藥事法 第 48-11 條

多半因為學名藥廠選了第48條之9第三款聲明，而原廠用常青策略登載了較晚到期的次要專利（如劑型、製程、晶型）。學名藥廠須等到所有登載專利都消滅才能上市，可能比主要專利期長5到10年。內行人提示：可到衛福部西藥專利連結登載系統查任何藥品的專利登載清單，自行推估學名藥真正能上市的時間。

一旦提出聲明即成申請案一部分。若想改成第四款挑戰專利，實務上等同撤回原申請、重新提出，會喪失原本的申請時序優勢，後進競爭者可能搶得先機。內行人提示：聲明款別的選擇必須在申請前完全評估清楚，是專利連結制度下最重要的策略決定之一。

要等到該新藥已登載的每一個專利權都消滅，由清單上最晚到期的那個專利決定。內行人提示：原廠會策略性登載到期日最晚的次要專利當作天花板，因此選第三款前務必先做完整的登載清單盤查與到期日試算。

規範學名藥選第三款聲明後的核發時點：須等新藥所有登載專利消滅，主管機關才核發許可證。

第三款承諾等專利消滅、不上法庭但慢；第四款挑戰專利、走訴訟但可能提早上市。

原廠就同一款藥的化合物、劑型、製程、晶型、用途分別申請專利，拉長實質保護期。

之10處理第一、二款聲明（無專利或專利已消滅）可直接核發；之11處理第三款須等待全部專利消滅。

到登載系統盤查所有專利到期日，找出最晚消滅的那個專利當作核發天花板。

上衛福部西藥專利連結登載系統，查該新藥的專利登載清單與各專利到期日。

評估次要專利可挑戰性：可挑戰且省下年數多就選第四款，難挑戰就選第三款慢慢等。

實務上改款等同撤回重提、喪失時序優勢，須在申請前定案，不能中途臨時改。

看登載專利強度：核心專利難撼動選第三款，次要專利可攻破則第四款可能省下數年。