藥事法 第 5 條
本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
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重點摘要試驗用藥物指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗使用的藥物，不得販售或宣稱療效。
Q · 什麼是試驗用藥物？跟一般藥品有什麼不同？
依藥事法第 5 條，試驗用藥物是「醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物」。它和一般藥品的差別在於法律地位：不能上市販售、不得對外宣稱療效、必須在 IRB 倫理審查與受試者知情同意下使用，且原則上只能在核准的試驗計畫範圍內使用，超範圍即屬違法。
白話解讀
全世界的新藥都是從「還不知道安不安全、還不知道有沒有效」的狀態開始的。這條為這個特殊狀態給了一個正式的名字：試驗用藥物。它指的是還沒被證實療效與安全，專門用來做動物毒性藥理評估或臨床試驗的藥物。為什麼要特別定義？因為一旦掛上「試驗用藥物」這個身分，整套不同的規則就啟動了：不能像一般藥品那樣銷售、不能對外宣稱療效、必須在嚴格倫理審查下進行人體試驗、受試者必須簽署知情同意書。如果你或家人曾考慮過參加新藥臨床試驗（在台灣每年有上萬人次），你正在面對的就是這條法律所定義的「試驗用藥物」，而不是一般醫師處方藥。法律地位完全不同，你的權利義務也完全不同。
法律定性
試驗用藥物，依藥事法第 5 條，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。此一定義將處於科學驗證中間狀態的藥物，自一般藥品中分離為獨立類別，使其受到試驗計畫審查、倫理把關、受試者保護等特殊規範拘束，構成新藥研發與受試者保護的法律起點。
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Q1參加臨床試驗的人是不是「白老鼠」？▾
法律上不是。受試者受人體研究法、藥事法、人體試驗管理辦法、赫爾辛基宣言等多重保護：須經 IRB 審查、簽知情同意書、有受試者保險、不良事件有通報補償機制。簽同意書前的重點不是看有沒有寫風險，而是看保險範圍、不良事件補償、能否中途退出這三段。
Q2醫師說有「最新試驗藥」可以救我，要不要試？▾
先確認三件事：一、試驗是否經 IRB 核准（可上衛福部臨床試驗資訊網查證）；二、用法是否在試驗計畫範圍內（範圍外使用屬違法）；三、是否屬恩慈療法合法例外。合法試驗會主動提供試驗計畫書與同意書並讓你帶回家詳閱，若醫師催促當場決定或拒絕提供書面文件，即為高風險警訊。
Q3試驗用藥物可以買得到嗎？▾
不行。試驗用藥物嚴禁對外銷售與行銷，只能透過合法臨床試驗計畫提供給受試者。任何宣稱「試驗藥能治病、現在購買」的廣告皆已踩線，多屬詐騙。
Q4試驗用藥物可以拿來治沒人試過的病嗎？▾
原則上不行，超出核准試驗計畫範圍使用屬違法。少數例外是恩慈療法（同情用藥），針對無其他治療選擇的重病患者，但須走專門申請程序，不是醫師說了算。
Q5試驗用藥物是什麼？▾
依藥事法第 5 條，指醫療效能及安全尚未經證實、專供動物毒性藥理評估或臨床試驗使用的藥物，是新藥研發的法律起點。
Q6試驗用藥物和一般藥品差在哪？▾
一般藥品已證實可上市；試驗用藥物療效安全未證實，不得販售、不得宣稱療效、僅能在核准試驗計畫內使用，法律地位完全不同。
Q7什麼叫臨床試驗？▾
以人體為對象評估藥物療效與安全的科學研究，須經 IRB 審查、受試者簽知情同意書、備有受試者保險。
Q8恩慈療法是什麼？▾
對無其他治療選擇的重病患者，在一般試驗計畫外合法提供試驗用藥物的例外程序，須專門申請，不是醫師單方決定。
Q9要怎麼確認一個臨床試驗合不合法？▾
上衛福部臨床試驗資訊網查證試驗是否經 IRB 核准、核對試驗編號，並要求機構出示試驗計畫書。
Q10試驗中發生不良事件怎麼處理？▾
第一步向試驗主持人與 IRB 通報並要求書面回覆，蒐集同意書、計畫書、診療與用藥紀錄，確認受試者保險啟動程序。
Q11受試者出事可以求償嗎？怎麼算？▾
可依人體研究法救濟並主張民事損害賠償，含實際醫療損害與精神慰撫金，並可同時主張受試者保險補償。
Q12簽受試者同意書前要看什麼？▾
重點看保險範圍、不良事件補償、能否中途退出三段，並確認文件可帶回家詳閱，不接受被催促當場簽。
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