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📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 6 分鐘

藥事法第 6 條

本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。

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白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

重點摘要藥事法第 6 條定義藥品：載於藥典、用於診斷治療預防疾病，或足以影響人體生理機能者，皆屬藥品。

Q · 保健食品宣稱「改善失眠」會被當成藥品嗎？

依藥事法第 6 條第 2、3 款，產品只要被用於診斷、治療、減輕、預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及生理機能，法律上就是藥品，與賣家自稱「保健食品」無關。一旦被認定為藥品而未經查驗登記，即落入第 22 條禁藥範圍，賣家面臨第 82、83 條的刑事責任。判定核心看成分、劑型與廣告訴求三者。

白話解讀

你拿到的維他命、保健食品、化妝品、食品，跟「藥品」到底差在哪？答案不在包裝上的標示，而在這條法律對「藥品」的定義裡。法律說：只要產品被「用於診斷、治療、減輕、預防人類疾病」，或「足以影響人類身體結構及生理機能」，這個東西在法律上就是藥品，不管它原本被叫做什麼。賣家朋友圈那瓶「天然萃取改善失眠」的小瓶子，賣家叫它保健食品，但只要它聲稱能改善失眠或調節什麼機能，TFDA（食藥署）可以判定它是未經查驗登記的藥品。一旦被認定為未經查驗登記的藥品，就落入藥事法第 22 條的「禁藥」範圍，賣家面臨的不是被罰錢這麼簡單，是 10 年以上有期徒刑等級的刑事責任。賣保健食品的人 90% 不知道這條紅線在哪，買的人更不知道自己吃下的東西可能根本沒有經過藥品安全審查。

法律定性

藥事法第 6 條為藥品的法定定義條文，將藥品分為四款：載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定各國藥典者、用於診斷治療減輕預防人類疾病者、足以影響人體結構及生理機能者，以及用以配製前三款之原料。本條是藥品查驗登記、禁藥認定與藥事刑責適用的前提性入口。

試算與流程 AI 輔助整理，結果僅供參考

🗺 判斷流程

流程圖載入中…

大家也在問 AI 輔助整理

Q1「保健食品」和「藥品」差在哪？怎麼判斷？▾

看三件事：第一，產品的成分和劑型；第二，包裝和廣告的訴求有沒有提到治療、預防、改善疾病；第三，產品是否足以影響身體結構或機能。三項任一達標就可能被歸類為藥品。內行人提示：不要相信「這是日本/韓國保健食品」，國外分類在台灣不算數，TFDA 看的是藥事法第6條的台灣定義，原產國分類完全沒有抗辯力。

Q2直播賣保健品說「能降血糖」會出事嗎？▾

會，而且是刑事責任等級。直播說的話跟印在包裝上的文字法律效力一樣，「降血糖」是治療糖尿病的訴求，會讓商品落入藥品定義，而你又沒有藥品許可，就違反藥事法第22條的禁藥。內行人提示：直播留存的影片是檢方手上最好的證據，事後下架沒用，還可能疊加第83條刑責，最重10年以上有期徒刑。

Q3自己泡的中藥茶賣給朋友算違法嗎？▾

看你怎麼介紹。只說「養生茶」可能在灰色地帶；說「治失眠」「治胃痛」就明確落入藥品定義，沒有許可證就違法。中藥不是免責金牌，依藥事法第6條第2款，治療人類疾病的東西都是藥品。內行人提示：藥事法對中藥規範同樣嚴格，自製自售沒有合法空間，連賣給認識的朋友都不是抗辯理由。

Q4保健食品算藥品嗎？▾

可能算。只要訴求治療預防疾病或影響生理機能，依藥事法第6條就是藥品，與賣家自稱保健食品無關。

Q5藥事法第6條的藥品定義有幾款？▾

四款：藥典收載、用於診斷治療預防疾病、足以影響人體生理機能、配製前三款的原料藥。

Q6什麼叫「足以影響人類身體結構及生理機能」？▾

促進新陳代謝、調節免疫、改善睡眠、平衡內分泌等訴求，實務上都曾被認定落入此款。

Q7藥品和食品、化粧品的法律分界是什麼？▾

藥品看第6條可宣稱療效，食品與化粧品則被明文禁止宣稱療效或醫療效能。

Q8怎麼判斷自己賣的東西是不是藥品？▾

盤點成分劑型、逐字檢查文案是否有療效訴求、比對第6條四款，任一達標即須當藥品處理。

Q9被認定賣未登記藥品該怎麼辦？▾

立刻下架所有療效文案影片、主動向衛生局表達配合、與受影響消費者和解、儘速找熟悉藥事法律師。

Q10產品上市前如何避免踩到藥品紅線？▾

上市前把文案送律師或法規顧問檢視，刪除治療改善疾病語彙，成本不到一萬卻能省下全套刑事追訴。

Q11怎麼向食藥署檢舉疑似禁藥的保健品？▾

保留產品實物、包裝、購買證明、廣告與直播截圖，至食藥署官網檢舉專區提報（可匿名）。

Q12藥品 vs 健康食品差在哪？▾

藥品須查驗登記取得許可證；健康食品經認證可標示有限保健功效但不得宣稱治療疾病。

容易搞混的概念 AI 輔助整理

比較面向	drug	food	cosmetic	health_food
主管依據	藥事法第6條	食安法第28條	化粧品衛生安全管理法第10條	健康食品管理法第6條
可否宣稱療效	需經查驗登記核准	完全禁止	禁止宣稱醫療效能	限經認證之保健功效
上市前門檻	藥品查驗登記（最嚴）	登錄/自主管理	產品登錄	健康食品認證（小綠人）
違規最重責任	禁藥可達10年以上有期徒刑	罰鍰至停業	罰鍰	罰鍰至刑責

其他國家怎麼規定 6 國

🇯🇵 日本医薬品医療機器等法（薬機法）第2条第1項（医薬品の定義）

🇰🇷 韓國약사법 제2조제4호（의약품의 정의）

🇨🇳 中國中华人民共和国药品管理法第2条（药品定义）

🇩🇪 德國Arzneimittelgesetz (AMG) § 2 Abs. 1（Arzneimittelbegriff）

🇫🇷 法國Code de la santé publique article L5111-1（définition du médicament）

🇺🇸 美國Federal Food, Drug, and Cosmetic Act § 201(g)（21 U.S.C. § 321(g)，definition of drug）

AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準

🔒還有 10 題問答 · 易混淆概念對照 · 6 國規定比較

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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

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