小眾藥品或老藥。其隱含意義是原廠認為這款藥不值得在台灣布局專利，通常代表市場規模較小或競爭已很激烈。
Q2第二款聲明後多久能拿到許可證？▾
專利不再是延遲因素，但藥品本身的審查（GMP、生體相等性、品質規格）仍需時間，視藥品複雜度從6個月到2年不等。若是首家提出第二款聲明的申請人，價值不在最快，而在市場早期定價權，在熱門品種上可帶來顯著營收差距。
Q3走第48條之10就不用審查藥品了嗎？▾
不是。本條只是排除專利爭議造成的延遲，藥品本身的品質、安全、療效審查仍須依藥品查驗登記審查準則走完整流程。所謂快速是相對於第三、四款可能多等數年，不是說不審查。
Q4藥事法第48條之10是什麼？▾
規範學名藥僅涉及第一款或第二款聲明、無專利爭議時的快速核發程序，審查藥品本身合格即發證。
Q5第一款和第二款聲明差在哪？▾
第一款是原廠未登載任何專利，第二款是已登載專利全部消滅，兩者結果都是無專利爭議可走快速通道。
Q6什麼是西藥專利連結？▾
將藥品上市許可審查與專利狀態連動的制度，源自美國Hatch-Waxman法，台灣於民國108年施行。
Q7什麼是原廠的常青策略？▾
原廠在主要專利到期前，以劑型、製程、晶型等次要專利延伸登載，延長市場獨占、阻擋學名藥走第二款。
Q8學名藥怎麼走第48條之10快速核發？▾
查登載系統確認無專利或專利已消滅 → 做第一或第二款聲明 → 備齊查驗登記資料 → 送TFDA審查 → 核發。
Q9走第48條之10申請要準備什麼資料？▾
依藥品查驗登記審查準則備齊CTD格式的品質規格、GMP、生體相等性等資料，文件建議保留5年以上。
Q10學名藥廠如何提前布局快速通道？▾
定期掃描西藥專利連結登載系統，列出即將進入快速通道的品種，於原廠專利消滅後盡早提交申請搶首發。
Q11第48條之10 vs 第48條之12差在哪？▾
之10適用一、二款無爭議快速發證；之12適用第四款專利挑戰，原則暫停核發12個月，上市可能延遲數年。
Q12第48條之10 vs 第48條之11差在哪？▾
之10適用第一、二款（無爭議），之11適用第三款（聲明於專利到期後上市），兩者均無暫停核發但前提不同。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 面向 | 第48條之10（一/二款） | 第48條之11（三款） | 第48條之12（四款） |
|---|---|---|---|
| 適用聲明款別 | 第一款或第二款 | 第三款 | 第四款 |
| 專利爭議 | 無（未登載或已消滅） | 聲明於專利到期後上市 | 主張不侵權或專利無效 |
| 暫停核發期 | 無 | 無暫停核發 | 原則暫停核發12個月（接獲侵權訴訟） |
| 上市速度 | 最快 | 等專利到期 | 可能延遲數年 |
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