藥事法 第 48-11 條
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
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重點摘要藥事法第48條之11規定，學名藥涉及第三款聲明者，須等新藥已登載所有專利權消滅後，才由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
Q · 學名藥選了第三款聲明，到底要等多久才能上市？
依藥事法第48條之11，學名藥申請涉及第48條之9第三款聲明（承諾等待專利到期）且審查通過者，必須等到該新藥已登載的「所有」專利權全部消滅後，中央衛生主管機關才核發藥品許可證。關鍵在「所有」二字：原廠常以常青策略登載化合物、劑型、製程、晶型、用途等多個到期日不同的專利，最晚到期的那一個就是學名藥真正能上市的時間點。
白話解讀
這條看起來只是規範學名藥廠選了「等」這個選項後該怎麼處理，但藏著一個關鍵陷阱：必須等到「所有已登載的專利權都消滅」之後才能核發。原廠常常用常青策略，把同一款藥的不同面向（化合物、劑型、製程、晶型、用途）分別申請專利，登載清單上可能有 5、10 個甚至更多專利，各自的到期日不同。學名藥廠選了第48-9條第三款聲明的當下，等於同意要等到清單上每一個專利都消滅。主要專利可能民國 114 年到期，但如果有一個製程專利民國 121 年才到期，你的學名藥就要等到民國 121 年。這就是為什麼有些熱門原廠藥即使「過了主要專利期」還是維持高價：第三款聲明的學名藥還在等。實務上要小心評估，選第三款是承諾全套，不是選一個。
法律定性
藥事法第48條之11為西藥專利連結制度中規範「學名藥延緩核發時點」的條文。當學名藥申請人選擇第48條之9第三款聲明（承諾不挑戰專利、等待專利消滅）並通過審查時，主管機關須待新藥已登載之全部專利權消滅後，始得核發藥品許可證，藉此在學名藥競爭與原廠專利保護間建立程序性平衡。
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Q1為什麼有些藥的主要專利到期了還是只有原廠版本？▾
多半因為學名藥廠選了第48條之9第三款聲明，而原廠用常青策略登載了較晚到期的次要專利（如劑型、製程、晶型）。學名藥廠須等到所有登載專利都消滅才能上市，可能比主要專利期長5到10年。內行人提示：可到衛福部西藥專利連結登載系統查任何藥品的專利登載清單，自行推估學名藥真正能上市的時間。
Q2學名藥廠選了第三款後可以改嗎？▾
一旦提出聲明即成申請案一部分。若想改成第四款挑戰專利，實務上等同撤回原申請、重新提出，會喪失原本的申請時序優勢，後進競爭者可能搶得先機。內行人提示：聲明款別的選擇必須在申請前完全評估清楚，是專利連結制度下最重要的策略決定之一。
Q3第三款聲明的學名藥到底要等到什麼時候？▾
要等到該新藥已登載的每一個專利權都消滅，由清單上最晚到期的那個專利決定。內行人提示：原廠會策略性登載到期日最晚的次要專利當作天花板，因此選第三款前務必先做完整的登載清單盤查與到期日試算。
Q4藥事法第48條之11是什麼？▾
規範學名藥選第三款聲明後的核發時點：須等新藥所有登載專利消滅，主管機關才核發許可證。
Q5第三款聲明和第四款聲明差在哪？▾
第三款承諾等專利消滅、不上法庭但慢；第四款挑戰專利、走訴訟但可能提早上市。
Q6什麼是常青策略？▾
原廠就同一款藥的化合物、劑型、製程、晶型、用途分別申請專利，拉長實質保護期。
Q7第48條之11跟第48條之10差在哪？▾
之10處理第一、二款聲明（無專利或專利已消滅）可直接核發；之11處理第三款須等待全部專利消滅。
Q8學名藥第三款聲明要怎麼評估等待時間？▾
到登載系統盤查所有專利到期日，找出最晚消滅的那個專利當作核發天花板。
Q9怎麼查某款藥的學名藥何時能上市？▾
上衛福部西藥專利連結登載系統，查該新藥的專利登載清單與各專利到期日。
Q10選第三款還是第四款要怎麼決定？▾
評估次要專利可挑戰性：可挑戰且省下年數多就選第四款，難挑戰就選第三款慢慢等。
Q11第三款選了之後可以改嗎？▾
實務上改款等同撤回重提、喪失時序優勢，須在申請前定案，不能中途臨時改。
Q12第三款延緩 vs 第四款訴訟哪個划算？▾
看登載專利強度：核心專利難撼動選第三款，次要專利可攻破則第四款可能省下數年。
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