藥事法 第 6 條
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本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。 二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四、用以配製前三款所列之藥品。
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重點摘要藥事法第 6 條定義藥品：載於藥典、用於診斷治療預防疾病，或足以影響人體生理機能者，皆屬藥品。
Q · 保健食品宣稱「改善失眠」會被當成藥品嗎？
會。只要訴求療效或影響生理機能就可能被認定為藥品
依藥事法第 6 條第 2、3 款，產品只要被用於診斷、治療、減輕、預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及生理機能，法律上就是藥品，與賣家自稱「保健食品」無關。一旦被認定為藥品而未經查驗登記，即落入第 22 條禁藥範圍，賣家面臨第 82、83 條的刑事責任。判定核心看成分、劑型與廣告訴求三者。
深度解讀
你拿到的維他命、保健食品、化妝品、食品，跟「藥品」到底差在哪？答案不在包裝上的標示，而在這條法律對「藥品」的定義裡。法律說：只要產品被「用於診斷、治療、減輕、預防人類疾病」，或「足以影響人類身體結構及生理機能」，這個東西在法律上就是藥品，不管它原本被叫做什麼。賣家朋友圈那瓶「天然萃取改善失眠」的小瓶子，賣家叫它保健食品，但只要它聲稱能改善失眠或調節什麼機能，TFDA（食藥署）可以判定它是未經查驗登記的藥品。一旦被認定為未經查驗登記的藥品，就落入藥事法第 22 條的「禁藥」範圍，賣家面臨的不是被罰錢這麼簡單，是 10 年以上有期徒刑等級的刑事責任。賣保健食品的人 90% 不知道這條紅線在哪，買的人更不知道自己吃下的東西可能根本沒有經過
- 白話解讀與法律定性
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立法沿革 2 版
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本條有 2 段立法理由。
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