藥事法 第 79 條
- 1.查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
- 2.查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
- 3.前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
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重點摘要藥事法第79條規定，查獲偽藥禁藥一律沒入銷燬；劣藥及不良醫療器材則視能否改製或退運分流處理。
Q · 藥品被查獲認定為劣藥，整批一定要銷燬嗎？
依藥事法第79條，偽藥與禁藥一律沒入銷燬，沒有挽救空間；但劣藥與不良醫療器材分兩條路：本國製造且經檢驗仍可改製者，由衛生主管機關派員監督限期改製，改不了或逾期才銷燬；核准輸入者則先封存，責令進口商限期退運出口，逾期未退運才沒入銷燬。關鍵在限期與是否主動爭取改製或退運。
白話解讀
查到偽藥禁藥怎麼處理？答案是兩個字：銷燬。沒得商量，不能改製，不能退運，直接銷燬。但劣藥和不良醫療器材的待遇不一樣，這條給了一個「分流機制」：本國製造的，如果經檢驗還可以改製，衛生局派員監督你限期改製，改不了才銷燬；進口的則是封存後責令進口商限期退運出口，超過期限沒退就銷燬。為什麼這樣分？因為偽藥禁藥本身就是「不該存在的東西」，沒有挽救空間；劣藥則可能是品質瑕疵但不一定危險到必須毀掉。第二項把這套處理方式準用到「未經核准而製造、輸入之醫療器材」，等於把地下醫材跟劣藥放在同一個處理通道。對藥廠和進口商而言，這條決定了：你的庫存是「全沒了」還是「還有救」。
法律定性
藥事法第79條為查獲不法藥物後的處置分流規範：偽藥、禁藥一律沒入銷燬，無挽救空間；劣藥與不良醫療器材則依「本國製造可改製」與「核准輸入須退運出口」兩條路徑處理，逾期未改製或未退運者沒入銷燬，第二項並準用於未經核准製造、輸入之醫療器材。
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Q1劣藥可以改製，那「改製」具體要做什麼？▾
改製是針對被認定不合格的成分或品質缺陷進行調整，調整後重新送驗達到法定標準，且須在直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督下進行，不是廠商自己關起門來改。改製計畫要在收到不合格通知後立刻擬定，包括問題分析、改製方法、預計完成時程與品管措施，越具體越容易核准。
Q2進口劣藥的退運，原廠不收貨怎麼辦？▾
對衛生主管機關而言只認退運證明，原廠拒收不是免責事由。可申請轉口到第三地（其他國家的物流中心或回收商），只要能提供完整出口報關證明與簽收紀錄，就符合退運出口要件，不必執著於退回原廠。重點是守住主管機關核定的限期。
Q3查獲到銷燬中間，貨物我能不能先用或先賣？▾
不能。依第77條封存後，雖然法律上所有權還在你這邊，但不得擅自移動、銷售或使用，違反封存擅自處置會構成另一個違法行為。改製或退運期間貨物應維持封存狀態，不要為了減少損失先賣掉一些而鋌而走險，被發現會讓整起案件惡化到不可挽回。
Q4藥事法79條是什麼？▾
查獲不法藥物後的處置分流規範：偽藥禁藥銷燬，劣藥與不良醫療器材視能否改製或退運處理。
Q5偽藥、劣藥、禁藥處置差在哪？▾
偽藥禁藥一律沒入銷燬無挽救；劣藥本國製造可改製、進口可退運，逾期才銷燬。
Q6什麼叫劣藥改製？▾
本國製造劣藥經檢驗仍可使用者，在衛生主管機關監督下限期調整品質、重新送驗合格的補救程序。
Q7不良醫療器材怎麼處置？▾
與劣藥同通道：本國製造看能否改製、進口看能否退運，逾期未動作沒入銷燬。
Q8被認定劣藥後怎麼爭取改製？▾
收到通知立刻擬改製計畫（問題分析、方法、時程、品管），主動向衛生主管機關申請派員監督限期改製。
Q9進口劣藥退運要準備什麼？▾
聯繫原廠或第三地安排退運，備齊出口報關與簽收證明，向主管機關報告退運時程，必要時申請延長期限。
Q10改製或退運期限多久？▾
由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案核定限期，逾期未改製或未退運即沒入銷燬（請以個案核定為準）。
Q11封存期間貨物怎麼管？▾
全程維持封存狀態，不得移動、銷售或使用，留存監督紀錄與往來文件備查。
Q12偽藥 vs 劣藥處置差在哪？▾
偽藥屬不該存在的產品直接銷燬；劣藥可能只是品質瑕疵，給改製或退運的補救空間。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| type | 可否改製 | 可否退運 | 最終處置 |
|---|---|---|---|
| 偽藥／禁藥 | 否 | 否 | 一律沒入銷燬 |
| 劣藥（本國製造） | 經檢驗可改製者可 | 不適用 | 監督限期改製，逾期或不能改製則銷燬 |
| 劣藥／不良醫療器材（核准輸入） | 否 | 封存後責令限期退運出口 | 逾期未退運則沒入銷燬 |
| 未經核准製造／輸入之醫療器材 | 理論準用但難改製 | 進口者準用退運 | 幾乎注定銷燬 |
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