藥事法 第 5 條

法律上不是。受試者受人體研究法、藥事法、人體試驗管理辦法、赫爾辛基宣言等多重保護：須經 IRB 審查、簽知情同意書、有受試者保險、不良事件有通報補償機制。簽同意書前的重點不是看有沒有寫風險，而是看保險範圍、不良事件補償、能否中途退出這三段。

先確認三件事：一、試驗是否經 IRB 核准（可上衛福部臨床試驗資訊網查證）；二、用法是否在試驗計畫範圍內（範圍外使用屬違法）；三、是否屬恩慈療法合法例外。合法試驗會主動提供試驗計畫書與同意書並讓你帶回家詳閱，若醫師催促當場決定或拒絕提供書面文件，即為高風險警訊。

不行。試驗用藥物嚴禁對外銷售與行銷，只能透過合法臨床試驗計畫提供給受試者。任何宣稱「試驗藥能治病、現在購買」的廣告皆已踩線，多屬詐騙。

原則上不行，超出核准試驗計畫範圍使用屬違法。少數例外是恩慈療法（同情用藥），針對無其他治療選擇的重病患者，但須走專門申請程序，不是醫師說了算。

依藥事法第 5 條，指醫療效能及安全尚未經證實、專供動物毒性藥理評估或臨床試驗使用的藥物，是新藥研發的法律起點。

一般藥品已證實可上市；試驗用藥物療效安全未證實，不得販售、不得宣稱療效、僅能在核准試驗計畫內使用，法律地位完全不同。

以人體為對象評估藥物療效與安全的科學研究，須經 IRB 審查、受試者簽知情同意書、備有受試者保險。

對無其他治療選擇的重病患者，在一般試驗計畫外合法提供試驗用藥物的例外程序，須專門申請，不是醫師單方決定。

上衛福部臨床試驗資訊網查證試驗是否經 IRB 核准、核對試驗編號，並要求機構出示試驗計畫書。

第一步向試驗主持人與 IRB 通報並要求書面回覆，蒐集同意書、計畫書、診療與用藥紀錄，確認受試者保險啟動程序。

可依人體研究法救濟並主張民事損害賠償，含實際醫療損害與精神慰撫金，並可同時主張受試者保險補償。

重點看保險範圍、不良事件補償、能否中途退出三段，並確認文件可帶回家詳閱，不接受被催促當場簽。