藥事法 第 76 條
經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第 76 條規定，藥物經發現有重大危害時，中央衛生主管機關應公告禁止製造輸入、廢止其藥物許可證，並得限期下架、回收、沒入銷燬。
Q · 原本合法的藥，國家可以說禁就禁嗎？
可以。依藥事法第 76 條，藥物即使當初查驗登記合法上市，只要中央衛生主管機關（食藥署）事後認定有重大危害，就可公告禁止製造輸入、廢止藥物許可證，並限期禁止已流通藥品的販賣、運送、寄藏、轉讓或陳列，必要時連通路庫存都可沒入銷燬。關鍵字是「廢止」而非「撤銷」——承認當初核准合法、是事後情況改變才不能再用。
白話解讀
原本通過查驗登記、合法上市的藥物，後來發現其實會害人，怎麼辦？藥事法 76 條給中央衛生主管機關（食藥署）一把核子按鈕：只要認定「有重大危害」，就可以做兩件事，一是公告禁止製造輸入、二是直接廢止藥物許可證。已經出貨在市面流通的，限期禁止所有銷售、運送、寄藏、轉讓、陳列，必要時連已在通路上的存貨都可以沒入銷燬。注意這條的關鍵字：「廢止」不是「撤銷」。「撤銷」代表這個許可證從一開始就不該核發（事後發現當初決定有問題），「廢止」則是承認當初核准沒錯，是後來情況改變才不能再用了。這個區別在民國 93 年配合行政程序法施行時特別修正，因為兩者對廠商的法律效果跟賠償可能性完全不同。對你而言，這條解釋了為什麼新聞偶爾會出現「某某藥即日起下架回收」這種爆炸性消息，背後的法源就是這條。沙利竇邁、PPA 感冒藥、文迪雅糖尿病藥的下架，都走過 76 條這扇門。
法律定性
藥事法第 76 條為藥物上市後安全監督之核心規範，授權中央衛生主管機關於已許可藥物發現重大危害時，公告禁止製造輸入、廢止藥物許可證，並對已流通藥品為限期禁售、回收與沒入銷燬處分。其採「廢止」而非「撤銷」之用語，明確區分授益處分自始無效與向後失效之法律效果。
試算與流程 AI 輔助整理，結果僅供參考
🗺 判斷流程
大家也在問 AI 輔助整理
Q1藥被回收，我買的藥可以退錢嗎？▾
可以，但取決於回收層級與廠商政策。食藥署啟動藥事法第 76 條公告回收的藥物，廠商須提供換貨或退費（依消費者保護法第 7 條），帶完整藥盒與購買憑證去原購買處最快。若該藥已導致身體受損，重點是就醫做檢查並保留診斷書，這份診斷書是後續藥害救濟或民事求償的核心證據。
Q2為什麼是「廢止」不是「撤銷」？▾
差很大。撤銷代表許可證從一開始就不該核發（如資料造假），自始無效；廢止則承認當初核准合法，是事後情況改變才不能再用，效力自公告日往後生效。這個區別影響廠商的國家賠償空間，也影響中間期間銷售行為是否合法。民國 93 年配合行政程序法把「撤銷」改為「廢止」，就是要明確化此技術性區分。
Q3藥證被廢止後，藥局還能賣完庫存嗎？▾
不能。藥物許可證被廢止公告生效後，該藥在市面流通即符合藥事法第 22 條的「禁藥」定義，與地下工廠的偽藥同等罪責。依藥事法第 83 條，販賣禁藥最重可處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。「賣完再說」是藥局最常踩的雷。
Q4藥被回收可以退錢嗎？▾
可依消保法第 7 條向廠商請求換貨退費，須備齊完整藥盒與購買憑證；若已受損，就醫取得診斷書更關鍵。
Q5藥事法 76 條是什麼？▾
國家對已上市藥物保留的事後悔棋權，發現重大危害即可廢止藥證、下架回收、沒入銷燬。
Q6什麼叫藥物有重大危害？▾
指上市後浮現、足以對國民健康造成重大威脅之風險，常是大規模使用後才顯現的嚴重副作用。
Q7禁藥是什麼？廢止藥證後算禁藥嗎？▾
依藥事法第 22 條，廢止許可證後流通之藥品即屬禁藥，與偽藥同等罪責。
Q8收到藥物回收公告該怎麼做？▾
核對批號 → 聯絡開藥醫師討論替代藥（勿自行停藥）→ 帶藥盒與憑證辦回收並存證 → 有不良反應就醫保留診斷書。
Q9藥廠收到廢止處分怎麼救濟？▾
收到處分書次日起 30 日內提訴願，啟動回收計畫，並評估聲請停止執行爭取庫存處理時間。
Q10藥害救濟怎麼申請、要多少時間？▾
向藥害救濟基金會申請，時效為得知受害起 3 年內且用藥後 10 年內（藥害救濟法第 14 條）。
Q11怎麼證明自己持有的是被回收的那批藥？▾
保留完整藥盒（含批號）與購買憑證，並透過藥局回收紀錄留下書面證據。
Q12廢止 vs 撤銷藥證差在哪？▾
撤銷自始無效（原始瑕疵）、廢止向後失效（事後情事），影響廠商國賠空間與中間銷售合法性。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 撤銷 | 廢止 |
|---|---|---|
| 法律性質 | 自始違法之處分，視為自始無效 | 原合法處分，因事後情事而向後失效 |
| 生效時點 | 溯及核發之初 | 自公告廢止日往後生效 |
| 典型原因 | 廠商查驗登記資料造假等原始瑕疵 | 上市後發現新副作用等重大危害 |
| 國家賠償空間 | 廠商可歸責，賠償空間小 | 保留信賴保護與國賠可能性 |
其他國家怎麼規定 6 國
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
🔒還有 10 題問答 · 易混淆概念對照 · 6 國規定比較
把多條並列逐欄比較